环孢素A滴眼液的制备及稳定性考察

目的：建立环孢素A滴眼液的制备方法。方法：采用蓖麻油制备环孢素A滴眼液，用HPLC法测定制剂中环孢素A的含量，并对制剂的稳定性进行了考察。结果：本方法研制的环孢素A滴眼液制备工艺简单，质量稳定，含量测定快速、准确。结论：该制剂工艺可用于常规制备环孢素A滴眼液。     

他克莫司滴眼液的制备及临床应用

目的:研制他克莫司(FK506)滴眼液,观察该药对角膜移植手术后的排斥反应的治疗作用.方法:制定他克莫司滴眼液的制备工艺、质量标准,观察其稳定性、刺激性和临床应用.结果:该制剂制备工艺可行,临床试验证明他克莫司滴眼液的免疫抑制效果明显优于1%环孢素A(CsA)滴眼液.结论:他克莫司滴眼液刺激性小,疗效显著,为角膜移植手术后的排斥反应提供了强效的抗排斥药物.     

环孢素A眼用胶体溶液的制备和质量控制的研究

目的:制备环孢素A的眼用胶体混悬剂,建立质量控制方法。方法:用聚山梨酯-80做增溶剂,以卡波姆为基质,制备环孢素A眼用胶体混悬剂;用高效液相色谱(HPLC)法测定环孢素A的含量,并对方法进行考察;对该制剂的稳定性、刺激性等理化指标进行了考察。结果:pH为5~6,环孢素A在60~600mg·L-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9991,平均回收率为97.7%,RSD为0.39%(n=3)。结论:该制剂质量稳定,符合中国药典有关眼用制剂的标准;含量测定方法,稳定、灵敏。     

HPLC 法测定环孢素滴眼液中环孢素的含量

目的：探讨环孢素滴眼液的含量测定方法。方法采用氢化蓖麻油制备环孢素滴眼液,用高效液相色谱（ HPLC）法测定环孢素滴眼液含量,并对制剂的刺激性进行考察。结果环孢素在4～80μg／ml范围内呈良好的线性关系（r＝0．9999）,平均回收率为99．81％,RSD为0．52％。结论 HPLC质控方法准确、可靠,稳定性良好,可满足临床用药需要。     

阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液的制备及质量控制

目的:建立阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液的制备工艺及质量控制方法。方法:采用饱和水溶液法制备阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液,高效液相色谱法测定制剂中阿昔洛韦的含量,考察制剂稳定性及对兔眼刺激性。结果:阿昔洛韦标准曲线在5～40mg.L-1之间有较好的线性关系(r=0.9997),含量测定平均回收率为(100.36±1.17)%,日内、日间RSD分别小于1.23%,1.19%;制剂稳定性良好,对家兔眼无刺激性。结论:本制备工艺简单,质控方法可靠,可满足眼科临床用药需要。     

利奈唑胺滴眼液的制备、质量控制和眼刺激性实验

目的:制备利奈唑胺滴眼液,并对其进行质量控制和眼刺激性考察。方法:以玻璃酸钠、氯化钠、泊洛沙姆407和依地酸二钠为辅料,采用新型眼用释药系统纳米分子罩系统α(NMHSα)制备利奈唑胺滴眼液,采用高效液相色谱法测定滴眼液中利奈唑胺的含量,考察滴眼液的兔眼刺激性和稳定性。结果:所制滴眼液为类白色黏稠液体,规格为10 ml∶20 mg,含药量为0.2%;利奈唑胺检测质量浓度的线性范围为0.025⁰.8 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为101.08%,RSD=0.71%(n=3)。该滴眼液对兔眼无刺激性,室温环境下12个月内稳定性良好。结论:本制剂制备方法简单、可行,质量可控,无眼刺激性。     

重组干扰素α1b壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的研制重组干扰素α1b壳聚糖滴眼液和建立制剂的质量控制方法.方法采用壳聚糖作为增稠剂及增效剂制备重组干扰素α1b滴眼液,用二喹啉甲酸试剂盒测定制剂中干扰素α1b的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察.结果重组干扰素α1b在5～15 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为102.56%,RSD为1.3%.结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便,质量稳定,对眼部无刺激性,是一种较理想的眼用制剂,可用于临床单纯疱疹病毒性角膜炎的治疗.     

盐酸丁卡因羟丙基-β-环糊精滴眼液的制备

目的建立盐酸丁卡因羟丙基-β-环糊精(HP--βCD)包合物滴眼液的制备方法。方法采用冷冻干燥法制备盐酸丁卡因羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液,紫外分光光度法测定制剂中盐酸丁卡因的含量,考察制剂稳定性及对兔眼刺激性。结果盐酸丁卡因标准曲线在5~30μg.mL-1之间有较好的线性关系(r=0.999 6),含量测定平均回收率为(99.77±2.15)%,日内、日间RSD分别小于2.22%、2.16%;制剂稳定性良好,对家兔眼无刺激性。结论本制备工艺简单,质控方法可靠,可满足眼科临床用药需要。     

诺氟沙星锌滴眼液的研制

目的研制一种眼局部应用的诺氟沙星锌滴眼液.方法按滴眼液制备工艺制备了诺氟沙星锌滴眼液;建立了性状、鉴别、酸碱度、含量测定等质控方法,并进行了稳定性、抑菌实验和眼局部刺激性试验.结果以紫外分光光度法测定诺氟沙星锌滴眼液的含量,平均回收率为100.03%,RSD为1.26%;滴眼液稳定性良好.结论该制剂制备工艺可行,性质稳定,质控方法简单可靠.     

环孢素A眼膜研制

目的：研制环孢素A眼膜的给药新剂型，考察其稳定性、刺激性，为进一步开发眼膜提供经验。方法：以聚乙烯醇，羧甲基纤维素钠为骨架，制备环孢素A眼膜。结果：制剂稳定，工艺简单，刺激性小，使用方便。结论：环孢素A缓释眼膜是一种良好的新剂型，值得开发应用。     

环孢素A壳聚糖眼用凝胶的制备及质量控制

目的:制备环孢素A壳聚糖眼用凝胶并建立其质量控制方法。方法:采用脱乙酰度90%的壳聚糖为凝胶基质、丙三醇为助溶剂和助悬剂制备眼用凝胶;采用高效液相色谱(HPLC)法测定其中主药的含量;并考察该制剂的稳定性;同时进行家兔刺激性及眼角膜滞留实验。结果:所制制剂为淡乳白色半透明凝胶,鉴别等符合2005年版《中国药典》中的相关规定;环孢素A检测浓度的线性范围为40～900mg·mL-1(r=0.9994),平均回收率为99.20%(RSD=0.61%,n=9);该制剂经冷冻、离心后未见分层和变色现象;对兔眼未见刺激性发生,在眼角膜滞留时间约为10～20min。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

环孢素眼用乳剂的制备及质量控制

目的研制低浓度的环孢素眼用乳剂,并建立该制剂的质量控制方法。方法采用羟丙甲纤维素为增稠剂,按处方制备低浓度的环孢素眼用乳剂,用高效液相色谱法测定环孢素的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察。结果环孢素在5～60 mg/L浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为100.39%,相对标准偏差（RSD）为1.15%。滴眼后无刺激性,而且稳定性较好。结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量稳定,对眼部无刺激性,是一种较理想的眼用制剂,可用于干眼症及其他眼部免疫性疾病的治疗。     

鱼腥草滴眼液的制备与临床应用

目的:根据临床需要研制鱼腥草滴眼液.方法:采用气相色谱法测定含量,每1 mL含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8 μg.并进行稳定性试验、刺激性试验及临床疗效观察.结果:制剂制备工艺简单,临床应用总有效率为97.0%.结论:鱼腥草滴眼液对急性细菌性结膜炎、急性病毒性结膜炎疗效确切.     

环孢素A纳米乳输液剂的制备及含量测定

目的:制备环孢素纳米乳输液剂并采用HPLC法测定该纳米乳制剂中环孢素A的含量.方法:以注射用大豆油为油相,磷脂为乳化剂,采用高压均制法制备环孢素纳米乳.HPLC法测定含量,采用Hypersil C18(ODS2) 色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5 靘) ;流动相为甲醇∶水(85∶15,V∶V);流速为1 mL/min;检测波长为225 nm;柱温为50 ℃.结果:所制纳米乳平均粒径为35.9 nm,表面电位为-33.1 mV,可耐热压灭菌.在本实验分离条件下环孢素A与其他组分能较好地分离,环孢素A浓度在20～300 mg/L范围内呈线形关系(r=0.9999),在高、中、低3个浓度的回收率(n=3)分别为100.28%(RSD=0.76%),100.91%(RSD=0.65%),101.11%(RSD=0.86%).结论:制备的纳米乳稳定性较好,测定方法可以用于环孢素A纳米乳的含量测定.     

双氯芬酸胆碱滴眼液的制备和含量测定

目的 :制备双氯芬酸胆碱滴眼液并测定其含量。方法 :利用双氯芬酸胆碱水溶液在 2 76nm波长处有最大吸收 ,用紫外分光光度法测定其含量。观察了该滴眼液的稳定性和刺激性。结果 :双氯芬酸胆碱在 5 .0× 10 -6 ～3 .5× 10 5mol·L-1浓度范围内呈良好的线性关系 ,平均回收率为 99.8% ,RSD =1.3 7% (n =5 ) ;且稳定性良好。结论 :该滴眼液疗效明显 ,无刺激性 ,测定方法简便、快速、准确     

盐酸左氧氟沙星滴眼液的制备和临床应用

目的:以玻璃酸钠为载体制备盐酸左氧氟沙星滴眼液.方法:选择盐酸左氧氟沙星滴眼液的处方,建立配制和质控标准,并对其稳定性、刺激性和临床疗效进行考察.结果:玻璃酸钠不影响主药性质,对含量测定方法不干扰,留样观察6个月质量稳定,临床用于176例患者,有效率100%.结论:该制剂工艺简单,质控可靠,疗效显著,方便临床用药,适合于医院制剂.     

环孢素A微乳口服液的制备及稳定性研究

目的以环孢素A为模型药物,研究微乳制剂在药剂学上的应用.方法根据微乳的拟三元相图,筛选微乳的处方,制备环孢素A微乳,以冷冻蚀刻电镜法和动态光散射法分别考察其形态和粒径,采用高效液相方法测定微乳中环孢素A浓度,考察含量及稳定性.结果环孢素A微乳制备简单,粒径分布均匀,是一稳定的制剂.结论微乳在药学上有广阔的应用前景.     

微乳型0.05%环孢素滴眼液的质量控制及稳定性的初步研究

目的：制备0.05%环孢素滴眼液（微乳型）,建立其质量控制方法,并考察其稳定性。方法：采用高效液相色谱法对其进行含量及有关物质的检测,并依据《中国药典》制剂稳定性指导原则的要求,将其分别置于高温、高湿、光照条件下进行影响因素试验,在（25±2）℃,湿度（60%±10%） Rh的条件下进行加速实验,在（6±2）℃的条件下进行长期实验,考察其稳定性。结果：0.05%环孢素滴眼液（微乳型）在100.28~350.98 μg·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为A=19 749.21C+76 828.91,r=0.999 9。环孢素日内和日间精密度RSD为0.45%和1.07%（n=6）。3批样品中环孢素标示量均在90%~110%的范围之内,有关物质小于1.5%,符合相关规定。在各项稳定性试验观察中,其各项指标与0月同批样品结果进行比较,均无明显变化。结论：该方法稳定,重复性好,可作为0.05%环孢素滴眼液（微乳型）的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。     

氧氟沙星滴眼液的处方改进和稳定性试验

目的 制备一种方法简便、性能稳定的氧氟沙星滴眼液。方法 采用0．1mol／L盐酸为溶媒，以硼酸一硼砂缓冲液配制氧氟沙星滴眼液，并进行稳定性试验和刺激性试验。结果 用该方法配制氧氟沙星滴眼液简便、性能稳定、刺激性小、质量可靠。结论 本处方制备工艺简单、质量稳定可靠，适合医院制剂。     

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的制备与质量控制

目的制备盐酸左氧氟沙星凝胶,并建立其质量控制方法.方法以0.5%卡波姆940为凝胶基质,采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸左氧氟沙星的含量,并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验.结果盐酸左氧氟沙星浓度在12.5～200 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%,RSD为0.02;制剂稳定性良好,对皮肤无刺激性.结论该制剂处方合理,制备工艺简便,质量控制方法简单、准确.