关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2008年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,北京市药品监督管理局对北京市申办《医疗器械生产企业许可证》的企业进行了审查。现将2011年第四季度     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他冲可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市2005年第三季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2005年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将经我局验收合格,取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:特此公告。序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20050058号京药监械生产许20050059号京药监械生产许20050060号京药监械生产许20050061号京药监械生产许2…     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

医疗器械监管有关罚则亟待建立

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)施行以来,对于加强医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全发挥了重要作用.随着改革不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,医疗器械监管有关罚则亟待建立.     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求,北京市药品监督管理局组织完成了2008年全市132家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查,88家企业符合换证审查要求,并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余44家企业由于不符合换证审查要求或未提出换证申请等原因,     

医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用

以C/S结构模式建立医疗器械经营企业许可证管理系统,通过该管理系统实现对医疗器械经营企业许可证的申请、技术审评、审批、证书打印等许可证审批全过程的计算机管理。医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用,促进了医疗器械经营企业许可证管理工作的规范化、科学化和信息化。     

被注销许可证药店再次申请《药品经营许可证》问题的探讨

目的 对违法经营情节严重的药品零售企业,被注销许可证后能否再次申请《药品经营许可证》问题进行探讨.方法 引用相关案例,比较分析《药品管理法》第七十六条、第八十三条有关资格限制务件存在的漏洞.结果与结论 在下一轮修订《药品管理法》时,应对相关条款进行完善.     

医疗器械检测实验室量值溯源工作探讨

目的 探讨医疗器械检测实验室量值溯源工作中的控制重点.方法 结合医疗器械检测设备特点,从制定校准计划、实施校准、证书验收、结果应用等环节进行分析,提出应该重点控制的内容.结果与结论 通过重点控制,使影响检测结果的所有关键量值均能溯源,确保检测数据和结果准确、有效.     

巴曲酶命名的诹见

止血药巴曲酶系蛇毒制剂,由瑞士Sogo公司开发研制,1961年上市,1989年在我国首次注册。巴曲酶(有的称巴特罗酶)的“巴曲”系“Batroxobin”词干“Batro”音译名。Batroxobin是世界卫生组织(WHO)对毒蛇Bothrops Atroxz中所含的纤维蛋白原促凝蛋白酶(fibrinogencoagulant proteias     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

对药品和医疗器械捐赠管理工作的几点思考

本文分析了SARS期间社会捐赠药品和医疗器械产品存在的问题,就如何引导合理捐赠提出了建议.     

医疗器械不良事件监测模式探讨

本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.     

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”,对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论：“纠正和预防措施系统”的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。     

浅谈医疗器械产品标准档案的建立

目的为完善医疗器械产品标准档案工作提供参考。方法对医疗器械标准从收集、建立到保管等档案管理工作提出了实际操作方法和建议。结果与结论医疗器械监管工作已步入科学、有序的轨道。医疗器械标准及其档案的建立是医疗器械监管工作的一部分。     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是...