硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查验证

建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法 ,并对该法的有效性进行评价,通过试验确定了硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查方法。     

曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法。结果确定了曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查的操作方法。结论为典安奈德益康唑乳膏的微生物限度检查提供了依据。对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

咪唑类抗真菌乳膏微生物限度检查方法学验证

目的:建立咪唑类抗真菌乳膏的微生物限度检验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查项下的方法,在1:10供试液中加入已知的阳性菌,观察回收率来确定适宜的检验方法。结果:确定了咪唑类抗真菌乳膏微生物限度检查的最佳操作方法。结论:为抗真菌类样品的微生物限度检查提供了科学的方法和依据。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

积雪苷乳膏微生物限度检查方法验证

目的:验证采用的方法是否适合检查积雪苷乳膏的微生物限度检查。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数进行限度检查,同时对积雪苷乳膏中控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长进行检查,并时测定方法进行验证性实验。结果:积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数均小于10个/g,同时未见金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长。结论:积雪苷孔膏供试品微生物限度检查方法正确,供试品检查合格。     

头孢地尼胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。     

糠酸莫米松乳膏微生物限度检查法的验证

目的:建立糠酸莫米松乳膏微生物限度检查方法,并对该方法的有效性进行评价。方法:采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法[1]项下的相关方法进行验证。结果:经验证该试验方法能达到《中国药典》2010年版的规定要求。结论:此方法可用于糠酸莫米松乳膏微生物限度检查。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证

目的确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中国药典》（二部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法。结论本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

联苯苄唑乳膏微生物限度检查方法的验证

目的 对有特殊抑菌作用的品种联苯苄唑乳膏建立适合的微生物限度检查方法 .方法 改进<中国药典>2005年版微生物限度检查法规定的具有抑菌成分药物的薄膜过滤法.结果 以1%的无菌聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白质缓冲液作冲洗液,采用本方法,可消除基质干扰,作为本品的微生物限度检查方法.结论 本方法操作简单.快速,结果准确度高.     

抗痤霜微生物限度检查方法验证

目的 建立抗痤霜的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法对抗痤霜进行检查.结果 抗痤霜的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等数测定采用平皿法,其回收率＞70％,控制菌检查采用常规法.结论 上述两种方法可用于抗痤霜的微生物限度检查.     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

苯酚滴耳液微生物限度检查方法的建立与验证

目的建立苯酚滴耳液微生物限度检查方法,并进行验证。方法按中国药典2010年版,采用常规法、薄膜过滤法和中和法对苯酚滴耳液进行抑菌活性试验,计算每次试验的回收率。结果采用薄膜过滤法联合中和剂,且冲洗量为500 m L时,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的回收率均>70%;采用常规法联合中和剂,可使白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%。结论苯酚滴耳液具有抑菌活性,薄膜过滤法联合中和剂适用于苯酚滴耳液细菌计数检验;常规法联合中和剂适用于苯酚滴耳液霉菌和酵母菌计数检验以及控制菌检查。     

含苯酚制剂的微生物限度检测方法的验证

目的:建立检测含苯酚制剂微生物限度的方法。方法:使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对苯酚甘油进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检验方法。结果:对含2%苯酚的制剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可采用0.1mL培养基稀释法,且稀释倍数为1∶1000。结论:对不同微生物采用相应的方法可以合理地解决药物抑菌成分的干扰问题,能真实、准确、较为有效地反映药物中微生物的污染状况。     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.