复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

特益乳膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立特益乳膏的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部细菌检查采用平皿法,霉菌、酵母菌检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用培养基稀释法。结果：平皿法用于特益乳膏的细菌计数,薄膜过滤法用于霉菌及酵母菌计数,加菌回收率符合要求。结论：建立的方法准确、可靠,可用于特益乳膏的微生物限度检查。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

国产克霉唑乳膏微生物限度检查方法研究及卫生状况评价

目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况。方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查。结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法;5株菌中白色念珠菌对克霉唑最为敏感,可作为质控菌株;276批样品的合格率为99.3%。结论:所建立方法适用性好;国产克霉唑乳膏卫生状况良好。     

复方氧化锌搽剂微生物限度检查方法学研究

目的 建立复方氧化锌搽剂的微生物限度检查方法.方法 通过中和法、培养基稀释法及薄膜过滤法的单独或联合应用,建立了复方氧化锌搽剂微生物限度检查的方法.结果 与结论 采用中和法、培养基稀释法联合薄膜过滤法对复方氧化锌搽剂的需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数及控制菌进行检查,该方法能够客观反映该制剂的染菌状态,结果准确、可靠.     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

复方丹参片微生物限度检查方法学的研究

目的 探索适合复方丹参片微生物限度检查方法,消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 薄膜过滤法回收率达到 70%以上.结论 可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查.     

复方氯己定地塞米松膜微生物检查方法学研究

目的 建立有效、简便的复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、中和法和中和法结合1:20稀释法、中和法结合1:50稀释法对复方氯己定地塞米松膜进行微生物限度方法适用性研究,并采用常规法、中和法、中和法结合稀释法、中和法结合薄膜过滤法等11种方法进行控制菌方法适用性研究。结果 建立复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。结论 采用薄膜过滤法较稀释法,以及将中和剂添加到增菌液中较添加到稀释液中更能有效去除药物制剂的抑菌活性。     

盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法除去盐酸特比萘芬乳膏的抑菌成份,以保证检验结果的正确性与可信性。方法采用不同的方法对样品进行微生物限度方法验证,一般的方法主要是薄膜过滤法、常规法以及培养基稀释法,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计。结果建立了盐酸特比萘芬乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌的检查方法。结论盐酸特比萘芬乳膏用薄膜过滤法进行霉菌和酵母菌检查、用培养基稀释法进行细菌数的检查,方法可行,结果可靠。