注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量.     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用头孢噻肟钠-他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查方法应用指导原则进行试验。结果:供试品在2.50mg/ml稀释浓度下无干扰作用。结论:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的检查可用细菌内毒素法代替家兔法。     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法:通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果:使用λ= 0 .5 或0 .25Eu/ml 的鲎试剂将样品稀释至浓度为2 .5 或1 .25mg/ml,可消除其对检查的干扰。结论:注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证

目的：验证头孢噻肟的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围：方法：按《中国药典》2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查。结果：供试品细菌内毒素检查法与家兔法热原检查结果一致。结论：头孢噻肟的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。     

注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素的定量检测法研究

目的：建立注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素含量的测定方法。方法：采用稀释法排除注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素测定的干扰作用。结果：将注射用头孢噻肟钠稀释100倍，可排除其对细菌内毒素测定的干扰作用。结论：使用动态浊度法检测注射用头孢噻肟钠中的细菌内毒素含量是可行的，此方法可替代家兔热原检查法。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法，以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法，制定本品细菌内毒素限值，并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液，对鲎试剂无干扰影响，内毒素回收率均在50％-200％范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

建立注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查法。参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断。样品的最大无干扰浓度为10mg.mL-1。注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

鲎试剂法检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素

本文参照中国药典2000版“细菌内毒素检查法“的基本原理及检测方法 ,探讨了注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测方法 ,结果 令人满意.     

注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检测方法的研究

目的 :研究注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检查的方法。方法 :依照《中国药典》2000年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用头孢唑肟钠在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论 :可用细菌内毒素检查法取代部颁标准中规定的热原检查法。     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原 方法:应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原;考察果 糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果:果糖二磷酸钠注射液稀释10倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结 论:选用鲎试剂,以细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

肝素钠细菌内毒素检查法的建立

目的: 建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法: 通过干扰评价试验,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用,使用稀释剂(I)适当补充二价阳离子,对样品作适当稀释,以消除其干扰抑制作用.结果: 补充适量的二价阳离子可以消除干扰作用.结论: 肝素钠原料药可以建立细菌内毒素检查法.     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究

目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行