澳大利亚批准英利昔单抗用于银屑病关节炎

澳大利亚药品管理局（TGA）近日批准了先灵葆雅公司（Schering-Plough）的英利昔单抗（Remicade）用于治疗早期类风湿关节炎（RA）及银屑病关节炎（PsA）。目前，本品可与甲氨蝶呤联用作为早期RA的一线疗法。而在以往，患者的一线疗法是单用甲氨蝶呤，之后才是甲氨蝶呤与本品的联合疗法。本品目前还可用于具活动性PsA体征和症状的成年患者。在澳大利亚，本品与甲氨蝶呤联用现已获准用于甲氨蝶呤治疗无法改善的活动性RA体征和症状并预防活动性RA造成的结构性损伤（关节侵蚀和关节腔萎缩）。     

FDA批准戈利木单抗用于类风湿性关节炎

近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准戈利木单抗(golimumab)输液剂联合甲氨蝶呤用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。该批准令为这一RA药物增加了新的适应证。最初,FDA于2009年批准每月1次皮下注射戈利木单抗用于治疗中至重度活动性RA、活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎,以商品名Simponi上市。此次批准的     

加拿大批准Simponi治疗类风湿性关节炎

2009年4月13日，强生与先灵葆雅宣布加拿大已批准Simponi（golimumab）作为每月1次皮下注射疗法：与甲氨蝶呤（MTX）联用用于中至重度活动型类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）与强直性脊柱炎（AS）。     

FDA连线

FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗 近日,FDA批准Actemra（tocilizumab）用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。该药是一种抑制白介素-6（IL-6）受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药（DMARD）联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

国内首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂获批上市

辉瑞中国近日宣布,国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服 JAK 抑制剂的上市申请.据悉,该药物被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用.     

FDA批准治疗关节炎长效药物Simponi（golimumab）

近日,美国食品药品管理局（The U．S．Food and Drug Administration,FDA）批准治疗成人中至重度活动型风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）及强直性脊柱炎（As）的长效药物Simponi（golimumab）上市。Simponi属生物制品,皮下注射每月用药一次。Simponi与免疫抑制剂甲氨蝶呤（MTX）联用治疗风湿性关节炎,     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗近日,FDA批准Actemra(tocilizumab)用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。该药是一种抑制白介素-6(IL-6)受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药(DMARD)联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

完全人源化抗TNF-α单克隆抗体Golimumab

强生Centocor公司和先灵葆雅公司联合开发的完全人源化抗TNF-α单克隆抗体golimumab应用了Medarex公司的HuMAb-Mouse^TM技术，为一种每月1次皮下注射产品，最近已在其全球首个市场——加拿大以Simponi商品名获准上市，其适应证包括与甲氨蝶呤联用治疗中度至重度类风湿性关节炎、单独或与甲氨蝶呤联用治疗活动性银屑病性关节炎和用于治疗活动性关节强硬性脊椎炎。“Golimumab每月1次皮下给药，为风湿病医生及其患者提供了一种重要且方便的新的治疗选择。”     

Simponi

近日,美国FDA批准治疗成人中至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PSA）及强直性脊柱炎（AS）的长效药物Simponi（golimumab）上市。这3类关节炎均属慢性自身免疫性疾病,造成患者关节强直、疼痛以及活动受限。     

类风湿关节炎治疗药阿巴西普

1.商品名Orencia 2.开发与上市厂商本品由百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）开发，2006年3月在美国首次上市，同年在加拿大上市。3.适应证本品适用于经1种或多种缓解病情抗风湿药（DMARD），如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂治疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者，本品可延缓疾病带来的结构性损伤进程，     

关节炎治疗药Simponi即将进入加拿大市场销售

Centocor（强生全资子公司）和先灵葆雅公司近日宣布,加拿大已批准关节炎药Simponi上市销售。该药属皮下疗法制剂,每月用药1次,用于治疗中至重度活性风湿性关节炎（HA）、活性银屑病关节炎（PsA）和活性强直性脊柱炎（AS）。     

益赛普导致1例临床患者白细胞降低分析

<正>益赛普,通用名为注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,上海中信国健药业有限公司生产,用于治疗中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及以上成人中度及重度斑块状银屑病和活动性强直性脊柱炎。胡大伟等对其进行了双盲、随机、多中心治疗类风湿关节炎对照临床研究表明,益赛普用于治疗中、重度类风湿性关节炎具有良好的安全性和显著的疗效,较甲氨蝶呤起效快,治疗效果更明     

CHMP对Cimzia持肯定意见

Centocor Ortho Biotech和Schering—Plough公司宣布，欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）建议批准Simponi（TM）（golimumab）（I）用于治疗中到重度活动性类风湿关节炎（RA）、活动性和进展性银屑病关节炎（PsA）和重度、活动性强直性脊柱炎（AS），一月一次皮下注射。如获批准，（Ⅰ）将成为欧洲第一个仅需每月皮下注射一次的抗肿瘤坏死因子（TNF）α治疗药，可同时治疗RA、PsA和AS。（Ⅰ）将有两种装置，一个是新型注射器SmartJect（TM），可满足关节炎患者的需要，另一种是预充注射器。     

全球医药快讯

FDA连线 FDA批准Otezla治疗斑块型银屑病 2014年9月,生物技术巨头新基公司口服药物Otezla（apremilast）获FDA批准,适应证为用于适合光疗和系统性疗法的中至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。本品为一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,是FDA批准的首个也是惟一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。此前,FDA己批准本品用于活动性银屑病性关节炎成年患者的治疗。     

golimumab在它的第一个市场获准

Centocor（J＆J）和Schering—Plough公司的全人源化抗一TNF治疗药Simponi（golimumab）在它的第一个市场加拿大获准。它是一种一月皮下注射一次的产品，用于与甲氨蝶呤联用治疗中到重度类风湿关节炎（RA）；单独或与甲氨蝶呤联用治疗活动期牛皮癣性关节炎（APA）和用于活动期关节强硬性脊椎炎。预计会在今年下半年上市。这个产品将由西安杨森公司在中国推出。     

治疗类风湿性关节炎新药托法替布

托法替布(tofacitinib,商品名尚杰)是一类Janus激酶抑制剂。2017年3月被中国食品药品监督管理局批准上市,用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度或重度活动性类风湿性关节炎成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。本文对托法替布的药效学、药动学、药物相互作用、临床疗效、安全性及经济性进行综述。     

妥利珠单抗在美国获准与甲氨蝶呤联用治疗类风湿性关节炎

基于一项名为LITHE的国际性随机、双盲、安慰对照Ⅲ期临床试验的阳性数据,罗氏公司的子公司Genentech公司最近获美国FDA批准,拟在其静注类风湿性关节炎药妥利珠单抗(tocilizumab,Actemra)产品标签的用法栏中增加如下内容:本品将与甲氨蝶呤联用治疗中至重度活动性类风湿性关节成年患者,以抑制和减缓关节的结构性损伤,改善身体机能,并达到主要的临床疗效指标。妥利珠单     

欧盟批准RoACTEMRA用于中重度活动性类风湿关节炎治疗

2014年4月，罗氏宣布皮下注射剂型RoACTEMRA（tocilizumab）获欧盟委员会批准，用于既往经一种或多种类风湿关节炎（RA）药物治疗失败或药物治疗不耐受的中重度活动性RA成年患者的治疗。此次获批，使本品成为首个也是惟一一个可静脉滴注和皮下注射给药的人源化白介素6受体拮抗剂。与静脉注射剂型一样，本品可作为单药疗法，也可与甲氨蝶呤联合用药。本品的获批基于两项Ⅲ期临床研究SUMMACTA和BREVACTA数据。SUMMACTA是一项随机、双盲、平行对照、多中心研究，在1262例中重度活动性RA患者中开展。     

美FDA批准阿巴西普皮下注射剂OrenciaSC治疗中至重度类风湿性关节炎患者

2011年7月,美国FDA批准了Bristol-MyersSquibb公司开发的阿巴西普（abatacept）皮下注射剂OrenciaSC,用于治疗成人中至重度活动性类风湿性关节炎,以减少疾病体征和症状,包括诱导主要临床应答、抑制关节结构损害进展和改善机体功能。OrenciaSC可单用、也能与甲氨蝶呤（methotrexate）等化学类疾病修饰性抗风湿病药物共用,但不应与肿瘤坏死因子拮抗剂等生物制剂共用。     

FDA批准Enbrel的新适应证

2003年7月,FDA批准安进公司和惠氏制药的Enbrel (依那西普,etanercept) 的新适应证,即用于改善中至重度进行性类风湿性关节炎(RA) 患者的运动机能。本品由安进公司研制,安进和惠氏制药共同销售。本品已被FDA批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊椎炎。本品还获FDA许可用于缓解类风湿性关节炎症状,抑制疾病造成的组织损伤。FDA批准Enbrel的新适应证$中国医药数字图书馆