对中国药典国际协调的探讨和思考

目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异，同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订，更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高，成为更加完善的方法，既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选，也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价，有利于保证药品安全有效。     

阿那曲唑及其片剂标准提高与中国药典标准制定思路分析

目的 介绍中国药典2020年版（二部）阿那曲唑及阿那曲唑片标准制修订的思路和过程。方法 对阿那曲唑及片剂药典标准起草、审核、公示及确定过程进行详细分析。结果 建立的阿那曲唑与阿那曲唑片药典标准可有效控制药品质量。结论 阿那曲唑原料药和片剂标准建立过程体现了药典标准的科学和严谨性，同时也为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。     

美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。     

不同药典降压物质检查方法的比较及试验要点浅析

摘 要本文概述了降压物质检查法的试验体系,比较国内外现行最新版药典包括中国药典（ChP2015）、欧洲药典（EP8.0）,英国药典（BP2015）中降压物质检查方法的差异,并详细介绍了我国药典中降压物质检查法的试验经验及注意事项,以供广大药品检验人员更直接、全面、详细地了解药典中降压物质检查法的内容,在降压物质检查的应用中得以参考。     

重组人生长激素体内生物活性测定中美药典方法对比研究

目的： 对重组人生长激素（rhGH）中国药典与美国药典的体内生物活性测定方法进行试验比较与梳理分析。方法： 按照《中国药典》2015年版四部通则1219和《美国药典》40版通则126的rhGH去垂体大鼠体内生物测定法,分别测定3批rhGH生物活性。结果与结论： 应用二种方法测定3批rhGH原料生物效价的结果相近。通过分析比较两种测定方法的结果及各个环节,可以得出结论,中国药典与美国药典的rhGH体内生物活性测定方法基本相同。     

拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨

目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果:拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论:拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别,具有不需要复杂的样品前处理,可直接测定,准确度高,不受水分干扰等优点,可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

摘 要 目的：解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果: 中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。     

硫酸庆大霉素C组分测定方法的初步研究

本文通过６个独立周期实验,考察了中国药典１９９５年版庆大霉素Ｃ组分测定方法的重复怀。同时,将中国药典方法与英国药典１９９３年版方法进行了对比研究。实验数据证明：中国药典方法的系统适用性指标不能有效在确保检测的准确度;英国药典方法更为可靠,关键是采用了标准品进行校正计算。作者通过大量实验数据证实了上述结论,并就其原因进行了理论分析,同时提出了相关建议。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。     

浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用

本文结合国内外药品标准的实际，较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况，提出了我国药品标准在新时期的地位与作用，为科学制定与准确理解药品标准，使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。     

亚甲基二膦酸的合成

目的：改进工艺，合成药用原料亚甲基二膦酸。方法：以亚膦酸三异丙酯为原料，经取代、缩合、水解等反应而合成目标产物。结果：产物结构经红外光谱、核磁共振等分析确证；制成药盒符合中国药典2000年版标准。结论：此合成工艺实用可行。     

2000年版《中国药典》微生物检定法

目的：介绍2000年版中国药典抗生素微生物检定法。方法：叙述方法原理及各操作步骤。结果与结论：本文对进行抗生素微生物检定法标准操作具有一定价值。     

从《美国药典》看药典的功能

目的讨论药典的功能。方法将《中国药典》与《美国药典》的功能进行了比较分析。结果《中国药典》的功能单一,需要拓展。结论药典更多功能的设置,能够更好的发挥为公众健康服务的作用。     

无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考

目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。     

复方甘草片薄层鉴别方法的改进初探

目的:对<中国药典>2005年版(二部)中复方甘草片的薄层色谱鉴别方法进行改进.方法:屏除有机溶剂异丙醇及三氯甲烷,用甲醇为溶剂加液研磨进行提取,使供试品溶液的提取方法得到改进,并使展开剂预先饱和1h.结果:采用改进后的方法对复方甘草片进行薄层色谱鉴别,斑点较多且清晰.结论:改进后的方法简便、快速、准确.     

中国药典2010年版一部收载中药的药性特点研究

目的了解中国药典2010年版一部药材所收载中药的药性特点,为临床用药安全和中药研发提供参考。方法统计分析中国药典2010年版一部中药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片四气五味等,归纳其药性特点。结果药典一部所收载的683味中药,温性药有25．84％,苦味药有43．47％,入肝经有51．40％,有毒药物有14．35％。结论本文结合现代中药药理学和药效学等研究,提出用统计学方法系统分析中药药性理论的科学内涵,概括中药药性理论的共性,促进中药药性理论的完善。