从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

浅谈WTO与中国的药品注册

中国的药品注册管理制度自新中国成立以来,经历了初始、形成和完善三个阶段。特别是1985年开始实施《药品管理法》以来,药品审评机制改革不断深入。2001年12月1日开始实施修订的《药品管理法》和我国加入WTO的新形势,对中国的药品注册管理制度又带来新的机遇与挑战。本文回顾了中国药品注册管理制度经历了三个阶段历程,就中国加入WTO以后对药品注册的影响进行了认真分析,提出了改革中国药品注册制度新的思路。     

药品注册与药品专利

文章通过对《药品注册管理办法》与《专利法》关系的分析，阐述现行的《药品注册管理办法》已建立了一整套针对药品注册过程中对涉药专利的规范体系，但是这些规范仍需要与实际相结合并针对行业特殊性进行细化和完善。在今后的药品注册工作中提出了更适合的管理规范，为药品注册申请人和药品专利权提供指导和帮助。     

我国近年药品审评审批政策文件分析

自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。     

浅谈WTO与中国的药品注册

中国的药品注册管理制度自新中国成立以来，经历了初始，形成和完善三个阶段。特点是1985年开始实施《药品管理法》以来，药品审评机制改革不断深入，2001年12月1日开始实施修订的《药品管理法》和我国加入WTO的新形势，对中国的药品注山管理制度又带来新的机遇与挑战，本文回顾了中国药品注册管理制度经历了三个阶段历程，就中国加入WTO以后对药品注册的影响进行了认真分析，提出了改革中国药品注册制度新的思路。     

美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示

 目的 介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法 查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果 美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》（CFR和指导原则（Guidance;审评机构是药品审评与研究中心（CDER;审评阶段包括两个阶段：新药申请（NDA的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论 美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。     

学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作

国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1　学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全....     

欧洲药品注册的申请类别

前文介绍了欧洲药品注册的审批程序[1],而本文所要陈述的是药品注册的申请类别.欧洲药品注册的申请类别可以分为两大类:①提供与药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即提供全套资料的完整申请;②仅提供全套资料中的一部分申报资料,被称之为简化申请.完整申请包括:全套资料的申请、固有应用的申请、固定组方的复方制剂的申请;而简化申请则包括:化药的简化申请、传统植物药的简化申请、补充申请和变更申请.申请的程序不同于申请的类别.前者是指到达某一目的地(上市批准)的各种行走路线,而申请类别则是在决定采取某一行走路线之后而选择的各种交通工具.因此,每种审批程序都会有不同的申请类别(完整申请或简化申请).现介绍如下.     

我国药品注册行政受理服务质量的SERVQUAL评价研究

目的 通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估,找到现存的实施困境进而提出相应的建议,以期对行政受理管理工作的改进有所启示。方法 利用文献研究梳理行政受理服务质量的评价维度,参考PZB的服务质量评价模型(SERVQUAL)评价表及Likert的“五点量表”形成问卷,进而对服务质量进行调研、分析。结果 响应性、透明性及可靠性对药品注册行政受理的服务质量影响权重较大,但其实际感知值均比原有期望值更低,且未能得到足够重视,体现在监管方实际感知值较行政相对人更高。结论 SERVQUAL评估模型适用于药品注册受理的服务质量评价,建议从明晰目标、简化流程、完善制度等3方面优化服务质量。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

试论中医药文化与中医思维培养

中医药是中华民族的宝贵财富,而其根植于中国传统文化.具有"天人合一""中和""诚信友爱"等丰富的思想内涵.而中医思维的形成与中医药文化息息相关.所以充分发掘中医药文化对中医思维的培养具有十分重大的意义.此文从"整体""中和""辨"等3个方面论述其关系.以期说明在中医药文化下中医思维培养的重要性.     

关于新版《中医内科学》中若干问题的商榷

21世纪课程教材《中医内科学》作为全国高等中医药院校教材,比前一版本有了较大改进,内容更充实,更切合于临床诊疗,无疑会对今后的教学与临床以更好的指导。但笔者通读全书后,发现有几点难以与编者苟同,谨谈一下个人看法。     

中医药治疗围绝经期失眠症的系统评价

目的:系统评价中医药治疗围绝经期失眠症的临床疗效与安全性。方法:计算机检索维普数据库(VIP)、中国知识资源总库(CNKI)、万方数据库,纳入中医药治疗围绝经期失眠症的随机对照试验或半随机对照试验,检索时限均从建库至2015年6月,对纳入研究的方法学质量进行评价,用Rev Man 5.3软件进行统计分析。结果:共纳入11篇文献,合计866例患者。Meta分析结果显示:与对照组相比,治疗组在总有效率[OR=0.37,95%CI(0.24,0.57)]、用药后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分改善[OR=-0.98,95%CI(-1.61,-0.35)]、不良反应[OR=0.08,95%CI(0.03,0.18)]、复发率[OR=0.17,95%CI(0.05,0.59)]方面具有一定的优势,其差异均有统计学意义。结论:现有研究文献表明中药组对围绝经期失眠的总有效率、匹兹堡睡眠质量指数评分改善优于西药组,同时在不良反应发生率、复发率方面中药组低于西药组。但鉴于纳入研究文献数量和质量有限,上述结论尚需开展大样本、高质量、多中心的研究进一步验证,为临床和科研工作者提供更加科学、准确的参考依据。     

有关中药毒性的讨论

近年来,由于某些片面的宣传误导以及中药毒副反应研究不足等原因,使人误以为“中药绝无毒副作用”或“中药毒副反应少”。其实则不然,据互联网上记述,在1 1 65种药品不良反应病例中,中药就有460种,占了39.48%。据国家药品不良反应监测中心有关资料表明,近年来该中心收集到的药品不良反应报告中,与中药有关的病例数和死亡人数最近8年中就达2 5 4 6例。中药有康复保健和治疗等作用,所含成分各有不同的作用,有的成分起到康复保健和治疗作用,也有的成分起到反作用和其它作用等。为此笔者试从以下几个方面进行研讨。1　中药毒性的范围与涵义首先…     

中医急诊学的教学方法探析

中医急诊学是一门跨学科、跨专业的新兴学科,是运用中医学理论和中医临床思维方法研究各科常见急危重症的病因病机、证候演变规律、辨证论治等问题的一门临床学科。针对中医急诊学科地位、内涵与外延、常见急危重症的的学科独特性,要求我们在制定教学方法时要根据其特点调整教学理论与教学方法的研究深度与广度。本文就中医急诊学的教学方法做一个简单的探析。     

浅谈中医外治法

对中医外治法的历史渊源、外治法的应用 ,重点对膏药的配制、应用机理进行了阐述     

中药注射剂安全性问题探析

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：对近几年相关文献进行疏理,从中分析找出影响中药注射剂安全性的因素。结果：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,主要存在于中药注射剂研发、生产、流通、使用等各环节中。结论：将几个环节的问题逐一分析,通过加大各环节的监管力度,方能避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

试论中西医结合的生命力

文章从时代背景、自然观与方法论、医学模式、诊疗方法以及社会需要等方面分析了中、西医各自的特色和不足,阐明了中西医结合可以取中、西医学之所长,补中、西医学之所短,相互促进,共同提高。