肠镜检查知情同意书的签署时机探讨

目的规范肠镜知情同意签署,规范医务人员的告知义务;保障了患者知情权,减少医疗纠纷。方法从肠镜准备的各种副作用对肠镜检查知情同意书的签署时机进行分析和思考。结果肠镜检查知情同意书签署在肠道准备之后,时机不合规范。结论肠镜知情同意书由开肠镜检查申请书的医生履行告知,肠道准备之前签署。     

骨科手术及手法复位知情同意书填写质量分析

目的了解我院骨科手术及手法复位知情同意书填写状况。方法在我院2007年1月至2010年3月出院的涉及到骨科手术和手法复位病案631份进行统计分析,结果在631份病案中知情书填写质量全部符合要求的403份,占总数的63.9%,存在问题的203份,占总数的32.1%,有25份没有填写知情同意书。结论填写好知情同意书,提高对知情同意书重要性的认识,是减少医疗纠纷的重要环节。     

重视知情同意书 防范医患纠纷

目的探讨患者知情同意书的完善与医疗风险的防范。方法抽查近年来2000份出院病历，结合相关投诉案例，分析探讨医疗纠纷的成因。结果知情同意书的完善有益于医务人员利益的保护。结论严格知情同意书缺页、缺项的处理力度，是维护医患双方权益、减少医患纠纷发生的新举措。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

临床研究中知情同意书的设计与应用

新药临床研究阶段需要患者或志愿者签定知情同意书。为了更好地发挥知情同意书对受试者的保护作用,体现科研项目的科学伦理性,研究者有必要精心设计知情同意书。针对目前知情同意书设计中存在的告知不全面、设计欠合理等问题进行简要分析,并介绍如何正确地设计与应用知情同意书。     

关于知情同意书若干问题的理论与实践

药品临床研究是医学研究的重要组成部分 ,为保证新药安全有效 ,药品上市及正式应用于临床之前 ,必须要经过严格的临床实验。这就需要有一批勇敢的志愿者去面对潜在的危险。但从保护受试者合法权益出发 ,医务工作者面对新药临床试验的抉择 ,只能是“以最小的风险 ,获取最佳的效果”。从赫尔辛基宣言 ,到各国ＧＣＰ的完善 ,这一共识已经逐步凝成人体医学研究的公理 ,而将这一公理带进现实的正是“医学伦理委员会”和“知情同意书”。现今 ,知情同意在世界上许多国家已经由道德范畴过渡为法律规范。1　知情同意的一般要求根据国际协调会 (Ｉｎ…     

阴道分娩知情同意书在产房的应用及调查分析

经过阴道试产，如果不能顺利地阴道分娩，产妇及家属就会后悔、抱怨、甚至吵闹，因此，与患者进行有效的沟通和交流，获得患者的知情同意，已成为护理工作的组成部分和护士的职责。我科于2003年1月开始使用阴道分娩知情同意书，现将实施情况及调查分析结果报告如下。     

儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。     

术中冷冻病理诊断知情同意书与医疗纠纷防范

自2002年9月1日国务院公布《医疗事故处理条例》以来,各地医疗纠纷案件显著增多,因病理诊断失当引发的法律诉讼也明显上升,术中冷冻病理诊断报告与石蜡切片诊断报告不一致是病理诊断中导致诉讼的重要环节之一.     

浅谈《侵权责任法》中医疗知情同意书的成功与不足

知情同意书贯穿于整个临床医疗过程.知情同意书是督促医务人员履行告知说明的义务、保证患者知情同意权实现,同时规定了患者在紧急特殊情况的处置.但对患者对知情同意权无法取舍选择、社会公共利益考量,口头知情同意权,及知情同意与生命健康权的关系等方面还有待进一步健全完善,对减少和处置医疗纠纷,构建和谐社会具有重要现实意义.     

儿童消化内镜诊疗前家属签署知情同意书过程体验的质性研究

目的 探讨当前医疗环境下,儿童行消化内镜诊疗前家属签署知情同意书的过程体验,为临床有效签署知情同意书提供参考依据。方法 采用目的抽样法选取该院2021年7—12月消化科行内镜诊疗的患儿家属11人为对象,进行深度访谈,采用Colaizzi七步分析法进行资料分析。结果 提炼出4个主题,即认知了解不一、态度反应不一、关注重点不一、签署地点不一。结论 临床中应完善患儿家属签署知情同意书的规范性,明确签署内容的重要性,且提升宣讲的体验性。     

精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。     

PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价

目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组,评价管理效果.结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3％,其中知情同意书缺如率为5.9％,实验组总体合格率为97.0％,较对照组明显提高（P＜0.05）,知情同意书缺如情况基本杜绝（0.3％）.结论 应用PDCA四步循环法进行持续质量管理控制,能有效提高患者知情同意书的合格率,提高病历质量,减少由此引发的医疗隐患.     

临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

电子病历手术相关知情同意书缺陷分析与改进对策

目的 探讨电子病历手术知情同意书质量问题,为制定措施提供参考.方法 抽查某院2015年第一季度相关科室出院病案中手术相关知情同意书700份,进行质量检查与分析.结果 手术相关知情同意书700份,存在内容缺陷为311份,缺陷率为44.4％.知情同意书缺陷类型构成:知情同意书缺失21份,占6.8％;无患者或被授权人手写签名86份,占27.6％;患者授权委托书填写不规范51份,占16.4;替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份,占12.2％;麻醉方式、手术目的、手术部位未填82份,占26.4％;麻醉知情同意书其它意外情况未填18份,占5.8％;其它缺陷15份,占4.8％.结论 加强医师法制教育,定期举办专题讲座与点评,加强知情同意过程监控,严格三级质量监控与考核,才能提高电子病历知情同意书的书写质量,减少或避免因知情同意书缺陷引起的医疗纠纷.     

麻醉知情同意书的签署

2009年12月26日第十一届全国人大常委会通过了<中华人民共和国侵权责任法>,该法于2010年7月1日正式实施生效,其中第七章第55条明确指出"医务人员未尽到告知义务,造成患者损害的医疗机构承担赔偿责任",之前颁布的<执业医师法>和<医疗机构管理条例>也对患者的知情同意做了明确规定.     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果 在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%）,以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权益和风险告知不充分（占58.4%）、个人信息保护告知不足（占56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占52.5%）。结论 我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者...     

知情同意书信息要素完整性研究

目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。     

关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知

根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。