骨科手术及手法复位知情同意书填写质量分析

目的了解我院骨科手术及手法复位知情同意书填写状况。方法在我院2007年1月至2010年3月出院的涉及到骨科手术和手法复位病案631份进行统计分析,结果在631份病案中知情书填写质量全部符合要求的403份,占总数的63.9%,存在问题的203份,占总数的32.1%,有25份没有填写知情同意书。结论填写好知情同意书,提高对知情同意书重要性的认识,是减少医疗纠纷的重要环节。     

电子病历手术相关知情同意书缺陷分析与改进对策

目的 探讨电子病历手术知情同意书质量问题,为制定措施提供参考.方法 抽查某院2015年第一季度相关科室出院病案中手术相关知情同意书700份,进行质量检查与分析.结果 手术相关知情同意书700份,存在内容缺陷为311份,缺陷率为44.4％.知情同意书缺陷类型构成:知情同意书缺失21份,占6.8％;无患者或被授权人手写签名86份,占27.6％;患者授权委托书填写不规范51份,占16.4;替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份,占12.2％;麻醉方式、手术目的、手术部位未填82份,占26.4％;麻醉知情同意书其它意外情况未填18份,占5.8％;其它缺陷15份,占4.8％.结论 加强医师法制教育,定期举办专题讲座与点评,加强知情同意过程监控,严格三级质量监控与考核,才能提高电子病历知情同意书的书写质量,减少或避免因知情同意书缺陷引起的医疗纠纷.     

PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价

目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组,评价管理效果.结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3％,其中知情同意书缺如率为5.9％,实验组总体合格率为97.0％,较对照组明显提高（P＜0.05）,知情同意书缺如情况基本杜绝（0.3％）.结论 应用PDCA四步循环法进行持续质量管理控制,能有效提高患者知情同意书的合格率,提高病历质量,减少由此引发的医疗隐患.     

我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性，保障受试者合法权益。方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议，根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”，对其中存在问题的项目进行统计分析。结果 在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中，知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%），以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权益和风险告知不充分（占58.4%）、个人信息保护告知不足（占56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占52.5%）。结论 我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求尚有差距，试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计，注重试验相关信息的全面告知；伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点，不断加强审查能力、提高审查质量，切实保障受试者...     

患方对身体约束的认知调查与分析

目的 了解患者和家属对约束带使用认知及需求,论证制定约束带使用规范的重要性.方法 采用描述性研究的方法,对该院2010年3月-2012年3月曾经使用和正在使用约束带的780例患者和/或家属对于约束带使用现状、使用规范和知情同意等方面采用自行设计问卷进行调查.结果 医务人员在使用约束前告知采用知情同意书的占13%,口头告知的占87%.约束期间有27.7%的患者出现愤怒、烦躁、拒绝使用的抵触情绪,89.9%的患者在出现抵触情绪后继续使用约束带.21.5%的患者在被约束的过程中因为不能理解而因此对医护人员产生质疑、投诉或纠纷.71.5%的患方认为应该在使用约束带前履行书面的知情同意;78%的患方认为院方有必要制定约束带使用规范;38.8%的患方认为能通过心理安慰代替身体约束;且持此种观点的在学历和年龄层次上表现出差异（P〈0.01）.结论 医务人员在使用约束带前知情同意告知方式不规范;患方认为可以通过心理安慰代替身体约束使约束带的使用陷入伦理困境;约束带使用知情同意书和规范的制定势在必行.     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

开展“顾客”式优质护理服务对住院患者满意度的影响

目的：探讨开展“顾客”式优质护理服务对住院患者护理服务满意度的影响。方法2009年7月～2010年6月（开展“顾客”式优质服务前）,我科采用常规的普通护理对住院患者实施护理服务。2010年7月～2011年6月（开展“顾客”式优质服务后）,根据我院要求开展全程优质护理服务,比较两个时间段患者对护理服务的满意度情况。结果开展“顾客”式优质护理服务前,患者对护理工作的评价为：满意342份（占88.4%）、一般33份（占8.5%）、不满意12份（占3.1%）;开展“顾客”式优质护理服务后,患者对护理工作的评价为：满意471份（占96.1%）、一般12份（占2.5%）、不满意7份（占1.4%）。开展前后住院患者对护理服务总体评价比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论“顾客”式优质护理服务工作的开展有效提高了患者对护理服务的满意度。     

医护一体化运行病历管理在泌尿外科患者中的效果研究

目的探讨医护一体化运行病历管理在泌尿外科患者中的效果。方法选取2016年7~12月泌尿外科24名为对照组,2017年1~6月泌尿外科24名医护人员为观察组,观察组实行医护一体化运行病历管理模式,对照组实行常规的运行病历管理模式。不定期抽查两组运行病历,比较两组缺陷病历发生率,主要缺陷项目发生率以及患者填写各项知情同意书时对医护人员的满意程度。结果观察组患者总运行病历缺陷项目发生率为57%,对照组为86%,差异具有统计学意义(P0.05);规范培训后,观察组医护人员考核合格率为95.83%,对照组医护人员为83.33%,差异具有统计学意义(P0.05);患方填写各项知情同意书时对观察组医护人员总体满意率为87.5%,对对照组医护人员总体满意率为78.1%,差异具有统计学意义(P0.05)。结论医护一体化运行病历管理模式有助于提高运行病历质量,促进医护人员沟通,提高患者满意度。     

监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研

目的：了解监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度,为推进儿童药物临床试验开展提供参考。方法：选择2017年1-8月上海交通大学医学院附属新华医院、上海复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿的监护人,进行问卷调查。结果：回收有效问卷468份,仅有4.9%的监护人有参与儿童药物临床试验经历;6.4%的监护人有参与儿童药物临床试验意愿,小学学历监护人无参加意愿,52.1%的监护人需看情况,学历因素对监护人参与意愿的影响有统计学意义（P<0.01）。监护人愿意参加儿童药物临床试验的主要原因是疾病需要。73.1%的监护人认为,儿童需要了解并签署知情同意书。57.7%的监护人认为,12岁及以上儿童能够理解知情同意书内容,并可以签署知情同意书。结论：大部分监护人没有参加儿童药物临床试验的经历,不同学历的监护人对儿童药物临床试验的内容认识度及知情同意书的理解有差异。提高儿童药物临床试验的社会认知度,是保障儿童药物临床试验积极开展的重要条件。     

重视知情同意书 防范医患纠纷

目的探讨患者知情同意书的完善与医疗风险的防范。方法抽查近年来2000份出院病历，结合相关投诉案例，分析探讨医疗纠纷的成因。结果知情同意书的完善有益于医务人员利益的保护。结论严格知情同意书缺页、缺项的处理力度，是维护医患双方权益、减少医患纠纷发生的新举措。     

2010～2014年中山市情感障碍住院患者的临床特征及诊断构成变化

目的：了解2010~2014年中山市情感障碍（MD）住院患者的临床特征与诊断构成变化趋势。方法采用回顾性分析的调查方法,收集2010年1月1日~2014年12月31日在本院住院治疗的MD患者的临床资料,内容包括性别、婚姻、发病年龄、确诊年龄等人口学资料及既往诊断,住院次数、出院诊断等临床资料。结果共收集932例MD患者的资料,其中20~29岁年龄段为住院年龄高峰（287例,30.8%）,30~39岁年龄段次之（262例,28.1%）。近5年MD的诊断率依次为10.4%、14.0%、16.4%、19.3%、18.9%。 MD患者中,双相情感障碍（BPD）最多,占73.8%,其它依次为抑郁发作（10.4%）、躁狂发作（9.4%）、复发性抑郁障碍（6.0%）、持续性心境障碍（0.3%）、其它MD（0.1%）。结论2010年~2014年本院MD住院患者以年轻人（20~40岁）居多,且MD的诊断率呈逐年增高趋势。BPD在本院MD住院患者中所占比例最多,这可能与近年本院精神科临床医生对BPD的识别水平提高有关。     

合理应用抗生素的探讨

抗生素药物是临床常用的一种重要药物,为合理、安全有效的应用抗生素,笔者抽查本院自2010～2012年的病历200份,重点分析抗生素的应用情况。1一般资料腹膜炎（40例占20%）,阑尾炎（30例占15%）,胆囊炎（20例占10%）,慢性胆囊炎并结石（30例占15%）,脑出血（10例占5%）,败血症（5例占2.5%）,肺炎（20例占10%）,支气管哮喘（15例占7.5%）,慢性支气管炎（20类占10%）,尿路感染（10     

团体急救模式在急诊抢救中的研究进展

目的研究团队式急救模式在急诊急救中的应用价值。方法选择本院2010年10月—2013年11月收治的1000例采用团队式急救模式进行救治的多发性创伤患者作为观察组,另选择本院2008年10月—2010年6月收治的采用常规救治模式的1000例患者资料作为对照组。比较两组患者院前反应、接诊至入院时间、救治效果。结果本研究2000例患者中轻伤458例（占22.9%）,重伤1542例（占77.1%）;其中对照组轻伤230例（占23.0%）,重伤770例（占77.0%）。观察组轻伤228例（占22.8%）,重伤772例（占77.2%）。观察组的院前反应、接诊至入院时间均少于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组救治效果比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论在急诊急救工作中开展团队式急救模式能提高救治效果,降低医疗风险。     

124例胫腓骨骨折患者护理分析

目的：探讨胫腓骨骨折患者临床治疗效果及相应的临床护理效果分析。方法：选择2009年2月～2010年10月在本院进行治疗的胫腓骨骨折的124例患者进行研究,研究对象均签署知情同意书,自愿参加本研究。对患者均采用针对性的护理,包括术前护理、术中护理和术后护理。结果：对研究人群124例胫腓骨骨折患者进行研究显示,其住院时间为（19.37±3.40）d,最长时间为22 d,最短住院时间为15 d,对患者进行随访（1.02±0.34）年,对患者进行有针对性的治疗和护理,其中119例患者恢复良好,良好率为95.97%,5例患者出现轻微的功能障碍。结论：采用正确的护理方法可以有效地预防术后并发症的发生,提高手术的疗效,加快术后恢复速度及减少患者的痛苦,应加强临床推广。     

知情同意书对预防化疗患儿感染的效果分析

目的：调查分析知情同意书对预防化疗患儿感染的效果。方法采用病例研究的方法,对2012年12月至2014年12月收治的176例化疗患儿,按入院时间随机分为试验组和对照组,每组88例。对照组采用常规口头宣教的方式进行健康宣教,试验组采用签定知情同意书的方式进行健康宣教,观察记录2组患儿在遵守病房管理制度及执行病房消毒隔离措施的完成情况,比较2组患儿感染发生率、感染部位及感染程度。结果试验组和对照组遵守病房管理制度及执行病房消毒隔离措施优秀率分别为89.77％、60.23％,感染发生率分别为10.2％（9/88）、21.6％（19/88）,差异有统计学意义（ P ＜0.05）。试验组感染发生部位以胃肠道及口腔黏膜多见,为5.7％（5/88）,对照组感染发生部位以呼吸道感染多见,占11.4％（10/88）。结论采用签定知情同意书的宣教方式预防感染优于口头宣教的方式。     

116例严重药品不良反应报告分析

目的 分析湘南学院附属医院（以下简称“本院”）2016年7月至2021年6月严重药品不良反应（ADR）发生的情况和特点,为保障临床安全合理用药提供参考。方法 选取2016年7月至2021年6月本院上报国家药品不良反应监测网的ADR病例报告进行统计分析。结果 2016年7月至2021年6月上报的ADR病例报告共861份,其中严重ADR报告116份（占13.47%）,而新的严重ADR报告27份（占3.14%）;男性（61例）略多于女性（54例）;40岁以上人群居多（占78.45%）;静脉滴注为主要给药途径（占81.03%）;抗肿瘤药物和抗菌药物引发严重ADR居多;严重ADR主要造成全身性损害,临床表现为过敏性休克、骨髓抑制、发热、肝肾功能损伤等。结论 建议加强ADR及严重ADR的监测,尤其是抗肿瘤药物和抗菌药物等,预防和减少严重ADR对患者的严重伤害,保障临床用药安全。     

微创经皮肾镜治疗马蹄肾结石的疗效分析

目的 探讨应用微创经皮镜取石术（MPCNL）治疗马蹄肾结石方法的疗效及安全性.方法 选取从2008年11月～2011年11月在本院进行治疗的30例马蹄肾结石患者,男性20例,女性10例,平均年龄为（39.8±5.2）岁（20～70岁）,记录患者结石的大小及位置.为患者签订知情同意书后进行手术治疗.结果 所有30例患者均一次建立通道成功.术中平均出血量为（35.6±7.7）ml（10～110 ml）,平均手术时间为：（49.3±6.5）min（30～150 min）,术后结石清除率（SFR）为89.3%.所有患者随访12～24个月未见并发症及结石复发.结论 应用微创经皮镜取石术（MPCNL）治疗马蹄肾结石是一种安全且有效的手术方法,值得在临床上推广.     

临床研究中知情同意书的设计与应用

新药临床研究阶段需要患者或志愿者签定知情同意书。为了更好地发挥知情同意书对受试者的保护作用,体现科研项目的科学伦理性,研究者有必要精心设计知情同意书。针对目前知情同意书设计中存在的告知不全面、设计欠合理等问题进行简要分析,并介绍如何正确地设计与应用知情同意书。     

高压氧舱治疗安全隐患分析及防治措施

目的 分析高压氧治疗的安全隐患和防治措施.方法 回顾性分析2007年1月-2012年12月高压氧治疗的患者9527例不良事件的发生率.结果 9527例患者共发生不良事件119例,发生率1.25%,主要不良事件为低血糖反应56例（47.06%）、肢体撞伤23例（19.33%）.结论 高压氧治疗虽对许多疾病有肯定的疗效,但也存在一些安全隐患,治疗前一定要严格掌握适应证及注意事项,签署知情同意书,巡视护士加强责任心.