《药品监督行政处罚程序规定》应用中的几个问题

《药品监督行政处罚程序规定》(以下简称《处罚程序规定》)已于2003年7月1日起正式施行.为确保各级药品监督管理部门作出的具体行政行为程序合法,杜绝错案发生,体现药监部门执法水准,树立药监部门执法形象,笔者结合实际,就《处罚程序规定》应用中的几个具体问题作一探讨.     

国家食品药品监督管理局 关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,按照 以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,国家食品药品监督管理局制订了 药品安全信用分类管理暂行规定 (以下简称 暂行规定 ),现印发给你们,并将有关事项通知如下:一、充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据 暂行规定 的精神,结合本地区实际情况,制订相应的…     

药品监督管理行政处罚案例释解

随着我国新的药品监督管理体制的建立 ,各级药品监管部门在加强管理 ,履行职责的过程中 ,不可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件 ,如何准确处理这些案件 ,是考验药监部门执法水平的试金石 ,也关涉药监部门的形象。为抛砖引玉 ,引发药监同仁对案例分析的探讨 ,笔者不揣浅陋 ,试通过案例分析的形式对违反《药品管理法》的常见行为如何进行行政处罚作一诠释。1　制售假药如何处罚案例 :某制药厂自 2 0 0 1年 12月开始假冒某企业生产乙酰螺旋霉素 ,2 0 0 2年 3月被药品监督管理部门查获。当场查获假冒的乙酰螺旋霉素小包装盒 3万个 ,大包装箱 …     

医药市场管理浅见

《药品管理法》颁布以来，各级药品监督管理部门认真加强医药市场监督检查，药品质     

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知

《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过,现予发布,自2007年10月1日起施行,原《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。山东省药品质量日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强药品质量的监督管理,规范日常监督检查行为,提高行政检查效能,维护被检查单位的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施条例和有关法律、法规,制定本办法。第二条山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查,适用本办法。第三条…     

现行国家中药质量标准和执行中存在问题的思考

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据,对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制(没有国家标准的按省级药监部门     

《药品管理法》第九条之行为可诉的界定

《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据该法制定的《药品生产质量管理规范》(GMP认证规范)组织生产,药监部门对企业是否符合《规范》的要求进行认证,认证合格的发给证书。     

基层药品安全信用分类管理初探

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要“求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局发出了(国食药监市[2004]454号)《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定》的通知,要求充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。县级食品药品监督管理部门处在最基层,在药品市场信用体系建设中承担着基础性的工作,其药品安全信用分类管理工作做得扎实不扎实,直接关系到信用体系建设是否完善、能否发挥应…     

准确把握违法广告与经营假药的界限

现行法律制度下，我国对药品广告的监督管理是“两权分离”，即广告的审批权与违法药品广告的处罚权分由两个部门掌控，省级药品监督管理部门是药品广告的审批管理机关，各级工商部门则是药品广告的监督管理机关，负责对违法违规广告的处罚。按照“职权法定的原则”和“处罚法定原则”，违法违规药品广告一旦查证属实，药监部门即应将案件移交工商部门处理；按照《中华人民共和国药品管理法》规定，对生产、经营、使用假药的行为，其处罚权由各级药监部门享有。诚然，经营假药与违法广告两者之间可能存在“竞合”，依照在法律适用上“特别法优于一般法”、“一事不两罚”的原则，药品监督管理部门有管辖优先权，否则难免以“轻”盖“重”。     

广东省“收支两条线”到位

本刊讯　据《中国医药报》报道 ,最近 ,广东省财政厅、广东省药品监督管理局与中国建设银行广东省分行联合制定了《广东省药品监督管理系统收费委托银行代收具体操作办法》 ,从 2 0 0 2年 2月 10日起 ,广东省药品监督管理系统的行政事业性收费 ,均由建设银行代收。至此 ,该省药监系统已全面实行“收支两条线”。据了解 ,这次纳入广东省药品监管收费代收范围的有药品生产许可证费等 9项费用。该《办法》规定 ,广东省内各级药品监督管理部门及其所属收费单位在办理收费工作时 ,必须使用统一的缴费通知书 ,由缴费人直接缴入建设银行。然后 ,由…     

基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

基层药监队伍建设的现状分析与建议

20 0 1年 12月 1日正式实施的新的《药品管理法》 ,首次以法律条文的形式对各级药监部门工作人员的行政行为进行严格的规范 ,充分体现了国家对加强药监队伍建设 ,提高执法人员素质 ,促进依法行政工作的高度重视。因此 ,了解现阶段基层药监队伍建设现状 ,探讨新形势下加强基层药监队伍建设的方法和途径 ,具有十分重要的现实意义。1　基层药监队伍建设的现状1 1　缺乏长远发展规划和明确的发展目标。有些基层药监部门对执法人员进行业务培训 ,开展岗位练兵 ,仅仅是为解一时燃眉之急 ,满足日常药品监督执法工作的需要 ,缺乏根据本系统、本部门…     

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业…     

青岛市药监局率先推出廉政工作名片

[本刊讯]山东省青岛市药品监督管理局为提高各级药品监督管理机关和工作人员的自律意识,加强廉政监督,率先推出了药品监督管理工作廉政名片制度。廉政名片正面印有工作人员所在药监机构和部门的名称、通信地址、药品监管投诉电话和廉政监督投诉电话,背面印有8项廉政监督的具体内容。青岛市药品监督管理局实行廉政名片制度,旨在使药监工作人员在依法履行职责、办理公务时,主动公开自己的身份和廉洁自律有关规定,自觉接受行政相对人的监督。该局要求药监工作人员在履行工作职责和实施执法行为时,应主动发放廉政名片,并将廉政名片实施效果纳入…     

铲除社会公害,维护人民健康——重庆市卫生局陈崇远副局长在重庆市打击制售假劣药专项斗争新闻发布会上的讲话

<正> 一、7年来贯彻执行《药品管理法》取得显著成效 在各级党、政、人大的领导和有关部门的支持配合下,药品监督部门在宣传、贯彻《药品管理法》和有关药政法规方面做了大量工作,取得了较好的成绩,开创了我市药品监督管理工作的新局面,现发布于后: 1.依法管药,取得明显效益 各级药品检验所强化监督检验,7年来全市共抽验药品44     

浅谈药品监督办公室的建设

为了深入贯彻执行《药品管理法》,实行药政、药检、药品监督员综合监督管理体系,强化药品监督管理,目前大多数省、市卫生行政部门根据法律规定和国家批准的编制标准,相继组建了药品监督员队伍,成立了“药品监督办公室”(以下简称药监办).如何搞好“药监办”的建设,使之有效地行使药品监督职能,是当前应当研讨解决的实际问题,本文就此浅谈一些看法.     

药品监督管理行政处罚案例释解

随着我国新的药品监督管理体制的建立,各级药品监管部门在加强管理,履行职责的过程中,不可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件,如何准确处理这些案件,是考验药监部门执法水平的试金石,也关乎药监部门的形象。为抛砖引玉,引发药监同仁对案例分析的探讨,笔者不揣浅陋,试对违反《药品管理法》的常见行为如何进行行政处罚通过案例分析的形式作一诠释。     

理顺药政药监药检之间关系 实行全方位监督管理

为加强首都药品监督管理,深化改革,开创药品监督管理工作的新局面.如何理顺药政、药监、药检三者之间的关系,是当前应当认真研讨解决的实际问题.一、药政、药监、药检间必须团结协作《药品管理法》的颁布与实施,确立了药品监督管理工作的法律地位,提高了药品监督管理工作的权威性,使我国的药品监督管理进入了法制化,科学化的现代化新阶段.贯法、执法的三年使我们体会到《药品管理法》能否付诸实施,建立与维护一个主动团结协作,相     

建议开设药品打假公用网站

保证人民群众的用药安全、有效是全国各级药品监督管理机构的根本任务和神圣职责.为此,笔者建议开设打假查劣的药品监督管理公用网站.此公用网站应是一个全国性、公开化的,以打假、查劣为主要功能的药监网站,应由国家食品药品监督管理局有关机构负责日常运行,且各省、市药品监督管理部门都有一个交互式端口,可以上报数据、上传信息,各地(市)、县级药监局都可下载文件、资料.     

药品监督管理行政处罚案例释解

随着我国新的药品监督管理体制的建立,各级药品监管部门在加强管理,履行职责的过程中,不可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件。如何准确处理这些案件,既考验药监部门的执法水平,也关涉药监部门的形象。为抛砖引玉,笔者不揣浅薄,试通过案例分析的形式对违反《药品管理法》的常见行为如何进行行政处罚作一诠释,以与药监同仁共同探讨。