对实施GMP中有关问题的探讨

随着即将颁布的1998年修订的GMP(药品生产质量管理规范)和一系列相关的配套政策法规办法的出台,以及2000年换发“药品生产企业许可证”工作的逐步展开,可以预见,新一轮实施GMP的高潮必将到来。为了深刻领会GMP的精神,大力推进GMP实施工作,使有关企业能结合自身情况,因地制宜、求真务实地搞好GMP改造,作者结合参加国家药品GMP认证,日常对药品生产企业进行监督检查的工作感受以及所接触到的企业在GMP改造、新建生产厂房和软件管理中的一些具体问题而产生的认识和看法,对如何合理实施GMP中的技术、管理等问题作一探讨。     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改     

四川新荷花中药饮片股份有限公司

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

新荷花

<正>中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮     

如何利用计算机进行GMP管理

1 我国制药行业GMP规范化管理的现状 我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已有近20年。全国药品生产企业对国家药品生产GMP规范化管理要求有不同程度的理解,并在实践中广泛运用。截至1999年12月底的资料统计,全国共有药品生产企业6000多家,已通过GMP认证的企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。     

新荷花

正中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

新荷花

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正中国第一家中药饮片GMP工厂国家中药饮片高技术产业化示范工程四川新荷花中药饮片股份有限公司成立于2001年,是中国首家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业,公司还是国家高新技术企业,国家级农业产业化经营重点龙头企业,2009年11月国家发改委批准在新荷花公司设立第一个中药饮片炮制国家级工程研究中心。公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策

目的 为提高制药企业制药设备水平、确保药品质量提供参考.方法 结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策.结果与讨论 从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的5项对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平.     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的