涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。     

瑞典伦理委员会的管理介绍

瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的“指令”外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请。其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构。关于对伦理委员会的成员组成本文也做了简要介绍。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

医学伦理审查的性质探讨

医学伦理审查的外在属性表现为他律性,是通过行政法规和部门规章所具有的行政强制性、高度规范性和高效性来保障实施的。医学伦理审查的内在属性即自律性,实际上是医疗卫生领域中的有关团体、组织和机构的"道德自律机制"。医学伦理审查是他律性和自律性的有机统一,医学伦理审查机制的形成和发展过程,其实质就是从他律不断走向自律的过程。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

医学生参与临床医学专业认证的现状调查分析与思考

医学生是医学教育过程的主体，是医学专业认证的直接相关者，他们对高等医学教育质量具有发言权。为了了解医学生参与临床医学专业认证（以下简称专业认证）的具体现状及对专业认证的认知和态度，本文对汕头大学医学院2004级～2009级的五年制、七年制临床医学专业340名学生进行了问卷调查及对7名学生进行了访谈。调查结果表明，学生参与专业认证颇显不足，医学生并未对专业认证有太多的了解。所调查的学生中，36.5％的学生不知道学校将要或已经参加了专业认证，60.3％的学生不知道专业认证中有专家进校考察。然而，学生表示有参与专业认证的积极性和愿望。因此，有必要通过有效的途径保证学生参与的权利，并调动学生参与的积极性，为学生参与提供适宜的条件。     

国际实验动物评估与认证的程序及意义

国际实验动物评估与认证是实验动物管理和科学应用高标准的象征,是国际认可的质量标准。介绍国际实验动物评估与认证的基本概念、方法、步骤及注意事项等,特别是实验动物管理与使用委员会（IACUC）、兽医和职业安全与健康（OHS）在认证中的重要作用,阐述开展国际实验动物评估与认证对新药研发公司及研究机构在提高药品非临床安全性研究的质量与国际认可度,确保实验方案合理以及实验结果的可靠有效等方面的意义,为国内相关机构开展国际实验动物评估与认证起到抛砖引玉的作用。     

病案信息工作对三级综合医院评审的影响

通过医院等级评审可以全方位提升医院的管理水平,使医院各个层面重视医院管理工作,患者的利益也能更大限度的得到保障。《三级综合医院评审标准（2011版）》共有19款对病案信息有直接要求的标准,条款的责任人是病案科、急诊科及各临床科室。日常统计学相关的指标大部分都来自于病案,医院评审对病案信息的依赖性很大,顺利通过评审病案科有关键的责任。建议设立医院统计上报平台,平台设在病案科。     

临床医学专业认证及其对我国医学教育的影响

2008年,教育部、卫生部联合颁布<本科医学教育标准--临床医学专业(试行)>,标志着我国临床医学专业认证的开始.汕头大学医学院是中国本科医学教育标准正式颁布后第一所实施专业认证的学校.本文介绍了该校临床医学专业认证的基本过程并分析了认证对医学教育的影响.     

Hospital accreditation policy in Lebanon: its potential for quality improvement

Limited evidence exists on whether government owned-and-funded hospital accreditation system brings long-lasting impact in terms of continuous quality improvement to patient care. Literature shows that hospitals might adopt opportunistic behaviors solely with the aim of gaining accreditation particularly when governments link the quality improvement objective of accreditation with payment mechanisms. Literature also suggests that there is true value in creating an independent, not-for-profit national commission dedicated to improve quality of care. In 2002, the Lebanese Ministry of Public Health with the assistance of an Australian consultant team developed and implemented a new hospital accreditation policy. Since its implementation, little information is known on whether this policy has the potential to bring long-lasting quality improvement to patient care. By synthesizing literature, and reviewing other countries' accreditation experiences, this paper will identify barriers and derive observations and lessons for health policy makers and hospital leaders in Lebanon to consider for their ongoing efforts to further improve the hospital accreditation policy and its implementation. Also, it will provide valuable lessons for other countries in the East Mediterranean region which have implemented accreditation process or are in the process of doing so.     

中国医院进行JCI认证的意义和挑战分析

JCI认证是世界卫生组织认可的认证模式。通过对我国医院JCI认证的作用和意义进行探讨,指出JCI认证是医院走向国际医疗市场的通行证,能有效地增强全院全员的质量安全意识,建立起适合医院的质量标准和操作流程,提高医院同质服务水准,提高医院内涵,促进品牌提升。同时,JCI申评和认证需要面对如标准理解困难、医院具体落实困难、高标准后勤保障、申评花费较高、国情体制差异等因素。JCI是一项系统工程,在我国医院是可行的,认证是有条件的,医院管理者应结合实际看待JCI认证。     

The accreditation of undergraduate medical education in Australia

The Australian Medical Council was established in 1985 with one of its three functions being the accreditation of medical schools and of courses leading to basic medical qualifications. The Accreditation (Standing) Committee has developed guidelines for assessment and accreditation in Australia, and commenced its programme of visits to Australian medical faculties in March 1988, with the tenth faculty scheduled to be visited in September 1993. This article describes the process of assessment and accreditation developed in Australia by the Australian Medical Council. A later article will discuss the issues in medical education that have been identified during the process of accreditation.     

Journey of a Hong Kong public teaching hospital in preparation of hospital accreditation

Hospital accreditation is a new concept for Hong Kong Hospital Authority hospitals. Queen Mary Hospital has been engaged as one of the hospitals in a territory-wide Pilot Scheme of Hospital Accreditation. In preparation for accreditation, Queen Mary Hospital has undergone the process of self-assessment, staff engagement, and service improvements which all require well-planned strategies to achieve successful outcomes. In this article, we highlight the journey of preparation and the staff engagement exercise we conducted to attain full accreditation. We also highlight the obstacles, conundrums, and pitfalls we encountered, along with successful overcoming strategies and countermeasures we adopted, and quandaries to be avoided. Throughout the preparation, the hospital's senior executives insisted that achieving hospital accreditation was not the main focus, but rather an emphasis on how the Pilot Scheme would bring about organisational transformations in our culture, and thus foster quality, safety, effectiveness, and reliability of services. We hope our experience can provide a reference and be of value to other hospitals that will go through the journey in the future.     

JCI评审对医院信息化建设的指导意义

根据在JCI评审准备工作中开发医院信息系统的实践,探讨了医院引入JCI后,信息系统建设的趋势,描述了新的功能需求及条形码、移动等技术在JCI医疗安全管理中的应用。最后指出国内医院引入JCI这种先进管理理念后,将促进我国医院信息管理系统快速发展,逐步与国际接轨。     

军队大型医院三甲等级现场评审体会与思考

对空队医院评审工作进行回顾思考,并提出建设性建议,即：军队医院评审要进一步健全评审体系,完善评审和促建畅销机制;进一步完善考核标准;改进评审方法,进一步提高检查效率。