阿尔茨海默病药物临床试验中值得注意的问题

本文阐述了阿尔茨海默病药物临床试验时的诊断、疗效的评估方法、疗效评估的工具及其局限性、药物试验中临床意义的判定,并就这些问题进行讨论。目前阿尔茨海默病药物临床试验还没有一个公认的统一的评价标准,药物试验中对结果的分析及解释应持谨慎态度。     

山东烟台打造世界一流的基因药物生产基地

由烟台麦得津生物工程股份有限公司研发的目前我国首个进入临床研究的血管抑制类一类新药抗肿瘤基因药物“重组人血管类皮抑制素”，最近Ⅲ期临床试验已全面完成，投产上市指日可待。     

创新药物及新品种研究、开发学术研讨会第一轮会议通知

为了广泛交流近年国内外新药筛选及研究开发进展，包括微生物药物、植物药等天然药物以及合成与半合成药物，追踪本学科学术前沿动态，中国药学会抗生素专业委员会、烟台大学药学院、《中国新药》杂志、《中国处方药》杂志将于2006年8月27～29日在山东烟台共同主办创新药物及新品种研究、开发学术研讨会。大会将评选出优秀论文在会上报告、交流。征集到的论文，将推荐在上述杂志上发表。本次学术活动已正式列入中国药学会2006年学术活动计划项目，并将授于参会者国家级继续教育学分。     

体外特异淋巴细胞转化试验在药物性急性间质肾炎诊断中的应用

报告体外特异淋巴细胞转化试验辅助诊断药物性急性间质肾炎的过敏药物。检测4例结果3例对试验药物呈阳性反应，1例阴性，阴性对照全部阴性。该试验特异、客观、安全，具有临床实用价值。     

心电图基本知识(13)第十二讲 常用的心电图药物试验和其他心电图检查

应用某些药物后，可以使心电图出现一些特征性改变，从而对某些疾病进行诊断或鉴别诊断，最常用的心电图药物试验主要有：     

应用头孢类药物行皮肤过敏试验的现状研究

头孢类药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、耐酸、耐碱、耐B-内酰胺酶、低致敏、不良反应少等优点而广泛应用于临床。而头孢类药物的过敏反应严重影响患者的用药安全，现今临床多采用在应用头孢类药物前进行皮肤过敏试验的方法减少其过敏反应。但目前国家卫生部门对头孢类药物进行皮肤过敏试验尚无统一操作方法和判断标准，     

依据循证医学观点，分析药物临床试验质量

目的：依据循证医学观点，分析药物临床试验的质量。方法：统计某药学杂志1996～2000年有关药物临床试验论110篇，从诊断标准、研究对象、试验方法、观察指标和统计学处理等方面分析存在的问题。结果：存在问题的临床试验献44篇，占人选献的40％。在诊断标准方面存在的主要问题是未交代诊断标准、无诊断标准来源，或诊断标准不完整。在研究对象方面存在的主要问题是无对照组或未随机分组。在试验方法方面存在的主要问题是试验药和对照药未用双盲或未交代合并治疗。在观察指标方面存在的主要问题是观察远期指标和经济指标的献较少。在统计学处理方面存在的主要问题是统计方法与统计资料不相称。结论：目前药物临床试验中存在着一些问题，临床试验的质量有待进一步提高。     

美国FDA如何审批生物技术药物

介绍FDA对生物技术药物的审批程序，生物技术药物Ⅲ期临床试验的内容、生产许可证申请（PLA）、诊断用生物技术药物和对生物技术药物的特别批准。目的是使生物技术药物安全、有效，并使公众能及时获得这些药物。     

全国海洋湖沼药物学术开发研讨会10月份在烟台举行

全国海洋湖沼药物学术开发研讨会１０月份在烟台举行为了总结几年来海洋湖沼药物科学事业的成绩，进一步推动海洋湖沼药物科学的发展，经中国药学会、中国海洋湖沼学会同意，将于１０月２０日至２４日在山东省烟台市召开全国第四次海洋湖沼药物学术开发研讨会。会议将邀请...     

药源性胰腺炎研究进展

药源性胰腺炎（DIP）的发生率文献报道不一。DIP 如不能确诊,将导致急性胰腺炎反复发作,增加患者痛苦及医药费用。目前引起 DIP 的药物尚无统一的分类方法,常用的有根据 DIP 患者例数及激发试验制定的三分类法和依据患者例数、激发试验、潜伏期以及能否排除其他原因制定的四分类法。DIP 发生机制包括药物直接毒性和特异质反应。因不具有特异的临床表现及诊断标志物,DIP 的诊断较困难,排除常见病因考虑为特发性胰腺炎的患者,需详细询问用药史。DIP 的处理与一般急性胰腺炎类似,停用可疑药物是关键。     

临床试验中医保费用支付的探讨

我国药物临床试验中对于入组的受试者所需费用是否可从医疗保险中支付没有统一规范的要求，使得现有的药物临床试验中哪些费用可从医保中支付，给医保部门、药物临床试验机构及受试者均造成了一定程度的困扰。本文结合国内的相关法规及部分指南、共识提出了作者的若干想法和建议。本文认为入组标准的相关检查、原患疾病的常规检查与治疗所需床位费、护理费、诊查费或试验方案没有包含的其他药物及治疗费用，属于常规医疗风险所产生的费用，应适用于医疗保险，是可以纳入医保结算范围的。     

干眼症相关因素分析

目前国际上对干眼症及原发性干燥综合征（Sjogren’syn-drome）没有一个统一的诊断及分级标准，我国关于干眼症的诊断标准亦未统一，本研究希望通过主观上干眼症的常见症状和从病史中了解的病因及诱因，结合传统的三项检查（泪液分泌功能试验、泪膜破裂时间、角膜荧光素染色），配合免疫相关性血清学检查，可以明显提高干眼症诊断的敏感性和特异性，进而提示免疫相关性血清学检查在协助诊断干眼症及原发性干燥综合征的重要性及必要性。     

临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查及评价

临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查和评价要结合大体病理学、组织病理学及临床病理学检查结果进行全面考虑、逐步分析,并使用国际统一推荐的诊断术语及诊断标准,避免主观、不确切的诊断。简要介绍了临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查的基本原则,大体病理学检查,组织病理学检查,毒性病理学诊断方法、程序及注意事项,诊断术语及诊断标准的国际统一,临床病理学参数分析,解剖病理学与临床病理学数据结合一致性分析等内容,以期为我国临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查及评价提供一定参考。     

抗感冒药物的合理选用

抗感冒药物的合理选用赵桂萍李明刘自义（山东省烟台市莱阳中心医院烟台２６５２００）目前上市的抗感冒药物就有数十种之多，这些制剂在组方和作用上大同小异，但均有其各自的特点和附表抗感冒药物合理选用参考表分类品名主要成分作用特点注意事项抗感冒初期卡他症状的...     

舌下含服硝酸甘油直立倾斜试验诊断血管迷走性晕厥

直立倾斜试验(HUT)是诊断血管迷走性晕厥的一种常用方法，但其特异性和敏感性各家报道不一。通过药物诱发可增加HUT的敏感性。以往的诱发试验多采用静脉滴注异丙肾上腺素，但方法复杂，且耗时长，本试验采用舌下含服硝酸甘油直立倾斜试验探讨其诊断血管迷走性晕厥的价值。     

药物相关急性间质性肾炎22例分析

随着药物的广泛临床应用,药物相关急性间质性肾炎（Acute interstitial nephritis,AIN）发生率逐渐增多,我院2005年12月至2009年12月收治22例药物相关AIN,治疗效果较好,现报告如下。1临床资料1.1一般资料22例患者均为山东烟台解放军第一O七中心医院2005年12月至2009年12月住院并诊断为AIN的患者,其中男9例,女13例;年龄18～55岁,平均（36.5±10.6）     

院内感染与临床不合理使用抗生素的关系及预防措施

抗生素是临床上应用最广泛和最重要的一类抗感染药物，加上近年来抗生素的品种不断增多，在应用过程中，由于临床诊断和细菌的诊断失误，以及未做药敏试验而选用了致病菌不敏感药物，致病菌的抗药性和致病菌的变迁，使机体防御机能降低，在药物剂量、疗程选用不当，导致抗生素的抗菌活性下降或消失^[1]。因此，加强临床对抗生素的使用管理，对控制或减少医院内感染，具有非常重要的作用。     

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的 阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法 参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论 本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。     

我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品     

药物免疫毒性研究进展

免疫毒性研究已经作为药物非临床安全性评价的一项重要内容，也是全面评价药物毒性的重要组成部分。但在非临床研究中关于药物免疫毒性评价无制定统一的方法。2006年4月，ICH颁布了人用药物的免疫毒性试验指导原则（ICHS8），在国际上对药物非临床安全性评价中的免疫毒性研究达成了共识。现就近年来药物在非临床安全性评价中的免疫毒性研究进展及主要内容概要作一综述。