北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

北京市药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题规定的通知》，现注销以下企业《医疗器械经营企业许可证》，特此公告。     

北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况，市局决定自2010年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求，现将有关要求通知如下：     

北京市药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题规定的通知》中的有关规定,现注销以下企业的《医疗器械经营企业许可证》,名单如下：     

北京市药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题规定的通知》中的有关规定,现注销以下企业的《医疗器械经营企业许可证》,名单如下：     

北京市药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题规定的通知》中的有关规定,现注销以下企业的《医疗器械经营企业许可证》,名单如下：     

北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知

各分局、各医疗器械经营企业：《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》（以下简称《规定》）于2009年2月4日经北京市药品监督管理局2009年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，本《规定》自发布之日起施行。     

北京市药品监督管理局关于2006年换发《医疗器械生产企业许可证》的通告

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内开展2006年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下:一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2006年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请截止日期为2006年10月31日(含10月31日)。2006年11月1日起各级药品监督管理部门不再受理相…     

北京市药品监督管理局关于注销医疗器械经营企业许可证的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题规定的通知》,现注销以下企业《医疗器械经营企业许可证》,特此公告。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》要求，现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业进行公告，请各相关企业于2011年6月3日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。逾期未办理的企业，北京市药品监督管理局将注销你企业的《医疗器械经营企业许可证》。     

山东省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注作出新规定

日前，根据国家食品药品监督管理局《关于执行（医疗器械经营企业许可证管理办海）有关事项的通知》要求，省局对于《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注作出新的规定。我省发放的《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容，将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第一批注销《医疗器械生产氽业许可证》企业私单的公告

2012年第三季度以来,我市8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：