关于《中国药典》2005年版中个别品种热原检查法的商榷

通过认真学习《中国药典》2005年版，发现有两个品种的原料及其制剂的热原检查法中存在不一致的问题。现就存在的问题提出意见和建议，以供参考。     

《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题

《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1　部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查…     

中国、美国、英国3国药典中热原检查法的差异

热原的存在会影响用药的安全性，采和家兔法检查热原是目前药品检验中仍然在使用的热原检查法，中国、美国、英国等国药典中均有收载。动物、仪器、环境、操作等诸多因素都会影响检测结果，因而各国药典均对热原检查法做了详细规定。准确地掌握、规范地应用这一方法才能够较为可靠地反映和判断被检药品是否污染了一定量的热原，从而保     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

对1995版《中国药典》细菌内毒素检查法的讨论

中国药典（ １９９５版）收载的细菌内毒素检查法与前几个版本中的相比,方法更趋严谨,科学性更加充分,笔者认为,其总体水平上已接近国际先进水平,但与欧美发达国家比较,我国的检查法仍有不足之处,主要体现在关于供试品干扰实验及检查法两个方面。１关于供试品干扰试验 １９９５版药典细菌内毒素检查法在内容上增加了供试品干扰试验,这是判断细菌内毒素检查有效性的一项重要实验,但检查法中只给的干扰实验的方法,没有给出干扰实验的条件。美国药典二十三版（ ＵＳＰ ××Ⅲ）的细菌内毒素检查法中规定：如果鲨试剂的来源、制造方法…     

《中国药典》2005年版概况

主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。     

生物制品热原实验用家兔胃肠道疾病的原因探讨和相应对策

目的 做好生物制品热原实验用家兔的实验期管理工作,保障热原实验数据的准确性.方法 将《中国药典》2010年版对实验动物的要求与我国现阶段实验兔产业的现状和普通级家兔生长发育规律结合起来,分析生物制品热原实验用家兔胃肠道疾病多发的原因,探讨相应的管理对策.结果与结论 实验管理部门必须加强对动物供应商的技术指导和监督,双方密切合作,才能在实际工作中取得良好效果.     

热原用兔敏感性检查方法的探讨

目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性。方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进行检查,剂量分别为5,10 EU·kg^-1,计算平均最大升温值和升温率(≥0.6 ℃),并按中国药典阳性判断结果的标准进行判断。结果 细菌内毒素静脉注射5 EU·kg^-1,家兔平均最大升温值为0.50 ℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU·kg^-1,平均最大升温值为0.77 ℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求。结论 用静脉注射细菌内毒素的方法,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU·kg^-1可成为检查的限度剂量。     

2005年版《中国药典》三部重组技术类制品标准的主要修订内容

《中国药典》2005年版的撰写和修订坚持了科学、实用、规范的原则，并在体现生物制品质量控制特殊要求的同时，注重逐步实现与药典一部、二部的统一。     

Performance Survey and Comparison Between Rapid Sterility Testing Method and Pharmacopoeia Sterility Test

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.     

我国生物制品质量控制标准的发展与现状

《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准,是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状,反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程,以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。     

发展中的热原检查法

药品注射剂的热原检查 ,是保证输注药品安全的重要检验项目之一。各国药典附录中的《热原检查法》及其方法学的研究 ,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力。 194 2年美国率先将家兔热原检查法载入第 12版药典 ,相继世界各国均将这一方法载入药典 ,作为检查药品注射剂中污染热原的法定方法。该法是将一定剂量的供试品溶液 ,静脉注射家兔体内 ,在规定的时间内 ,观察家兔体温升高的情况 ,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 195 2年世界卫生组织 (ＷＨＯ)生物标准化专家委员会邀请一些国家协作 ,试图建立热原…     

2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数培养基比较

目的对2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数方法进行比较,对二者所使用培养基的菌落培养结果进行综合分析和评价。方法 77批实验样品,以2005年版《中国药典》菌落计数方法进行比较实验。结果细菌在《欧洲药典》中所使用胰酪胨大豆琼脂培养基（TSA）的生长状况优于《中国药典》中所使用细菌计数营养琼脂培养基（NA）;霉菌和酵母菌在《中国药典》中所使用的玫瑰红钠琼脂培养基的生长状况优于《欧洲药典》所使用的沙氏琼脂培养基（TYMC）。结论胰酪胨大豆琼脂培养基是更适合细菌计数的培养基;玫瑰红钠琼脂培养基是更适合霉菌和酵母菌计数的培养基。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

四国药典中抑菌剂效力检查法的比较

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂。因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一。     

《中国药典》2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办

眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较。