药包材生产车间工艺设计探讨

本文以某包装印刷企业药用复合膜(袋)生产车间的设计为实例,对药包材生产车间的设计进行探讨,以供药包材生产车间的设计人员参考.     

药包材生产申请资料的探讨

目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.     

AAV基因治疗药物生产车间工艺设计探讨及案例分析

以AAV基因治疗药物的生产工艺流程为基础,通过功能间进行划分,结合GMP和生物安全防护要求,提出合理的功能间布局和工艺流线,制定合适的人物流净化策略。结合实际设计案例,合理地规划功能区划及工艺流线,制定洁净分区和压差,提出相应的生物安全防护措施。     

浅谈药包材标准管理

结合国内外药包材标准,系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况,为科学制定与准确理解药包材标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考.     

中国药包材团体标准概况及展望

目的 分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法 从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果 随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54 908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论 我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。     

基于国家标准的药包材抽样规则合理性探讨

目的 探讨药包材抽样过程中存在的问题,为科学合理的药包材抽样规则提供统一的方案,保证药包材检验的准确性和可操作性。方法 通过对药包材国家标准的检验项目分析梳理,对药包材抽样规则提出解决问题的措施和办法。结果 建立统一的药包材抽样规则,规范药包材抽样过程中的方式和数量,对药包材抽样人员具有指导作用。结论 只有合理的抽样规则,才能确保检验数据的准确性。     

提高药包材质量之我见

目的进一步提高我国的药包材质量。方法采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨。结果我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包材企业的检验水平、国家开展药包材检验的形式方面都存在不足,不利于药包材质量的提高。结论应不断完善我国药包材监管制度,进一步提高我国药包材的质量水平。     

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。     

蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力调研分析及建议

为全面了解蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力的现状，加强技术监督，针对发现的问题，探讨如何发挥各级技术监督部门的指导作用，帮助企业质管部门把好产品质量关，我中心对2007年全市医疗器械生产企业和药包材使用企业的检验能力进行了调研。根据收集到的资料作如下分析并提出具体建议，以供商榷。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

生脉饮塑料包装工艺与稳定性研究

［摘要］目的改进生脉饮(党参方)塑料包装的灌装（灭菌）工艺，使生产操作简单可控,质量指标符合内控标准,并保持稳定。方法采用正交实验法对煮沸灭菌及保温灌装工艺进行优选,确定最佳工艺后连续生产3批进行工艺验证、稳定性实验，重点考察pH、密度、含量等指标。结果工艺条件确定为：保温温度控制为60 ℃，药液pH控制在4.0，保温灌装时限控制在8 h内，检测结果符合内控标准，并且质量稳定。结论实验结果为确定正式的生产工艺提供了实验依据。     

我国药品包装存在的问题及改进建议

本文指出了我国药品包装在材料、标签、说明书、包装盒设计等方面存在的问题，并提出了有关建议。     

安徽省药包材监督抽验情况分析

通过对安徽省2006~2007年药品包装材料和容器监督抽验结果进行分析,考查了全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品的质量状况,探讨了全省药包材产品目前存在的主要质量问题,并初步提出了建议和对策。     

规范中药饮片包装弘扬祖国中医药事业

目的分析我国中药饮片包装的现状和存在的弊端。方法从中药饮片的包装规格、材料以及方式等方面论述改善中药饮片包装的必要性。结果与结论提出了规范包装的合理化建议。     

鼻窦炎术后鼻腔不同填塞材料的疗效分析

目的分析鼻窦炎患者鼻内镜术后鼻腔应用不同填塞材料的影响及疗效。方法将鼻窦炎患者96例随机分为对照组(A组)48例,术后鼻腔常规予凡士林纱条填塞,实验组(B组)48例,术后鼻腔予可吸收性止血纱+PVF医用海绵填塞,分别观察术后12 h头痛和鼻腔胀痛程度、术后鼻腔出血量及术后1月鼻腔黏膜肿胀情况。结果实验组患者在术后疼痛、鼻腔出血量以及术后鼻腔黏膜肿胀情况等方面较对照组均有明显优势(P<0.05)。结论联合应用PVF医用海绵和可吸收性止血纱使患者痛苦减少、术后出血降低,患者鼻腔黏膜水肿程度明显减轻,恢复时间缩短。     

碘化钾骨架缓释片的工艺研究

目的研究碘化钾骨架型缓释片的处方与工艺.方法采用熔融法制粒,考察加热方法、冷却方法、压片时机、骨架材料的量、助流剂等影响因素,以释放度为主要指标,结果用方差分析来处理.结果最后筛选的处方(处方:KI 25 mg·片-1、骨架材料332 mg·片、硬脂酸镁6 mg·片-1、微粉硅胶12 mg·片-1)在合适的工艺条件下(夹层蒸汽加热、快速冷却、制粒后第3 d左右压片)制备的缓释片,在8 h内以理想的释药曲线释药.结论碘化钾缓释片的释药特性主要取决于辅料的性质和比例以及制备的工艺.     

糖肾康颗粒多糖提取工艺筛选

目的:确定提取糖肾颗粒中多糖的最佳工艺.方法:采取正交设计法以提取时间(A),加入水量(B)和提取次数(C)作为因素.结果:A因素和C因素对多糖含量的影响具有显著意义,B因素的影响不大.结论:最佳提取工艺为A2B1C2,即提取2次,时间为每次1 h,加水量分别为10倍量和8倍量.     

发展我国中药材物流的建议

目的:保障中药临床用药质量,降低中药材损耗,促进我国中药材物流发展。方法:调查并分析我国中药材物流现状,指出存在问题,提出相关建议。结果:我国中药材物流存在技术落后、投入不足、信息体系不健全等问题,可从加大对中药材物流基础设施建设的投入;培育与壮大中药材物流主体;加强中药材物流信息化建设;加快中药材物流标准化进程;加强对中药材物流管理法规的制定;加强对中药材物流技术的研发;提高药农素质,增强现代物流意识;以社会需求为导向,加快医药物流管理类人才的培养等方面进行改进。结论:该建议在促进中药材物流发展方面具有重要意义。     

铁笛丸包衣工艺改进的研究

目的：解决铁笛丸糖衣变色等外观质量难题。方法：4种改进方法与原法所得产品留样对比观察。结果：4种改进方法的产品均符合外观质量要求。结论：包隔离层冷热吹风法最好。