真实世界研究的知情同意方式选择及数据保护问题探讨

真实世界研究(real-world study,RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要,但由于RWS在真实诊疗环境中实施,且研究设计多样,故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚,从而降低研究结果的普适性。目前有很多学者探讨基于风险大小选择RWS知情同意的方式,但作者认为应依据RWS的实际特点,以研究开始时间为基准选择合适的知情同意方式,如前瞻性研究研究者须得到患者的知情同意,具体采用口头、电子、书面知情同意可依据实际选择,但告知其内容应该一致,且应充分告知;回顾性研究可依据法规规定,伦理委员会审查是否可以豁免知情同意,但建议从现在开始医疗机构应建立并实施泛知情同意管理体系,为未来使用健康数据和生物样本研究合规开展奠定基础。     

临床研究中延迟知情同意的探讨

知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者。然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到。目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知情同意外,还有豁免知情同意、泛知情同意以及延迟知情同意。通过介绍临床研究中延迟知情同意起源和发展历程,对延迟知情同意的应用现状进行梳理,提出紧急情况下应用延迟知情同意的先决条件并针对延迟知情同意应用过程中需要注意的问题进行探讨,以期为紧急情况下临床研究延迟知情同意的应用提供伦理辩护和伦理程序。     

我国医疗知情同意的现状及存在问题探讨

医疗知情同意权是法律赋予患者的一项基本权利,分析我国现阶段医疗知情同意的现状,指出我国现阶段在医疗知情同意告知方面存在着知情告知不充分、告知的主客体不明确、告知的方式、时间不明确、知情同意书的文本不规范以及医患双方对知情同意认知上的差异等问题并进行初步探讨.     

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（三）

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行，且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序，传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制，为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案，但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享，个体权益保障仍是首要原则。     

医疗知情同意的历史和现状

对国内外知情同意书渊源、立法与现状进行综述,对我国医疗知情同意文书的制定和履行现状作深入的追踪和分析,进而总结我国现阶段医疗知情同意文书的不足之处,并对签署知情同意文书的必要性进行探讨,为进一步完善和规范我国医疗知情同意文书提供依据.     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

"知情同意"决定权的经济伦理分析

"知情同意"决定权问题是知情同意理论的核心问题之一,本文着重从法律经济学和伦理学视角分析"知情同意"决定权,以及社会主义市场经济条件下经济因素对"知情同意"决定权的制约及解决方法.并讨论了"知情同意"替代决定问题,指出符合法律经济学和伦理学的价值取向和注意事项.     

履行知情同意手续 规避医疗矛盾纠纷

在医生对患者进行某些特殊检查、治疗时要求患者或患者家属签署知情同意书,这是医疗活动中极为重要的一环。医院正确而及时履行知情同意手续既是对患者权利的保护,又能够从很大程度上避免许多不必要的医疗纠纷,是构建社会主义和谐医患关系的重要保证。该文以患者知情同意的相关法律,结合临床医疗工作中常见的履行知情同意手续的实际情况进行了具体的阐述。     

关于护士在履行告知义务中需注意的问题

尽管"知情同意"的理论在我国20世纪80年代已开始实施,但告知不当或不告知仍在当今的医疗纠纷中占很大比例.随着我国进入WTO,医疗市场的不断对外开放,<医疗事故处理条例>等法律法规的深入实施,医疗诉讼中的这些国际惯例与我国法律的结合及运用,对医护人员工作中的法律意识也提出了更高的要求.因此,解决护理人员在执行"知情同意"中所存在的问题,提高法律意识,势在必行.     

试论知情同意与公共卫生实践

知情同意赋予患者、受试者自我选择和决定医疗或实验的权利,是生命伦理学和生命法学的重要论题,有着丰富的内涵。随着公共卫生事业的发展,知情同意在公共卫生领域应用受到广泛关注,讨论公共卫生实践中及流行病学科研中可能遇到的知情同意问题越来越有必要。在公共卫生实践中知情同意须根据不同的研究目的和研究方法采用不同知情同意方式,使之更好规范医学研究实施。     

规范医疗知情同意书的探讨

《侵权责任法》为医疗机构实施医疗知情同意提供了法律依据,但缺少如何落实知情同意的具体操作方法和要求。文章分析了在知情同意管理中的问题,如特殊情况下医疗知情同意主体不明确、个别医务人员向患者或家属交待病情不仔细,只是完成将知情同意书交给患者签字的手续,没有认真履行知情告知义务以及知情同意书的内容及项目有遗漏等问题。探讨规范医疗知情同意书和知情同意管理的具体做法,如制定《医疗知情同意管理办法》,制作统一的医疗知情同意书项目和模板,规范医疗知情同意的履行手续,明确特殊情况下医疗知情同意的主体,划分医疗知情同意的形式,开展培训与考核,确保医疗知情同意落实到实处。     

精神科实施知情同意的特殊性

知情同意的实施越来越广泛,并已在医疗实践中发挥着重要的作用。精神科作为一个特殊的医学专业,在实施知情同意时有许多特殊问题。从精神科病人,知情同意主体,精神病人知情同意能力,精神科实施知情同意范围及精神科知情同意书等几方面的特殊性,总结了精神科在实施知情同意过程中的特殊性问题。     

人体实验中知情同意的伦理聚焦

培育既符合中国国情,又能够与国际人体实验准则相适应的知情同意现代伦理理念,是我国当代医学道德建设必须达到的目标之一,为此,应把知情同意纳入“人本－功利－公正”综合价值观的伦理框架中加以审视,辩护和把握;在实践中正确认识和处理知情同意所有权与行使权之间的关系,并努力做到使受试者完全知情,从而保证有效同意。     

有关患者知情同意的看法

<医疗事故处理条例>、<病历熟悉基本规范(试行)>和<中华人民共和国执业医师法>中都有关于患者知情同意方面的有关规定,笔者根据临床工作经验,谈一下看法."患者知情同意"应包含两方面的内容,一方面是知情,另一方面是知情后同意.     

知情同意的中国式困境分析

在我国,患者的知情同意权表现出明显的＂中国特色＂,如：＂家文化＂中的、医患不信任的、简单功利化的知情同意,使知情同意陷入在医学目的混乱,职业精神弱化;商业化管理和运营模式下的中国式困境中。为了充分保护患者的权利,履行医方的责任,必须对知情同意进行全方位的本土构建,从国情出发,肯定和保障患者的知情同意权,明确规定知情同意权行使的条件和程序。重视医患信任系统的构建,真正地将病人利益放在首位,明确知情同意的实质,让医院回归公益属性。保障患者知情同意权的顺利实现。     

难产孕妇不救而亡谁之过——兼谈知情同意权的制度缺陷

文章以知情同意法律制度为视角讨论了“丈夫拒签手术单妻儿双亡”案件产生的根本原因。从道德上讲，医院应当以救死扶伤为最高职责，其“明哲保生”的做法欠妥。但在法律层面上他们无过错可言。患者的丈夫最可能也最易于避免悲剧的发生，在个案中应当承担相应的法律责任。就制度层面而言，当前知情同意制度中的若干不足是悲剧发生的根本原因。     

社会文化与知情同意的伦理原则

由于社会文化的原因,知情同意原则在我国并未得到充分的认同,但对知情同意原则未实施的原因应具体分析,对癌症病人的心理能力的考虑,病人知情同意权利意识的缺乏,医务人员对病人知情权利的漠视,缺乏知情同意实施的社会文化土壤是知情同意原则在我国衽的主要阻力。     

患者知情同意权利的构成及其涵义

从我国在病人知情同意的历史发展中,论述病人知情同意的形成和确立.提出病人知情同意权利的实现有赖于医师告知义务制度的建立.     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

医学期刊编辑工作中的知情同意问题

从知情同意的历史渊源、医学编辑工作中遇到的主要知情同意问题及解决方案几个方面,探讨如何在医学编辑出版工作中做到知情同意,是医学编辑工作中需要重点研究的问题之一。