西方发达国家药品不良反应监测体系现状

20世纪60年代“反应停事件”发生后，西方各发达国家纷纷着手在本国进行针对药品安全性的“不良反应监测体系”的建设。1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，最终于瑞典乌普萨拉镇成立了监测中心，即著名的UMC中心。至21世纪初，西方发达国家的药品不良反应报告体系日臻成熟。     

药品不良反应报告分析

按照WHO国际监测合作中心的规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年卫生部《药品不良反应和监测管理办法》公布后,我院加强了ADR的监测与报告工作.分析我院上报的209例药品不良反应,以全面了解我院ADR发生的特点,为临床安全、合理用药提供参考.     

药物不良反应的报告与监察测验题(第一套题)

1 WHO国际药物监测合作中心设在A 美国　　　B 英国C 瑞典　　　D 法国E 日本2 根据我国卫生部在药品不良反应监测试点工作方案中对有关药品不良反应含义 ,下列哪项是错误的A 疑因药品引起的各种类型的过敏反应B 疑因药品引起的人体各器官、系统的临床症状和表现C 疑因药品引起的瘙痒、畸胎或致突变反应D 麻醉药品引起的药品依赖性E 调节生理功能用药时出现的不良反应3 我国卫生部药品不良反应监测中心要求重点监测的药物种类不包括A 抗生素与磺胺药B 消化系统和呼吸系统用药C 循环系统用药D 解热镇痛药和镇静安眠药E 肾上腺皮质激…     

掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用

药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用.     

药品不良反应监测在全球发展的新趋势

药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。1968年WHO药品不良反应监测合作计划组织成立以来，药品不良反应监测取得了一定的进展，也面临着新的挑战。本文论述目前药品不良反应监测工作在全球范围内的发展趋势，旨在探讨我国药品不良反应监测发展的新方向。     

医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”、“拜斯亭事件”及“西沙必利事件”,药品不良反应(AdverseDrugReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟。鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测。加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度。我国修订后的《中华人民…     

瑞典医疗机构不良反应报告和监测研究

目的:探索研究瑞典医疗机构不良反应报告和监测的组织体系、法律依据、药物警戒系统特点,为我国开展医疗机构不良反应报告和监测工作提供参考.方法:根据瑞典药品管理局网站发布的法律法规文件、年度报告、工作信息,以及相关文献,对瑞典医疗机构药物警戒体系各要素进行分析.结果:瑞典在医疗机构报告和监测工作方面开展了诸多工作,建立了较...     

瑞典药品不良反应监测系统

重点介绍瑞典药品不良反应监测系统的机构、职责、法规、报告程序以及报告信息的处理.旨在为我国药品不良反应监测工作的发展提供参考.     

药物警戒的重要性——药品的安全监测

《TheIMPORTANCEofPHARMACOVIGILANCE》和《DIALOGUEINPHARMACOVIGILANCE》是世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心出版的关于药物上市后监测与药物警戒学的基本著作。受世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心的委托,上海市药品不良反应监测中心获得中文翻译版权,组织翻译,将2本著作编辑合并出版。我刊受委托将陆续刊登有关内容,以利于药物警戒概念在中国的推广,利于药品安全监管,利于临床合理用药,减少药品不良反应等,使我国的药物警戒水平跟上世界潮流。     

国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通

在新修订的<药品管理法>即将实施前夕,国家药品不良反应监测信息网络正式开通.2001年7月16日下午,在国家药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举行了"国家药品不良反应监测网络系统开通仪式".国家药品不良反应监测中心李少丽主任主持了开通仪式.国家药品监督管理局党组副书记、副局长邵明立出席了开通仪式,并点击网络为开通剪彩.北京市药品不良反应监测中心、上海市药品不良反应监测中心及解放军药品不良反应监测中心作为第一批与国家药品不良反应监测信息网络系统联点互通机构,实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输. 国家药品不良反应监测信息网络的建设在国家药品监督管理局的统一领导下,由局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心负责.从2000年5月开始需求调研、功能分析,经过1年的设计、建设、安装、调试与运行磨合,现已全部完成第一期工程.国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国内和国际有关单位进行日常工作及管理的远程计算机通信网络.该网络系统具有录入编辑、信息传输、初步因果分析、汇总统计和检索查询等功能以及实时报告传输、统一数据管理等优势.该系统具有大型的ADR病例报告数据库和公共信息数据库,包括了定期、逐级上报和实时传送的全部ADR病例报告和各种有关文献与资料的大量信息.同时,该系统可直接与国际药品监测合作中心数据库联网,进行国际间药品监测等方面的信息交流和技术合作.因此,该网络系统的开通将彻底改变我国以往单一的手工填报、人工报告ADR病例传统管理方式,运用现代化的通讯、信息交流手段、技术与设施的现代综合管理模式,使我国在该工作领域与国际先进水平接轨,使我国的药品不良反应报告、监测及管理等工作更加科学、统一、规范和严谨,把我国的药品不良反应监测工作提高到一个新的水平.同时,国家药品不良反应监测信息网络系统作为国家药品监管的基础工作手段之一,其开通及运行可以为国家药品政策制定及宏观管理等工作,提供更快捷、科学的数据支持和技术服务,对贯彻落实<药品不良反应监测管理办法(试行)>,全面推动药品不良反应监测工作与发展具有积极的、重要的意义. 我国的药品不良反应监测从1988年开始进行试点,并于1989年成立国家药品不良反应监测中心.1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作计划并开始履行其成员国义务.到目前为止,我国已有12个省、自治区、直辖市陆续成立了本地区的药品不良反应监测中心,落实药品不良反应报告制度已有了初步的基础.按照国家药品监督管理局的要求,到今年年底,尚未建立药品不良反应监测中心的省级地区都要建立起来,加之随着国家药品不良反应监测信息网络系统的启动和逐步完善,我国的药品不良反应监测、报告及管理工作将整体迈上一个新的台阶.国家药品监督管理局邵明立副局长在开通仪式上指出,采取先进的监测、报告手段,建立快捷、准确、覆盖面广的监测信息网络,为药品监督管理工作和保证人民用药安全有效提供科学依据,全面提高我国ADR监测及管理水平具有十分重要的意义,必须高度重视,并要抓紧落实和进一步完善. 出席国家药品不良反应监测信息网络系统开通仪式的单位和领导还有国家药品监督管理局白慧良司长、总后卫生部药监局袁天锡局长、北京市药监局赵林副局长、上海市药监局张瑶华副局长及北京、上海及解放军ADR中心、国家药监局信息中心、国家药监局药品评价中心暨药品不良反应监测中心的领导、专家及有关人员.     

药品不良反应监察系列问题10——WHO的药品不良反应监察工作始于何时?

<正> 1961年西德发生了震惊世界的“反应停”事件,产生了成千上万的短肢畸胎(海豹肢畸)。为此,1968年WHO制定了一项由10个会员国参加的国际协作计划,对药品不良反应的监察进行可行性试验,制定了报告表格、疾病名称、药品不良反应术语、药品目录、计算机程序,且收集和交流了药物不良反应报告。1970年WHO大会认为24的试验已取得成功,并决定在日内瓦成立一个永久性的药品不良反应监察中心。1978年该中心迁至瑞典的     

WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用

WHO不良反应术语集（WHOART）和国际医学用语词典（MedDRA）是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。本文介绍了WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构以及在药品不良反应监测中的应用，分析了各自的特点。通过分析WHOART在我国使用的现状，探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性。     

发展ADR监测中心完善监测报告系统

<正> 我国ADR监测报告工作近年又有了新的进展:1998年3月我国成为WHO国际药物监测合作计划的正式成员国;1999年11月出台了《药品不良反应监测管理办法(试行)》;2000年6月国家药品监督管理局与卫生部联合召开了第一次全国药品不良反应监测工作会议。这些可喜的进展显然会促进我国ADR监测工作的进一步发展。但迄今为止,我国尚未形成一完整的ADR监测报告系统(monitoring     

我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题

药品的安全性,一直是医务工作者所关注的一个焦点问题,自 20世纪 60年代初期欧洲、南美、日本等国家发生沙利度胺(反应停)事件在全世界引起轩然大波后,越来越多的国家开始重视药品不良反应( ADR)监测以及此项工作给合理用药带来的深远意义. 20世纪 60年代中期,国际药物监测中心成立,明确由世界卫生组织( WHO)管辖,标志着世界范围内的 ADR 监测工作已经开始走向正规化.对于占世界人口 1/4的大国--中国来说,如何开展好 ADR监测工作,保障人民的用药安全,不仅是我国的药品监督管理水平的体现,也是社会进步与发展水平的重要标志.     

试论药品不良反应监测工作现状与监管思路

药品不良反应监测是药品监督管理体系的一个重要组成部分,是保障公众用药安全的必要手段,也是衡量一个国家或地区药品监督管理水平和社会进步的重要标志之一.怎样使ADR监测工作和药品监管工作有机结合,通过加强药品不良反应监测手段来提高对药品的监管水平,是我们面临的一个重要问题.     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

我国药品不良反应监测（ADR）系统中最重要的节点就是基层医疗机构的药品不良反应上报.但由于基层医疗机构其自身管理水平相对落后,并且相关药品监测标准和不良反应监测标准较为落后.这严重影响了基层医疗机构药品不良反应的上报,对我国药品不良反应监测系统的构建形成了一定负面影响.本文主要分析了我国基层医疗机构药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了相关的建议和措施.     

药品不良反应及分类

一段时间以来,公众对药品不良反应问题较为关注,广大媒体也对这一问题进行了科学客观的报道,对社会正确认识和理解药品不良反应产生了积极作用。但也有一些媒体对这一专业性极强的问题缺乏科学的认识,做出了一些缺乏科学依据的报道,产生了一定的负面影响。 近年来,国家有关部门就加强药品不良反应的监测与管理工作付出了艰辛的努力:颁布了《药品不良反应监测管理办法》、建立了药品不良反应信息通报制度、全国所有省份及解放军系统均组建了药品不良反应监测中心、加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划并建立了相应的国际药品监测合作中心……使我们国家药品不良反应的管理制度与监测系统日臻成熟。 近日,国家食品药品监督管理局新闻办公室就药品不良反应问题召开新闻通气会。会上,张文周副局长及安全监管司、国家药品不良反应监测中心有关负责同志和部分专家学者就药品注册、国家对药品不良反应的监测与管理、药品不良反应的分型分类、中药不良反应等问题进行了权威讲解。通过媒体的宣传,对引导人们正确认识药品不良反应、科学合理用药必将产生积极的效果。本期刊发著名医药专家、北京友谊医院王汝龙教授《药品不良反应及分类》一文,希望对读者正确认识、科学看待这一问题有所裨益。     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

加强药品不良反应监测力度，拓宽监测网络，夯实工作基础

近年来,药品安全问题已经成为社会关注的焦点.而药品不良反应(ADR)监测工作是收集药品不良反应/不良事件信息的主要来源,是食品药品监督管理体系的重要组成部分;同时,药品不良反应监测是药品上市后再评价的主要途径,也是确保药品安全、保障公众健康的主要手段.     

我国药品不良反应监测工作的现状和对策

药品不良反应 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ)是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。六十年代震惊世界的反应停事件 ,敲响了药物灾难的警钟 ,药品不良反应监测由此应运而生。1970年ＷＨＯ大会决定在瑞士日内瓦建立ＷＨＯ国际药品监测合作中心 ,该中心于 1978年迁址瑞典的乌普萨拉 (Ｕｐｐｓａｌａ)市至今[1] ,目前已有 6 4个国家加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[2 ] 。我国于 1998年 3月正式加入ＷＨＯ国际药品监测合作计划 ,并开始履行成员国定期向ＷＨＯ国际药品监测合作中心报送…