两种化学发光仪测定血清TSH的临床效果评价

目的探讨两种不同化学发光仪测定血清TSH临床结果的可比性和符合度。方法同时应用两种化学发光仪检测200例甲状腺疾病患者的血清TSH浓度。结果血清TSH测定结果在不同两种化学发光仪间的差异均有统计学意义（均P〈0.05）,且高度相关（γ=0.983、0.991,均P=0.000）。结论血清TSH测定结果在两种不同化学发光仪间存在很大的差异,虽相关性较好,但不具备可比性,不能互相通用。     

不同化学发光法检测血清C-肽临床结果的对比分析

目的：探讨不同化学发光法测定血清C-肽临床结果间的可比性和符合程度,并试图找到不受方法学影响,能反映其在OGTT中动态变化规律的通用参数。方法：选择40名进行C-肽释放试验的患者,同时应用3种不同的化学发光分析方法,检测同一个体在OGTT中各时间点的血清C-肽的浓度,并分别计算服糖后各时间点浓度与其空腹浓度的比值。结果：①血清C-肽测定结果绝对值在任意2种方法间的差异均非常显著（均P〈0.01）,且呈高度相关（γ=0.959～0.996）。②服糖后同一时间点的上述比值在任意两方法间均显著相关（均P〈0.01）,且均无统计学差异（均P〉0.05）。结论：血清C-肽的测定结果在不同化学发光法之间具有很好的相关性,但绝对值差异很大,不能互相通用。而OGTT中,服糖后同一时间点的C-肽浓度与其空腹浓度的比值在不同检测方法间的差异并不显著,该比值有望成为不同检测系统间互认的指标。     

两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

目的探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件,分别使用ABBOTTI2000和ABBOTTAxsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平,对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数（r）为0.9998,回归方程为y=0.9846x-0.0443,在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%,两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时,必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估,以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。     

不同化学发光检测系统测定黄体生成素结果的偏倚评价

目的探讨4个化学发光检测系统结果之间的偏倚。方法4个化学发光检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生VITROS ECi和德普IMMULITE 1000)分别测定3种3个不同水平质控物(拜耳、德普和自制质控物)各5次和35份新鲜血浆中黄体生成素(LH)的浓度,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01)。不同浓度的患者新鲜血清的测定结果各检测系统间的相关系数均大于0.950;可靠性分析信度系数α为0.9830;以ACS180作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR,VITROS ECI临床可接受,immulite-1000临床部分接受。结论4个化学发光检测系统测定LH结果精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除immulite-1000部分接受外,其余系统具有可比性。     

181例老年非甲状腺疾病患者血清FT3 FT4和TSH测定结果分析

目的测定老年患者血清游离FT3、FT4、TSH含量,探讨老年患者甲状腺功能状况。方法用电化学发光法测定181例因非甲状腺疾病就诊的老年患者血清FT3、FT4和TSH,并进行统计分析。结果 FT3、FT4和TSH测定结果分别为(3.6968±0.7772)pmol/L、(15.8207±2.9632)pmol/L和(3.8660±3.8049)μIU/ml,FT3和FT4降低发生率分别为19.9%和7.7%,TSH增高发生率为34.3%;男性FT3显著高于女性(P0.05),两性FT4和TSH差异均无统计学意义;FT3、FT4和TSH异常发生率在两性之间差异无统计学意义;FT3随年龄增加而下降(P0.01),FT4和TSH在不同年龄组之间差异均无统计学意义(P0.05);FT3降低发生率随年龄增加而上升(P0.05),TSH和FT4异常发生率在不同年龄组之间差异无统计学意义(P0.05)。结论老年患者随着年龄增高,甲状腺功能异常发生率较高,主要为FT3降低,TSH增高。     

不同免疫分析系统检测甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的一致性分析

目的分析不同免疫分析系统检测甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的一致性。方法选择48例分化型甲状腺癌术后并发甲减患者,分别应用直接化学发光免疫系统与电化学发光免疫系统对入选患者的血清三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO)水平进行检测。记录两种检测系统的各项甲状腺功能指标的检测结果,分析两种检测系统各项指标检测结果的一致性及TSH检测结果的相对偏差。结果两种检测系统所得血清T3、FT4水平均低于各自检测方法的正常下限值,血清T4、TSH、TGA与TPO水平均高于各自检测方法的上限值,FT3均处于正常参考范围。两种免疫检测系统的T3、T4、FT4、TSH、TGA、TPO检测结果均有良好一致性(Kappa=0.687,0.829,0.829,0.940,0.687,0.829),FT3检测结果的一致性较差(Kappa=0.266)。两种免疫分析系统所得TSH检测值在0.50μIU/m L、13.00μIU/m L处的相对偏差分别为17.53%和0.82%,均在20%以内,证实对血清TSH检测结果的一致性较佳。结论直接化学发光与电化学发光法对甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的检测具有较高一致性,二者的相对偏差对甲减辅助诊断结果影响甚微,均可作为甲状腺功能的有效检测手段。     

两种方法测定肌钙蛋白I结果的比对分析

目的探讨POCT快速检测肌钙蛋白I结果的可靠性。方法分别采用韩国i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪和Beckman Access2全自动化学发光仪测定40人静脉血清肌钙蛋白I,对两种仪器的测量结果进行比对。结果线性实验显示回归方程为y=1.118x-0.583,相关系数r=0.985;对比实验表明i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪与Beckman Access2全自动化学发光仪检测结果相关性良好（r=0.985）,t=1.399,P〉0.05,差异无统计学意义。结论该分析仪操作简单、检测速度快、可比性高,检测结果与检验科全自动化学发光仪接近,适用于医院门、急诊、病房床旁以及社区医疗点,对快速诊断急性心肌梗死（AMI）患者有非常重要的临床意义。     

不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

化学发光法与放射免疫法检测血清FT3、FT4及TSH的比较

目的 :对化学发光法 (CLIA)与放射免疫法 (RIA)两种方法测定血清游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3 )、游离甲状腺素 (FT4)及促甲状腺激素 (TSH)浓度进行比较。方法 :分别采用CLIA和RIA平行测定 6 6份临床送检标本并进行线性实验、回收实验、对比实验和精密度实验。结果 :两种方法的相关性良好 (r =0 .995 ) ,无显著差异 (P >0 .0 5 ) ,回收率均接近 10 0 % ,但CLIA的批间CV %及批内CV %均低于RIA。结论 :CLIA的精密度和重复性均优于RIA。     

不同生化仪测定白蛋白、总蛋白结果可比性评价

目的:为探讨两台不同型号生化仪测定白蛋白、总蛋白结果的可比性。方法:以CX9生化分析仪为实验仪器(Y),LX-20生化仪为比对仪器(X),用住院及门诊病人高、中、低浓度血清分别在两台不同型号生化仪上测定,对测定结果进行分析比对及统计学处理。结果:白蛋白、总蛋白的相关系数分别为0.993和0.988,两台仪器不同医学决定水平测定结果的相对偏差,除总蛋白低值超出可接受范围外,其他均在允许误差范围内。结论:两台仪器测定白蛋白、总蛋白结果有较好的可比性。     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

不同检测系统CEA测定结果的可比性研究

目的:探讨本院不同检测系统测定CEA结果的可比性。方法:取拜耳、德普、自制不同水平的质控物和32例不同浓度的患者新鲜血清,分别在4台化学发光免疫分析仪(拜耳ACS180、拜耳ADVIACentuar、强生VitronEci和德普IMMULITE)上进行CEA检测,结果比较分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0 01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以强生VitronEci作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ADVIACentuar临床部分可接受,拜耳ACS180、德普IMMULITE临床不接受。结论: 4个检测系统测定CEA结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。     

化学发光法与放射免疫法检测血清FT3、TF4及TSH的比较

目的：对化学发光法（CLIA）与放射免疫法（RIA）两种方法测定血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）及促甲状腺激素（TSH）浓度进行比较。方法：分别采用CLIA和RIA平行测定66份临床送检标本并进行线性实验、回收实验、对比实验和精密度实验。结果：两种方法的相关性良好(r=0.995），无显著差异（P＞0．05），回收率均接近100％，但CLIA的批间CV％及批内CV％均低于RIA。结论：CLIA的精密度和重复性均优于RIA。     

Beckman Coulter Access DXI800与Cobas e411两种化学发光免疫检测系统检测血清总β-HCG结果的比对分析

目的：通过比较同一实验室2台不同化学发光免疫检测系统(贝克曼DXI800直接化学发光、Cobas e411电化学发光)测定血清总β-HCG的结果,探讨2种方法检测β-HCG的是否具有可比性,为不同仪器测定实验结果互认提供依据。方法 Beckman Coulter Access DXI800使用美国伯乐公司提供的质控品Biorad低值、中值,Cobas e411采用罗氏原装质控品低值、中值分别对两台仪器进行日常室内质控,保证结果均在控。在此基础上,选取不同浓度常规血清标本40份先在Beckman Coulter Access DXI800化学发光系统进行检测,再用Cobas e411电化学发光检测系统进行检测。选择贝克曼DXI800化学发光检测系统作为参考仪器进行数据比对。所有检测结果均在2 h内完成。结果2种检测系统对不同浓度的质控品检测总β-HCG的结果日间CV及总CV均小于15%的日间CV允许范围。40个不同浓度的β-HCG在两个检测系统上的检验结果进行配对t检验的结果P值为0.563>0.05,结果差异无统计学意义。相关性分析显示相关系数r2为0.9936>0.95,符合美国临床化学实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,满足实验要求。结论通过比对实验,可以看出两种检测系统对总β-HCG检测结果具有较高的准确性和一致性,避免了结果差异给临床诊断带来的困扰,可以同时发布检测结果。     

甲状腺球蛋白在促甲状腺激素刺激及抑制状态下对分化型甲状腺癌患者术后随访的价值

目的了解分化型甲状腺癌(differentiated thyroid carcinoma,DTC)患者术后随访过程中,在不同促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)状态下检测甲状腺球蛋白(thyroglobulin,TG)对于肿瘤复发或转移预测的意义。方法回顾性分析100例接受手术+131I治疗的DTC患者,其中TSH抑制组50例(A组),TSH刺激组50例(B组)。根据其是否转移或复发分为阳性组及阴性组,分别测定两组患者血清TG水平。结果 A组中阳性患者的血清TG水平为(15.35±19.42)μg/L,阴性患者的血清TG水平为(1.12±1.34)μg/L,差异有统计学意义(P=0.001)。B组中阳性患者的血清TG水平为(56.14±79.28)μg/L,阴性患者的血清TG水平为(20.02±33.76)μg/L,差异有统计学意义(P=0.001)。两组间复查阳性患者及复查阴性患者间血清TG水平的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论血清TG水平在TSH抑制或刺激情况下对于监测甲状腺癌的复发和转移均具有一定的指导意义。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

妊娠期妇女血清中促甲状腺激素水平的检测研究

目的 检测妊娠期妇女血清促甲状腺素的水平,评估其临床参考值范围,比较妊娠与非妊娠育龄妇女血清促甲状腺激素水平的差异。方法 收集360例妊娠期(妊娠早、中、晚期各120例)健康孕妇血清和120例非妊娠健康育龄妇女的血清,用化学发光法测试血清促甲状腺激素(TSH)及游离甲状腺素(FT4)指标的浓度水平,分析2组间的差异。结果 妊娠期妇女血清促甲状腺激素(TSH)参考范围为0.382～4.319 UIU/mL,游离甲状腺素(FT4)参考范围为0.85～1.96 ng/dL,游离甲状腺素测定可排除继发性甲状腺功能异常可能。育龄女性妊娠组和非妊娠组的促甲状腺相关激素(TSH)结果具有显著性差异,妊娠组测试分析结果提示孕早期低于非妊娠组。结论 妊娠期血清TSH是一种敏感的筛查指标,可用作反映治疗效果的敏感指标。     

不同化学发光免疫分析系统检测亚临床甲状腺功能减退症血清促甲状腺素的对比研究

目的分析对比不同化学发光免疫分析系统检测亚临床甲状腺功能减退症血清促甲状腺素(TSH)的结果。方法在我院2017年5月至2018年5月治疗疑似亚临床甲状腺功能减退症患者中选取96例,对其血清样采用不同方法进行检测,并严格按照系统随机分配原则分为A组、B组和C组。其中A组采用Centaur XP检测系统,B组采用DXI800检测系统,C组采用LIAISON XL检测系统,观察对比3种检测系统的差异性和相关性。结果A组、B组和C组在对TSH值进行检测时,差异无统计学意义(P>0.05),且以各TSH截域值作为参考,A组诊断符合率为85%,B组诊断符合率为100%,C组诊断符合率为81%,组间相比,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论予以疑似甲状腺功能减退症患者不同的化学发光免疫分析检测仪检测时,检测结果差异明显,但以血清TSH作为检测值作为诊断依据,具有不确定性。     

两种胆固醇试剂偏倚评估及可比性研究

目的 评估两种胆固醇试剂测定结果的偏倚,研究不同试剂间测定结果可比性方法.方法 按NCCLS EP9-A文件,每天检测高、中、低结果临床血清标本8份,每份测定2次,共测5天,记录结果,评估两种试剂的偏倚;根据比对结果,c.f.a.s在两种试剂测定中,采用两个校准值和混合人血清作为校准品,每天用两种胆固醇试剂检测高、中、低结果血清标本10份,共测5天,记录结果,做统计学分析.结果 两种胆固醇试剂测定临床血清标本结果相对平均偏倚为5.3%,差异具有统计学意义(P＜0.01);测定质控血清,偏倚随来源及批号的不同而不同;两试剂测定临床血清标本c.f.a.s用两个校准值和混合人血清作校准品,结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 更换试剂或校准品应用临床血清标本进行实验比对,c.f.a.s用于不同厂家生产胆固醇试剂不能用一个校准值,也不能单一根据室间质量评价回报结果对校准血清校准值作修正;混合人血清经参考方法定值后作为校准品,可解决不同试剂造成测定结果的偏倚.     

肌钙蛋白Ⅰ的即时检测(POCT)临床应用分析

目的探讨血清心肌钙蛋白I(cTnI)用瑞莱多功能免疫检测仪(ReLIA SSJ-2 POCT SYSTEM)测定的临床应用效果以及该仪器的检测结果与贝克曼化学发光分析仪ACCESS 2之间的差异。方法分别采用化学发光仪和POCT仪测定102例患者的血清cTnI含量,POCT法以cTnI<0.15 ng/mL为正常参考值,化学发光法以<0.04 ng/mL为正常参考值将患者分为cTnI增高组和正常组,比较两组心肌受损事件发生的阳性诊断率。结果在102例胸痛患者中,POCT测定cTnI增高72例,ACESS 2测定cTnI增高67例;两种测定方法在心肌损伤事件的阳性诊断率上差异有统计学意义(P<0.05);POCT检测cTnI增高对心肌损伤的阳性和阴性预测值分别为93.1%和85.7%。结论用瑞莱多功能免疫检测仪测定血清心肌钙蛋白I对心肌梗死有良好的阳性预测值,但其灵敏度和特异度不及化学发光分析仪,在0.15 ng/mL~0.4 ng/mL时存在灰区。