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目的 建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用<中国药典>2010年版附录检测细菌内毒素的凝胶法.用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的生脉注射液分别进行干扰试验,考察生脉注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最小不干扰稀释倍数.结果 实验证明,生脉注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,经稀释至40倍后干扰作用完全被消除.结论 使用鲎试剂凝胶法检查生脉注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代原检查法. 相似文献
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碟脉灵注射液的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 :对碟脉灵注射液进行细菌内毒素试验。方法 :选择一定灵敏度的鲎试剂在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果 :选用灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂 ,将样品 1∶2稀释后无干扰作用。结论 :用鲎试验法可以对碟脉灵注射液进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的 研究红花黄色素氯化钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的红花黄色素氯化钠注射液连续3批样品进行干扰试验。结果红花黄色素氯化钠注射液最大非干扰浓度为0.4mg/ml。结论 红花黄色素氯化钠注射液用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于0.5Eu。 相似文献
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目的:探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原,提高内毒素的检出率。方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果:替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2.5倍,最佳试验浓度为稀释4倍。结论:替硝唑注射液内毒素限值按0.625EU/ml进行细菌内毒素检查安全可靠。 相似文献
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目的:通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法:采用《中国药典2000年版》二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。结果:丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在(50~200)%范围内。结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法,我们采用凝胶法,用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用,但经10倍稀释后,可完全消除其干扰作用;选择1:100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。 相似文献
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目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙... 相似文献
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目的研究鱼腥草注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立鱼腥草注射液细菌内毒素检测方法.方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验.结果鱼腥草注射液在15的稀释倍数下无干扰作用.结论采用鲎试剂检查法检查鱼腥草注射液的内毒素是可行的. 相似文献