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目的建立14种化学药品的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证是否有抑菌作用。结果其中来托司坦颗粒(25,50mg/袋)和尼莫地平片3种供试品(Ⅰ组)试验菌的回收率均高于70%,无抑菌作用;氯酚伪麻缓释片、氯雷他定口腔崩解片、来托司坦胶囊(25,50mg/粒)4种供试品(Ⅱ组)具有一定的抑菌作用;而草酸艾司西酞普兰片、硝苯地平缓释胶囊、醋氯芬酸片、法莫替丁口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片(5,10mg/片)和贝诺酯片7种供试品(Ⅲ组)有较强的抑菌作用。结论Ⅰ组供试品采用常规法进行微生物限度检查;Ⅱ组供试品采用培养基稀释法(0.2mL/皿即1mL加5皿)进行微生物限度检查;Ⅲ组供试品采用离心薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
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中成药微生物限度检查方法的探讨 总被引:9,自引:2,他引:9
选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。 相似文献
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目的建立氧氟沙星栓微生物限度检查方法并验证。方法采用低速离心、薄膜过滤中和法联合法进行细菌计数测定,采用培养基稀释法进行真菌计数测定,采用薄膜过滤中和法进行控制菌检查。结果确立的方法可以较好的溶解样品,使易于过滤,降低冲洗量,验证结果符合要求。结论该方法适合氧氟沙星栓的检查。 相似文献
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目的探讨建立适合牛黄消炎片的微生物限度检查方法。方法对由7个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法及薄膜过滤法的牛黄消炎片细菌计数方法 ,按《中国药典》2005年版一部附录的要求进行再验证。结果验证数据分析结果表明,7个生产企业的样品采用离心沉淀集菌法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求。结论可将牛黄消炎片的微生物限度检查方法统一为离心沉淀集菌法。 相似文献
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目的:建立硝呋太尔片的微生物限度检查法.方法:采用离心沉淀集菌-培养基稀释(每皿 0.2 mL)联合应用法测定细菌数;采用培养基稀释法(每皿 0.5 mL)测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀集菌法,胆盐乳糖增菌培养基 200 mL,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对黑曲霉菌无抑制作用,培养基稀释法可消除该药物对白色念珠菌的抑制作用,离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%.结论:采用离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可有效地控制其药物卫生学质量. 相似文献
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目的 建立育宫丸微生物限度的检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验.结果 常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均>70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%.采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%.结论 霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确. 相似文献
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目的建立育宫丸微生物限度的检查方法。方法根据该样品的微生物限度标准,按微生物限度检查法的验证试验指导原则,用3批育宫丸进行验证实验,以考察确定育宫丸微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预实验,初步考察该样品对实验菌检测的影响,然后根据预实验结果,用培养基稀释法进行再实验。结果常规实试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均>70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%。采用培养基稀释法实验时,可有效消除抑菌,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论霉菌及酵母菌计数应采用常规法,细菌计数应采用培养基稀释法,此方法简便、准确。 相似文献
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目的:建立制霉菌素搽剂的微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中国药典》方法,采用平皿法、薄膜过滤法联合中和剂对制霉菌素搽剂进行微生物限度检查方法探讨。结果:利用预热至45℃的聚山梨酯-80 和卵磷脂的中和作用,制霉菌素搽剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法联合中和剂的方法进行检查,控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典》的规定。结论:制霉菌素搽剂微生物限度计数方法综合采用薄膜过滤法、中和剂法(预热45℃)消除其对白色念珠菌的抗菌活性,使需氧菌、霉菌和酵母菌的回收结果符合药典要求。按2015年版《中国药典》方法对控制菌进行实验,控制菌检查可采用常规法进行。 相似文献
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消毒剂微生物限度检查的探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:中国药典2000年版二部中规定所有制剂品种均要做微生物限度检查,消毒剂也应做微生物限度检查。方法:本文按中国药典2000年版二部微生物限度检查的方法。结果:对8个制剂共26批次进行考察获得满意结果。结论:认为消毒剂也应控制微生物限度。 相似文献
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金涛 《中国生化药物杂志》2011,32(6)
目的探索炉甘石洗剂微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版附录检验。结果炉甘石洗剂细菌霉菌计数、酵母菌检查采用薄膜过滤法回收率均达到70%以上。结论该方法可用于炉甘石洗剂微生物限度检查。 相似文献
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文玉辉 《实用口腔医学杂志》2003,32(5):499-499
微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。随着人们对药品认识的提高 ,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注 ,如何能准确地反映药品受污染的程度 ,保证人民大众用药安全 ,是摆在药学工作者面前的一个重要课题。1 正确认识被污染的药品中微生物的特点活体易变性 :菌细胞在药品中处于不稳定状态 ,可随时间延长死亡 ,也可在适宜条件下增生。当保存条件稳定时 ,其污染量在一定时间内处于动态平衡 ,总体污染状况可以在标准化的条件下予以正确评估。分布不匀 :除产品在生产前期污染外 ,通常是局部的 ,一批产品中不同瓶 (盒 )中污染… 相似文献
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目的建立胆清胶囊的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典(一部)》微生物限度检查方法进行验证试验。结果胆清胶囊对枯草芽孢杆菌有抑制作用,对真菌、致病菌无抑制作用。结论胆清胶囊的细菌计数方法为培养基稀释法、霉菌及酵母菌的计数方法为平皿法,大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌可采用常规法检验。 相似文献
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目的建立水杨酸涂剂微生物限度检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法实验。结果 50g.L-1水杨酸涂剂可采用常规法进行细菌数、真菌及酵母菌数检查。100g.L-1水杨酸涂剂采用培养基稀释法对真菌及酵母菌数检查,采用薄膜过滤法对细菌数检查。控制菌采用培养基稀释法检查。结论建立的方法可用于水杨酸涂剂微生物限度检查,消除本品抑菌活性对实验的干扰。 相似文献
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