正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念

阐述了医疗器械唯一性标识与医疗器械编码间的不同概念.回顾了医疗器械编码的历史.提出了建立医疗器械编码的作用、原则和方法,及其与医疗器械命名、分类、分类目录、唯一性标识的关系.对如何建立我国医疗器械编码制度提出了建议.     

物联网在植入性医疗器械管理中的应用

目的：探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势.方法：分析目前植入性医疗器械管理存在的问题,提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理,论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势.结果：将物联网应用于植入性医疗器械管理,实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理.结论：物联网应用于植入性医疗器械管理,规范了医院植入性医疗器械管理流程,建立了植入性医疗器械使用信息库.     

人机工程在医疗器械设计中的应用

目前医疗器械产品的科技含量在不断提高,但在人机工程设计这一方面的重视程度依然不够.本文主要讲述了医疗器械人机工程学的概念、设计原则和内容.分析了医疗器械产品中人的因素特点、设备的安全性、医疗器械的使用环境等特点,提出了医疗器械产品设计应"以人为中心"的设计过程的理念.从医疗器械的人机界面方面进行了分析研究,提出了医疗器械具有双重人机界面的观点并对人机界面进行了分析研究.通过对对医疗器械的造型设计、色彩设计、触角设计、作业空间设计以及材质选择进行分析,阐述了医疗器械设计的选用原则,最后对医疗器械的人机工程发展趋势进行分析.人机工程在医疗器械设计中起着越来越重要的地位,对医疗器械产品设计的发展方向具有重要的指导意义.     

我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.     

消毒供应中心集中式管理运行过程中存在的问题与对策

目的消毒供应室实施集中式管理,是为规范临床各科室医疗器械的管理,确保患者医疗安全.方法 对反复使用的医疗器械集中回收清洗、保养、包装、灭菌处理,规范医疗器械清洗与包装程序;建立医疗器械包档案管理及质量追溯管理,建立卡片、图片统一管理专科医疗器械.结果 消毒供应中心通过实施医疗器械集中式管理模式后,改变以往对使用后的医疗器械分散在临床各科室自行清洗消毒的无序管理状况,加强对医疗器械质量管理.结论 消毒供应室实施医疗器械集中管理,提高了医疗器械灭菌质量管理水平,降低了医院整体消耗成本,促进了消毒供应室专业的发展.     

如何提升医疗器械的视觉吸引力

对医疗器械的用户来说,最先接触到的是医疗器械的视觉外观而不是功能,所以提升医疗器械的视觉吸引力是很重要的.如何提升医疗器械的视觉吸引力? 医疗器械的视觉外观应该和使用环境协调,从形态和色彩这两个视觉语言的设计上提升医疗器械的视觉吸引力.     

浅析医疗器械的使用管理和维修保养

随着我国医疗事业的不断发展,医疗器械作为重要的辅助工具在品种上和数量上不断增加.但是随着人们对医疗器械的不断使用,医疗机构对医疗器械的依赖性也在不断增加.本文从医疗器械设备现状进行分析,探讨了医疗器械在使用管理和维修保养上存在问题的原因,论述了为了保障医疗器械的使用管理和维修保养所实行的策略.     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景     

医疗器械法规变化解读

我国的医疗器械监督管理部门结合多年来的监管经验对目前的一系列医疗器械规章文件进行了相应的修订、调整,这些规章文件对于我国医疗器械监管工作将产生深远影响.本文通过介绍法规变化背景,分析法规变化特点,指出了我国医疗器械监管工作今后的发展趋势和医疗器械企业的应对措施.文章的最后对未来我国的医疗器械监管体系进行了展望.     

医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监...     

影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业.但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰.如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题.该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议.     

医院医疗器械信息化管理建设探讨

目的 探讨医疗器械信息化管理涉及的规范标准.方法 从信息化管理的思路、基础、目标、流程等多个方面详细研究了每部分内容的具体技术规范.结果 医院医疗器械信息化的探讨可为医院医疗器械信息化管理提供参考模式.结论 医院医疗器械信息化管理的建立将极大地提高医院管理水平.     

对动物源性医疗器械免疫毒理学评价的思考

阐述了对于动物源性医疗器械免疫毒理学评价的思考.主要介绍了动物源性医疗器械的种类以及关于动物源性医疗器械的国内外法规,同时详细介绍分析了动物源性医疗器械免疫毒理学评价的具体检测方法,同时对动物源性医疗器械免疫学评价进行总结和展望.     

入世后医疗器械监督抽验工作探讨

在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题.为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见.     

UDI在医用耗材物联网中的应用价值探讨

目的 探讨通过建立医疗器械唯一标识,促进和提升医疗器械全生命周期精益化管理.方法 依托国家深化医疗器械UDI系统建设,总结上海试点植入性器械经验,探讨UDI在医用耗材精益化管理的应用.结果 通过对植入性医疗器械UDI应用现状分析,进一步加强UDI应用规范性来提升UDI在医疗器械物联网的应用价值.结论 通过建立更加规范、...     

医院基本医疗器械的消毒质量管理模式的构建

为提供无菌的基本医疗器械,并降低病患交叉感染的概率,医疗器械必须进行严格的消毒与质量管理.本文对基本医疗器械的消毒工作进行说明;并对现阶段基本医疗器械的消毒质量管理工作中存在的一些问题进行简要的分析;最后,对如何构建有效的医疗器械消毒质量管理的模式进行简单的阐述.以供相关人士的交流与参考.     

外来医疗器械清洗质量研究

目的 比较外来医疗器械与医院内部器械的清洗质量,探索外来医疗器械的管理方法 与效果.方法 选择130件医院内部清洗消毒灭菌后待用的医疗器械和30件外来医疗器械,采用蛋白质残留法进行清洗质量监测.结果 医院内部器械和外来医疗器械的合格率分别为87.7%和30.0%(x2=57.731,P=0.000);医院内部器械15件轻度污染,仅1件中度污染;而外来医疗器械13件轻度污染,3件中度污染,5件重度污染(Fisher's Exact Test,x2=45.388,P=0.000).结论 外来医疗器械清洗质量低下,应加强外来医疗器械的管理工作.     

关于规范医疗器械类职业工种的调研与分析——修订国家职业分类大典医疗器械相关职业项目总结

目的:随着我国经济社会发生的巨大变化,国家职业分类大典医疗器械类职业的内容需要修订,以期进一步规范医疗器械类职业工种的划分,建立完善的医疗器械类职业标准.方法:按照国家职业分类大典修订工作的安排,进行医疗器械相关职业描述信息的调研,并对采集的职业名称定义、主要工作任务、职业下所含工种等作出分析研究.结果:对现有职业大典中3个医疗器械职业的定义和主要工作任务提出了具体的修改建议,调整合并、新增或取消了有关的职业工种.结论:经全面分析和综合,分别对医疗器械装配工和医疗器械检验工明确了9个基本覆盖医疗器械产业的有代表性的建议工种.     

医疗器械不良事件及政府的作用

介绍医疗器械不良事件的概念,论述医疗器械不良事件监测内容,并说明政府在医疗器械不良事件监测中的作用.     

以人性化设计为导向的家庭医疗器械设计

本文分析了现代医疗器械的发展走向,以及产生的相应使用者发生变化的问题.归结出家庭医疗器械必须以人性化设计为导向.解释了人性化设计的概念,仔细探讨了如何在家庭医疗器械设计中体现以人为本的思想,并总结归纳出家庭医疗器械的人性化设计方法.