减肥者惯用——“赛尼可”仿制药

减肥，是众多女性关注的话题。减肥方式很多．除运动外，服用减肥药，例如，奥利司他，也是许多女性青睐的一种减肥方式。奥利司他的原研企业为罗氏公司。罗氏公司生产的奥利司他胶囊（赛尼可）于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药。2009年11月开始，由于商业原因，罗氏公司停止了奥利司他胶囊在国内的销售。目前，国内有两家生产企业的仿制药品已获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂。     

奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

目的：对奥利司他原料药制备过程中的杂质进行分析。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）测定奥利司他在发酵、制备以及包装的过程中产生的杂质,本次检测色谱柱：Agilent C18柱;流动相：乙腈-水;紫外（UV）检测波长：195nm;流速：1.2mL/min。结果：奥利司他在发酵、制备以及包装过程中均会由于微生物代谢、氧化、水解及降解等反应引入或产生杂质,不同包装材料同样会引起杂质。结论：只有分析奥利司他原料药制备过程中杂质引入情况,才能进一步采取解决措施,有效控制杂质含量,提高药品质量。     

奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

目的:对奥利司他原料药制备过程中的杂质进行分析。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定奥利司他在发酵、制备以及包装的过程中产生的杂质,本次检测色谱柱:Agilent C18柱;流动相:乙腈-水;紫外(UV)检测波长:195nm;流速:1.2m L/min。结果:奥利司他在发酵、制备以及包装过程中均会由于微生物代谢、氧化、水解及降解等反应引入或产生杂质,不同包装材料同样会引起杂质。结论:只有分析奥利司他原料药制备过程中杂质引入情况,才能进一步采取解决措施,有效控制杂质含量,提高药品质量。     

天下药闻

又一减肥药奥利司他起风波 继西布曲明去年被全面叫停后，另一减肥药“奥利司他”被国家食品药品监管局通报。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告

正[2020年04月10日发布]根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。现将有关事项公告如下。一、所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

减肥保健食品中奥利司他的HPLC-UV-ESI-MS的测定

目的建立减肥保健食品中奥利司他的高效液相色谱/质谱联用检测方法。方法以含有甲酸的乙腈和水作为流动相,在反相C8柱上分离,以质谱定性,紫外定量进行检测。结果在实验条件下可以有效的扣除食品中其他成分的干扰,从而对奥利司他进行检测。结论本方法可以快速,准确地测定减肥保健食品中奥利司他的含量。     

六味地黄制剂说明书的修订

日前,国家药监局发布的《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》表示,根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书中的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订.     

天下药闻

想怀孕勿服异维A酸制剂 为控制药品使用风险，2011年2月12日，国家食品药品监督管理局发布的《关于修订异维A酸制剂说明书的通知》指出，育龄期妇女及其配偶服药前后3个月内与服药期间应严格避孕。     

减重治疗对肥胖患者瘦素及心血管疾病危险因素的影响

目的观察减重对血清瘦素水平和心血管疾病危险因素的影响。方法 6 0例肥胖症患者入选为期 2 4周的随机双盲研究 ,单纯生活方式干预组予轻度低热卡饮食及增加有氧运动 ,联合治疗组在此基础上加服奥利司他 12 0 mg,每日3次。观察血清瘦素及心血管疾病危险因素的改变。结果经 2 4周的治疗研究总体体重减轻 (6 .5 1± 4 .4 1) kg(P<0 .0 1) ,联合治疗组减轻体重更显著。血清瘦素水平均较治疗前显著下降 ,但调整体质指数后无差异。同时血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血压、空腹血糖、胰岛素水平及胰岛素抵抗指数明显下降。联合治疗组改善糖脂代谢更明显。结论肥胖患者予生活方式干预及联合应用奥利司他治疗均能获得良好减重效果 ,同时显著改善心血管疾病的危险因素 ,奥利司他更显著     

国家药监局提醒慎用减肥药奥利司他

国家食品药品监管局网站近日发布第36期药品不良反应信息通报,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注减肥药奥利司他的安全性问题,降低用药风险。     

双黄连口服制剂, 风寒感冒者禁用

正提起双黄连制剂,无论是医生还是普通大众都不陌生。作为一款清热解毒的中成药,双黄连颗粒、口服液等一直是千家万户的常备药。以往,双黄连口服制剂说明书中的"不良反应""禁忌"均为"尚不明确";现今,这一表述已经不适用了。日前,国家药监局发文,要求双黄连口服制剂均需修改说明书,其中,对于以前的"不良反应""禁忌"与"注意事项"进行了修订与补充。     

买药时多长个心眼

假药、劣药让人痛恨,修订的《药品管理法》对假药、劣药做出了界定,老百姓在买药时要多长心眼,别给假药、劣药有可趁之机。国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍说,药品监督管理局要求药品的包装、标签和说明书规范、统一。在说明书上,尤其是对患者直接使用的说明书上,首先用法、用量要标明,不能够写每千克体重用多少,让老百姓自己去计算,一     

头孢曲松钠不能与含钙注射液合用

今年2月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）》。该通知指出，根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，SFDA评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。因此，要求在头孢曲松钠制剂说明书中增加警示语：“本品不能加入哈特曼（乳酸钠林格）注射液”。[第一段]     

食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

<正>根据药品不良反应评估结果,为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】各项进行修订。醒脑静注射液说明书修订要求:一、增加警示语警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应具备治疗过敏性休     

关于疫苗说明书撰写和管理的思考

药品说明书是指导包括疫苗在内的上市药品安全合理使用的重要工具。本文根据现行相关法规和指导原则的要求,结合疫苗的特点,总结了疫苗说明书撰写和修订的基本考虑要点,分析了疫苗说明书在撰写、修订和管理方面存在的问题,提出了相应的建议。     

奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂生物等效性研究

目的：对西药制剂奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂在健康人体内进行代谢的过程中的药代动力学指标水平进行研究,从而评估奥司他韦胶囊与干混悬剂是否生物等效。方法选择10名体检结果显示为健康的男性研究对象,分别令其单剂量口服奥司他韦胶囊和奥司他韦干混悬剂（相当于奥司他韦75mg）,采用反相高效液相色谱荧光检测法对上述研究对象血浆中奥司他韦及其活性代谢物的浓度水平进行测定并对比测定结果。结果研究对象在分别服用奥司他韦胶囊和奥司他韦干混悬剂（相当于奥司他韦75mg）之后,奥司他韦和奥司他韦活性代谢物奥司他韦羧酸的Cmax、tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→t、单剂量口服平均相对生物利用度等几项指标没有明显的差异和区别。结论西药制剂奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂之间具有良好的生物等效性。     

由芬氟拉明撤市说减肥药

减肥药物通常分为中枢性作用减肥药和非中枢性作用减肥药。中枢性作用减肥药是通过兴奋下丘脑饱觉中枢而起到抑制食欲的作用，所以也叫做食欲抑制剂。 非中枢性作用减肥药以奥利司他为代表，它通过在胃肠道抑制脂肪酶活性、减少脂肪的吸收，从而达到减重的目的。     

美FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司有致癌风险

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布:两个治疗湿疹的外用药———吡美莫司乳膏(商品名:Elidel)和他克莫司软膏(商品名:Protopic)的说明书将更新。新的说明书将加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告,同时还会分发一份患者《用药指南》,以确保使用这两个处方药的病人了解此风险。     

关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

本文通过查阅有关文献和调查研究,分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题,为修订我国<医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用.