日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

4种心肌酶在几种检测系统中测定结果的比对与临床可接受性评价

目的通过对检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB)4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统12、、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

乳酸脱氢酶在干式和湿式化学检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨两个不同检验系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否具有可比性,建立具有可比性的参考区间,为临床诊断治疗提供可靠的实验数据。方法参考美国临床实验标准化委员会(NCCLS)的标准,以罗氏PD模块全自动生化分析仪、原装试剂、C.f.a.s校准品和原装质控品组成的检测系统为比较方法 ;以强生350型全自动干式生化分析仪、原装试剂及原装配套校准品、质控品组成检测系统为实验方法。按两个检测系统相兼并的检测范围,分批次制备浓度有高有低新鲜血清组成合理分布的样本对LDH进行检测,计算实验方法 (Y)和比较方法 (X)之间的偏倚,以CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两个检测系统的可比性。结果 LDH测定结果在两个检测系统间有显著性差异,但呈高度相关(r=0.9905)。结论两个以上检验系统进行LDH检测时,应进行方法比对和偏倚评估,建立相对应具有可比性的参考区间,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

Cobas500与Olympus640检测系统血清酶测定值可比性研究

目的通过对不同实验室不同检测系统血清酶测定结果进行偏倚评估和方法比对,研究不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,为不同实验室检验结果的互认提供依据。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件指南的规定对不同检测系统进行比对。将罗氏Cobas500生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标系统(比较方法 ),Olympus640生化分析仪作为待评系统(实验方法 )。分别在两个不同检测系统测定罗氏质控血清PNU(生理值)、PPU(病理值)和45份新鲜血清的血清酶,评估两个检测系统的精密度,计算实验方法与比较方法间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间血清酶测定结果的可比性。结果两个系统间血清酶测定结果经配对t检验分析差异无统计学意义,5项血清酶检测结果的系统误差临床可以接受。结论两个检测系统5种血清酶测定结果除丙氨酸氨基转移酶高值外均具有可比性,临床可接受性能可以接受。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

两种检测系统测定血清钾离子的结果比对

目的 探讨同一实验室两种检测系统测定血清钾离子(K+)结果的可比性.方法参照EP9-A2文件,以采用离子选择电极法(ISE)的Roche c501检测系统为比较方法(X),以采用酶法的Hitachi 7080检测系统为实验方法(Y),通过患者新鲜血清K+测定结果进行比对,计算线性回归方程,以医学决定水平浓度处的系统误差小于或等于美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断结果的可比性.结果 两种检测系统的血清K+测定结果具有可比性(r=0.997 7,P<0.01),3个医学决定水平浓度处两种系统间的误差(SE)均小于0.25 mmol/L,临床可以接受.结论 通过方法学比对和偏倚评估,可实现同一实验室不同检测系统之间的可比性.     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价

目的通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受。方法参考NCCLS的EP 9-A文件,以雅培ARCH ITECT-c i8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和R oche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、A ST、BUN、C r、CK、CK-M B,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CL IA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统2的C r结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。