5%葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素的两种鲎试剂检测比较

细菌内毒素检查法是通过鲨试剂能与细菌内毒素在体外起凝胶反应的机理而完成的。特异性鲨试剂是一种检测药品热原质的新型鲨试剂，只对细菌内毒素起反应，而对（1－3）B－D－Giucan多糖及类似物不起反应的鲨试剂。普通鲨试剂是一种即对细菌内毒素起反应，又对B-葡聚糖及类似物起反应的鲨试剂。本文通过用两种鲨试剂对留样一年多的样品进行考查，两种检测结果一致，但使用特异性鲨试剂试管更清亮，而普通鲨试剂有多少不等的絮状物沉淀。1．材料与方法1．1材料：①细菌内毒素工作标准品，批号：951105，效价10EH／支厦门鲨试剂厂生产。②特…     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检测

热原检查是注射剂检测的重要指标。以往家兔法费时且重视性差。本文以鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反[1]检测替硝隆葡萄糖注射液细菌内毒素限量,方法准确快速。1仪器与材料XNC一m型细菌内毒素测定仪（无锡洛社实验电器厂）,替硝哩葡萄糖注射液（批号980710—l9808if—l）细菌内毒素标准品（湛江中美生物有限公司批准号97080210EV／支）卷试剂（福州东方鲨试剂厂批准号9802269702200．SEV／ml0．lml／支）鲨试剂溶解液（超纯水、内毒素含IRt0．03EV／rrll批号96032510ml／支）2方法2．l细菌内毒素理论限值计算。本品热原注射剂量M—10…     

9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。     

氧氟沙星与利巴韦林注射液配伍稳定性鉴定

为了满足临床治疗细菌,病毒混合型疾病,进行了氧氟按星与利巴韦林注射液的配伍含稳定性鉴定。l仪器、药品及试剂UV－120－to分光光度计（日本岛津）;PHS－25型PH计（上海雷磁仪器厂）;氧氟沙星葡萄糖注射液（黑龙江庆安制药股份有限公司9808（））;利巴韦林注射液（徐州第二制药厂980512）。2方法与结果2．l供试品配制。按临床用药量比例配制：氧氟沙星注射液200lug十利巴韦林注射液300mg。2．2外观及PH测定。2．3含量测量。2．31紫外吸收光谱测定。按文献采用紫外分光光度法测定氧氛沙星。将氧氟沙星注射液稀释至10ndlnl,在200－…     

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题李玉琴钟卫（滨州地区人民医院，滨州市２５６６１０）关键词鲎试剂；热原；检测鲎试剂法〈简称鲎法〉是用鲎的血液变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，做为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法。中国药典１９９５年...     

非细菌内毒素造成鲎试验假阳性的原因及处理

鲨试验作为细菌内毒素的简易检测法，近年来已广泛用于制剂质量的控制。但是管试验的结果易受多种因素影响，常有假阳性发生，给检测结果带来误差。笔者就非细菌内毒素造成宣试验假阳性的原因和处理方法分析如下。1．同一批号样品，誉试验检查呈阳性，而家兔热原检查呈阴性。分析引起两种结果不一致的原因，笔者发现与管试剂灵敏度值偏高有关，童试剂灵敏度常介于025－0SEU／IIil之间，比其他检测方法稍有偏高，但仍在灵敏度允许误差范围（50％－22％）内。处理的方法：对供试品进行稀释后复试。稀释倍数计算公式：D二I／Ac，L为供试品…     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。     

细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原.方法:按《中国药典》1995年版1998年增补本规定的方法操作,设计干扰初筛及干扰验证试验,并与家兔法对照比较.结果:供试品在稀释8倍时,对试验仍存在抑制性干扰,进行16倍以上稀释时,对试验的干扰消除.选用标示灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致.结论:选用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂,将供试品作1∶16稀释,用细菌内毒素检查法取代家兔法对氨甲苯注射液作热原检查是可行的.     

双黄连注射液中黄芩甙的含量测定

本实验研究采用薄层一紫外分光光度法测定双黄连中黄羊忒的含量。1仪器与试药1．1仪器：751分光光度计（上海），定量点样合（上海产）1／万分析天平。1．2试药：贫事式对照品（烙点223．SC，中国药品生物制品检定所）微晶纤维素（北京）其它试剂均为分析纯。2实验及结果2．1样品制备：样品液为双黄连注射液。2．2黄羊忒的薄层色谱：薄层极采用微晶纤维素2．sg加蒸馏水5～6ml，置小玻璃杯中充分搅拌，使成均匀称状，再加蒸馏水10Ynl研匀，迅速销于SXZDem的玻璃板上，室温干燥，用下行法展开刘冲洗后，于室温下挥干，100C恒温干燥几，备…     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

血塞通注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立血塞通注射液中细菌内毒素检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的血塞通注射液分别进行干扰试验,考察确立血塞通注射液细菌内毒素检查法。结果：血塞通注射液经40倍稀释后可消除干扰。结论：用本法检查血塞通注射液中的细菌内毒素是可行的。     

健肠泄痢康胶囊质量标准研究

健肠泄痢康胶囊由葛根、黄连等中药组成，用于小儿及成人病毒性、细菌性腹泻。我们采用薄层分析法对其中葛根进行了定性检出，并用双波长薄层扫描法对其中的小梁减进行了定量分析，可有效地控制产品质量。1仪器与试药日本岛津CS－9000型薄层扫描仪，定量毛细管（美国DRUMOROLSCIENTIFICCO），硅胶G（青岛海洋化工厂），所用试剂均为分析纯；健肠泄痢康胶囊（柳州市中药厂）；盐酸小檗碱、葛根素对照品（中国药品生物制品检定所）。2定性鉴别2．1供试品溶液制备：取本品0．5g，研细，加入乙醇30mL回流提取30min，滤过，滤液蒸干，…     

胃复宁胶囊质量标准的研究

胃复宁是我院研制的治疗胃溃疡及十二指肠溃疡的药物，由浙贝母、三七、没药、乳香等9味中药组成，为了很好地控制该制剂的质量，保证疗效，我们对方中的三七及没药进行了薄层色借鉴别，对浙贝母中的贝母素甲进行了含量测定，为保证疗效提供依据。1仪器与试药CS－930双波长薄层扫描仪（日本岛津公司），薄层色谱板（硅胶G自行机械涂布），所用试剂均为分析纯。三七皂苷、贝母素甲对照品（中国药品生物制品检定所），胃复宁胶囊（本院制剂室提供）。2实验方法与结果2．1三七的鉴别2．1．1供试品液：取胃复宁胶囊内容物10g，加甲醇80mL，水…     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

鲎法检查氯化钠注射液热原的一点改进

鲎法 (简称ＬＴ法 )系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机理 ,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。用鲎法检查氯化钠注射液的热原《中国药典》1 995年版已正式收载[1 ] 。但因检查时采用的是 0 .1ｍｌ+0 .1ｍｌ的方法 (即在 0 .1ｍｌ/支规格的鲎试剂安瓿中加 0 .1ｍｌ的供试品和 0 .1ｍｌ的鲎试剂溶解水 )操作过程比较繁琐。我们采用直接加入 0 .2ｍｌ内毒素溶液或供试品0 .2ｍｌ。该方法既方便工作 ,又节约时间 ,而且灵敏准确快速 ,同时与药典法有很好的一致性 ,现介绍如下。材料与方法1　试验材料　电热恒温水浴箱…     

清开灵注射液的细菌内毒素检查法研究

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法。方法使用不同鲎试剂对清开灵注射液进行干扰试验。结果用稀释法进行稀释，证明供试品经过60倍稀释后无干扰作用。结论清开灵注射液可以采用细菌内毒素检查法控制热原。     

鲎法检查甲硝唑注射液热原的探讨

甲硝唑注射液是大输液的品种之一，检查热原是控制其质量的重要一项，卫生部部颁标准试行规定鲎法只限大输液四个品种的热原检查（不包括本药人本文采用了鲎法与家免法对照检查了56批甲硝哩注射液的热原，结果是可靠的。材料与方法电热恒温干燥箱、恒温水浴；自试剂0．5ml／支、鱼试剂溶解水2ml／支；75％酒精，甲硝唑注射液250ml／瓶（县医院制剂室生产）。取甲硝唑注射液1瓶用75％酒精棉球对铝盖进行消毒待测。取0．1ml／支1Eu单位的尝试剂4支，其中二支作供试品检查，一支作阳性对照，一支作阴性对照。用75％酒精棉球将安瓶表面消毒，用…     

应用鲎试剂凝胶法检查抗狂犬病血清中细菌内毒素的研究

目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性，来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数；制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验；确认无干扰作用后，用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查，并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定，鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100％。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确，可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。     

依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。