全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

二种血凝分析仪检测结果可比性分析

目的:通过对同一临床实验室不同血凝分析仪进行方法对比,探讨不同血凝分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法:以美国ACL-200血凝仪(A仪器)为对比方法,以中勤世帝LG-PAD血凝仪(B仪器)为试验方法,用患者血浆对PT、APTT、FIB等3个项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程。结果:B仪器检测结果与A仪器比较,PT、APTT、FIB相关性好,相关系数均大于0.975。结论:B仪器的检测结果是准确可靠的,与A仪器的检测结果具有可比性。     

不同血凝分析仪的检测结果可比性探讨

目的为了提高同一实验室不同血凝分析仪检测结果的可比性.方法以校正合格的ACL-Advance全自动血凝分析仪为比对仪器,利用比对仪器检测患者混合血浆的结果对CA-50半自动血凝分析仪进行校正,然后随机选取比对仪器已检测的高、中、低值患者的新鲜血浆30份,在校正后的CA-50半自动血凝分析仪上检测凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、国际标准化比率(international normalized ratio,INR)、纤维蛋白(fibrinogen,FIB).结果30份标本在ACL-Advance全自动血凝分析仪与校正后的AC-50半自动血凝分析仪上测定PT值为(17.30±6.50)、(17.37±6.75)s,INR值为(1.64±0.75)、(1.66±0.76),FIB值为(3.82±1.97)、(3.82±1.99)g/L.二者比较均无显著性差异.结论利用比对仪器测定患者混合血浆的结果来校正其他仪器,可以提高不同血凝分析仪之间的PT、INR、FIB检测结果的可比性.     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

ACL-Advance型全自动血凝分析仪的性能评估

目的 全面评估ACL-Advance全自动血凝分析仪.方法 用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对ACL-Advance型全自动血凝仪进行评估.结果 ACL-Advance型全自动血凝分析仪检测的PT、APTT、TT及FIB四项指标均较理想.结论 ACL-Advance全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,完全能满足临床实验室的要求.     

全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对

目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠（Na＋）、钾（K＋）、氯（CL-）结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na＋、K＋、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA＇88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na＋和K＋的结果在医学决定水平处的系统误差〈1/2CLIA,＇88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA＇88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.     

STA全自动血凝分析仪性能介绍及技术探讨

为了使仪器操作人员和工程技术人员对STA全自动血凝分析仪有较全面的了解,本文就仪器的工作原理、结构性能、技术特点及菜单功能等作一讨论.     

Compact XR型全自动血凝分析仪的性能评估

目的全面评估德国 BE公司生产的 Compact XR全自动血凝分析仪.方法用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、抗干扰性及交叉污染率等方面对 Compact XR型全自动血凝仪进行评估.结果 Compact XR型全自动血凝分析仪检测的 PT、 APTT及 FIB三项指标的精密度、准确度及 FIB的线性度等指标均较理想,而且具有一定的抗干扰能力.结论德国 BE全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,可供大中型医院使用.     

两种血液分析仪检测性能评价及结果对比

目的 比较分析sysmex,SF-3000与Beckman-coulter Ac.T5Diff两台全自动血液分析仪的性能及检测结果,为临床正确解读血液分析仪检测结果提供参考依据.方法 应用SF-3000与Ac.T5Diff两台血液分析仪检测26份血标本,并采用SPSS 10.0软件对白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板结果进行统计学分析.结果 SF-3000检测的各项参数指标的CV＜5%,AC.T5Diff检测的各项参数指标的CV＜4%.两台仪器四个参数的携带互染率均＜1%.两台仪器检测的各项参数指标相关性密切(r＞0.992).结论 两台血液分析仪的各方面性能良好,能满足临床需要.     

血凝分析仪的比对实验及统一校正

目的探讨同一实验室内不同血凝分析仪测定结果的可比性、方法以sysmexCA7000全自动血凝仪为参考仪器,参照EP9-A文件,三台仪器同时检测,将结果进行相关回归等分析,比较不同仪器进行统一校正前后的之间的偏差．结果PT、APTT、FIB3项检测结果表明．三台仪器之间存在着一定差别,经过统一校正后,可以完全符合要求。结论同样的项目在不同仪器上进行检测时,要对结果进行比对在一个实验室必须用同一标准进行校正,才能保证结果的准确性和统一性     

CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究

[目的]探讨同一系列不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTr）和纤维蛋白原（Fg）的结果是否具有可比性。[方法]收集40例不同浓度的患者新鲜血浆,在两个不同的凝血分析仪（CA1500、CA7000）测定PT、APTT和Fg,并对结果进行统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床接受。[结果]CA7000的门测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,相关系数（r）=0．999;CA7000的INR测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,r=0．999;CA7000的APTT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,r=0．998;CA7000的Fg测定结果与CAl500比较,差异有显著性意义（P〈0．01）,r=0．985。医学决定水平处的系统误差大部分小于总允许误差的1／2（PT：T&#177;7．5％;APTT：T&#177;7．5％;Fg：T&#177;10％）。[结论]以CA1500作为标准检测系统,CA7000的测定结果具有临床可接受性;应定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。     

两台不同全自动生化分析仪测定血浆葡萄糖结果的比较

目的探讨两台不同型号全自动生化分析仪检测血浆葡萄糖结果的可比性。方法按照EP9-A2文件要求,用ROCHEP800为对比仪器,TOSIBAACCTUE为评价仪器,测定相同血浆标本的葡萄糖浓度;以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/3为标准,判断两台仪器的临床可接受性。结果两台不同全自动生化分析仪检测葡萄糖结果相关性良好（r〉0.975）,临床可接受性能评价在可接受范围。结论两台不同品牌全自动生化分析仪的葡萄糖检测结果具有良好的可比性。     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

ADVIA 120/2120及多种类血细胞分析仪复检规则的建立和评价

目的 建立ADVIA 120/2120血细胞分析仪复检规则和不同系列血细胞分析仪的通用复检规则.方法 应用ADVIA120/2120血细胞分析仪检测2400份标本(含恶性血液病标本6份),其中1200份标本同时应用Sysmex XE-2100和Beckman-Coulter LH750血细胞分析仪检测,并均进行血涂片显微镜检查(镜检),对检测结果进行统计分析,参考国际血细胞分析仪复检规则并进行适当调整建立新的复检规则.随机选择300份标本验证新建立的复检规则.结果 根据国际血细胞分析仪复检规则和我国血液学专家制定的涂片镜检阳性标准进行统计分析,ADVIA 120/2120血细胞分析仪检测的2400份标本真阳性率22.1%(530份),假阳性率28.1%(675份),真阴性率44.3%(1063份),假阴性率5.5%(132份),复检率50.2%(1205份),假阴性率超出最大可接受限(5.0%).修改涂片镜检阳性标准(提高中性杆状核粒细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞和单核细胞百分比)并对国际血细胞分析仪复检规则进行适当调整后建立新的复检规则,重新进行统计分析,真阳性率为15.5%(371份),假阳性率18.7%(449份),真阴性率61.6%(1479份),假阴性率4.2%(101份),复检率34.2%(821份),恶性血液病标本无漏检.在ADVIA 120/2120血细胞分析仪复检规则的基础上添加Sysmex XE-2100和Beckman-Coulter LH750血细胞分析仪特异参数后提出了通用复检规则,统计分析3种血细胞分析仪同时测定的1200份标本,假阴性率分别为4.3%、4.6%和4.6%,假阳性率分别为14.7%、17.5%和12.7%,均未漏检恶性血液病标本.验证试验中3种仪器的假阴性率分别为3.8%、4.3%和4.0%.结论 建立了适用于大型综合性医院ADVIA 120/2120血细胞分析仪临床应用的复检规则和适用于3种不同系列血细胞分析仪的通用复检规则.     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪临床应用评价

目的评价拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪的主要性能,探讨仪器在临床中的应用价值。方法使用正常人、患者血清,DADE质控、Bayer质控品和Bayer校正血清,进行重复性试验、准确度试验、样本携带污染率的评价、线性试验、回收试验以及与日立7170A进行相关性试验和t检验。结果各项目在ADVIA2400全自动生化分析仪所进行的试验结果显示该仪器有良好的精密度、准确度,样本携带污染率小（0.17%￣0.68%）,线性好,回收率接近100%;与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相r〉关0（.998）,没有显著性差异（P〉0.05）。结论拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器,适合大批量和速检生化标本的检测。     

两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

目的探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件,分别使用ABBOTTI2000和ABBOTTAxsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平,对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数（r）为0.9998,回归方程为y=0.9846x-0.0443,在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%,两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时,必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估,以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。     

CA7000血凝仪试剂盘上试剂使用时间对测定结果的影响

目的 探讨CA7000血凝仪试剂盘上试剂使用时间对测定结果的影响.方法 将试剂放置CA7000血凝仪试剂盘上,之后在不同时间点（0 h、2h、4h、8h、12 h、18h、24 h、36 h）对同一混合血浆进行凝血酶原时间（PT）、部分活化的凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）测定.结果 测定结果显示试剂放置试剂盘后8h时的TT结果、12 h时的APTT结果、18h时的FIB结果、36 h时的PT结果分别与0h时的结果比较,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 在日常工作中,CA7000血凝仪试剂盘上放置试剂的稳定时间不同,根据不同稳定时间配置相应的试剂用量,避免剩余试剂失效而造成浪费.     

不同血细胞分析仪红细胞测定结果的可比性研究

目的 为了提高不同血细胞分析仪间红细胞测定结果的可比性.方法 以校正合格的BackmanCulter GEN-S血细胞分析仪为参考仪器,利用参考仪器测定红细胞数为3.00×1012/L、3.53×1012/L、3.97×1012/L、4.98×1012/L、5.38×1012/L、5.95×1012/L的新鲜全血为定标质控全血,对Abbott Cell Dyn3700SL血细胞分析仪进行校正,并比较两台仪器测定患者样本的结果.结果 使用红细胞数为3.53×1012/L、3.97×1012/L、4.98×1012/L、5.38×1012/L/L几的定标质控全血,对CD 3700SL血细胞分析仪进行校正,两台仪器检测患者样本的结果差异无显著性(P>0.05),并且相关性良好.结论 使用参考仪器测定红细胞数为3.53～5.38×1012/L的新鲜定标质控全血,对其他血细胞分析仪进行校正,可以明显提高不同血细胞检测系统间红细胞测定结果的可比性.ott Cell Dyn3700SL血细胞分析仪进行校正,并比较两台仪器测定患者样本的结果.结果 使用红细胞数为3.53×1012/L、3.97×1012/L、.98×10 2/L、.38×1012/L/L的定标质控全血,对CD 3700SL血细胞分析仪进行校正,两台仪器检测患者样本的结果差异无显著性(P>0.05),并且相关性良好.结论 使用参考仪器测定红细胞数为3.53～5.38×1012/L的新鲜定标质控全血,对其他血细胞分析仪进行校正,可以明显提高不同血细胞检测系统间红细胞测定结果的可比性. 性.ott Cell Dyn3700SL血细胞分析仪进行校正,并比较两台仪器测定患者样本的结果.结果 使用红细胞数为3.53×1012/L、3.97×1012/L、.98×10 2 L、.38×1012/L/L几的定标质控全血,对CD 3700SL血细胞分析仪进行校正,两台仪器检测患者样本的结果差异无显著性(P>0.05),并且相关性良好.结论 使用参考仪器测定红细胞数为3.53～5.38×1012/L的新鲜定标质控全血,对其他血细胞分析仪进行校正,可以明显提高不同血细胞检测系统间红细胞测定结果的可比性. 性.ott Cell Dyn3700SL血细胞分析仪进行校正,并比较两台仪器测定患者样本的结果.结果 使用红细胞数为3.53×1012/L、3.97×1012/L、.98×10 2 L、.38×1012/L/L几的定标质控全血,对CD 3700SL血细胞分析仪进