HPLC-MS/MS测定人血浆阿奇霉素浓度及生物等效性研究

目的 建立人血浆中阿奇霉素的高效液相色谱/质谱/质谱(HPLC-MS/MS)测定法,测定受试者口服阿奇霉素颗粒后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 19名健康受试者采用随机双交叉试验设计,单剂量口服阿奇霉素颗粒受试制剂和参比药物各500 mg,用HPLC-MS/MS测定用药后不同时间血药浓度。血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试制剂和参比制剂的T_max分别为(2.5±1.1)h和(2.6±1.7)h,C_max分别为(574.6±209.2) ng·mL^-1和(594.5±229.9) ng·mL^-1,t_1/2分别为(44.7±15.2) h和(42.0±13.0) h,AUC_0-144分别为(5 319.6±2 507.8) h·ng·mL^-1和(5 710.7±2 710.1)h·ng·mL^-1,AUC^_0-∞分别为(5 704.2±2 858.7) h·ng·mL^-1和(6 010.0±2 808.1) h·ng·mL^-1, 以AUC_0-144计算,相对生物利用度为(94.2±15.7)%。两制剂的主要药动学参数无显著性差异。结论 受试制剂与参比药物生物等效。     

缬沙坦分散片的人体药动学与生物等效性研究

目的 研究缬沙坦分散片在健康人体内的药动学,评价两种制剂的生物等效性。方法 采用随机自身交叉双周期设计方法,将20例健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服缬沙坦受试制剂或参比制剂80 mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中缬沙坦的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果 受试制剂和参比制剂缬沙坦药代动力学参数：C_max分别为(2?536 ±1?293) ng·mL^-1和(2?457±1?413) ng·mL^-1,t_max分别为(2.5±1.1) h和(2.3±0.7)h,t_1/2分别为(5.9±1.8)?h和(5.8 ±1.1)h,AUC_{0～30 h}分别为(14?984 ±7?155) ng·h·mL^-1和(14?390±7?040) ng·h·mL^-1。受试制剂的相对生物利用度为(115.6 ±52.5)%。结论 缬沙坦的两制剂具有生物等效性。     

兰索拉唑片的人体药动学和生物等效性研究

目的 建立HPLC测定人血浆中兰索拉唑浓度,评价兰索拉唑片(受试制剂)与兰索拉唑口崩片(参比制剂)的人体生物等效性。方法 20名男性健康受试者采用双周期交叉试验,单剂量口服兰索拉唑片和口崩片各30 mg,采集到的血浆样品加入奥美拉唑为内标,碱化后经乙醚-二氯甲烷提取,进行测定。色谱柱为ODS C₁₈柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm);流动相：甲醇-乙腈-水(15∶28∶57 );检测波长：285 nm,测定血浆中兰索拉唑浓度,应用DAS 2.0.1软件计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数：T_max分别为(1.8 ± 0.5)和(1.9 ± 0.5)h;C_max分别为(1 144 ± 240.8)和(1 162 ± 267.4)ng·mL^-1;t_1/2分别为(1.4 ± 0.3)和(1.4 ± 0.3)h;AUC_0~12分别为(3 258 ± 1 222)和(3 055 ± 1 151)ng·h·mL^-1;AUC0-∞分别为(3 341 ± 1 251)和(3 135 ± 1 182)ng·h·mL^-1,以AUC_0~12计算,与参比制剂相比受试制剂兰索拉唑的相对生物利用度为(108.7±21.6)%(n=20)。结论 两种兰索拉唑制剂具有生物等效性。     

左炔诺孕酮分散片在健康人体中的药动学和生物等效性

目的 研究左炔诺孕酮分散片在人体内药动学和生物等效性。方法 采用双周期交叉试验设计,20名健康女性受试者随机交叉单剂量口服1.5 mg左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中左炔诺孕酮经-时血药浓度,用DAS Ver2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果 左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max分别为(29.28(6.15) ng·mL^-1和(30.63(6.44) ng·mL^-1;T_max 分别为(1.71(0.24) h和(1.75(0.23) h;t_1/2分别为(17.56(6.07) h和(17.77(6.22) h;CL/F分别为(5.00(1.99) L·h^-1和(4.76(1.83) L·h^-1;AUC_0-t分别为(316.56(94.25) ng·h·mL^-1和(334.32(109.64) ng·h·mL^-1,AUC_0-t分别为(332.53(93.58) ng·h·mL^-1和(351.35(108.11) ng·h·mL^-1;试验制剂的AUC_0-t,AUC_0-∞,C_max的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的89.1%～102.1%、89.0%～101.5%和91.8%～100.0%。以AUC_0-t计算试验制剂中左炔诺孕酮对参比制剂的相对生物利用度F为(96.85(18.23)%。结论 经方差分析及双单侧t检验结果显示, 试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

司帕沙星分散片的人体生物利用度研究

目的研究司帕沙星分散片人体内的相对生物利用度。方法18例健康男性受试者交叉口服单剂量司帕沙星分散片(受试制剂)和司帕沙星普通片(参比制剂)各400 mg，用反相高效液相法测定两种制剂在人血清中的司帕沙星浓度。使用SPSS软件对各药物动力学参数进行统计学分析。结果司帕沙星分散片和司帕沙星普通片的AUC0→∞，Cmax，tmax分别为(48.11±4.04) h·μg·mL^-1，(1.51±0.16) μg·mL^-1，(1.86±0.15)h和(47.12±5.23) h·μg·mL^-1，(1.49±0.21) μg·mL^-1，(4.51±0.21)h。司帕沙星分散片相对普通片生物利用度为(102.10±12.01)%。结论两种司帕沙星制剂的的生物利用度程度差异无显著性，司帕沙星分散片吸收较快。     

他克莫司缓释胶囊在Beagle犬体内的药动学与生物等效性研究

目的 研究他克莫司片在beagle犬体内的药动学和生物等效性。方法 采用随机自身交叉对照实验,将6例beagle犬按照先参比制剂后受试制剂、先受试制剂后参比制剂2种给药序列进行随机分配,每组3例,每个周期单次口服3 mg参比制剂或受试制剂,用LC-MS/MS测定样品浓度,再采用WinNonlin 6.3版软件计算药动学参数,比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果 受试制剂和参比制剂他克莫司药动学参数T_max分别为(1.08±0.41)h和(0.83±0.13)h,C_max分别为(11.63±1.35)ng·mL^-1和(14.83±4.70)ng·mL^-1,AUC_0-48分别为(62.93±32.06)h·ng·mL^-1和(62.89±28.14)h·ng·mL^-1,半衰期t_1/2分别为(10.90±4.26)h和(10.99±3.12)h。Beagle犬口服受试制剂后T_max,t_1/2在受试制剂和参比制剂间无明显差异;峰浓度C_max约为参比制剂给药后的85.34%,90%置信区间为87.21%~102.16%;相对生物利用度(AUC_last,受试/AUC_last,参比)为99.42%,90%置信区间为85.53%~115.56%,表明受试制剂和参比制剂较接近。结论 他克莫司缓释胶囊受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

多剂量口服硝苯地平控释片的人体药动学及生物等效性研究

目的 以聚维酮/共聚维酮替代聚氧乙烯作为促渗透聚合物制备新型渗透泵型硝苯地平控释片,研究多剂量口服硝苯地平控释片的人体药动学特点,计算相对生物利用度,并评价该制剂的生物等效性。方法 入选的24名男性健康受试者随机交叉给药,分别每日口服30 mg试验制剂或参比制剂,剂量均为30 mg·次^-1·d^-1,连续服药7 d。采用LC-MS/MS法测定血药浓度,用DAS软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,并求证硝苯地平控释片试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果 连续给予30 mg试验制剂和参比制剂后获得主要药代动力学参数如下：T_1/2β分别为(9.0±2.2)h和(9.5±3.8)h;T_max分别为(8.1±7.4)h和(6.7±4.1)h;C_ssmax分别为(52.7±28.2)μg·L^-1和(44.5±22.6)μg·L^-1;C_ssmin分别为(29.4±22.2)μg·L^-1和(28.7±15.8)μg·L^-1;AUC_0-60分别为(1 087.4±671.6)μg·L^-1·h和(1 040.2±518.4)μg·L^-1·h;AUC_0-∞分别为(1 113.1±677.2)μg·L^-1·h和(1 074.5±519.8)μg·L^-1·h,AUCSS分别为(809.1±454.0)μg·L^-1·h和(713.9±382.2)μg·L^-1·h。经计算试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值：FAUC_ss为(115.2±29.2)%,FAUC_0-60为(103.4±30.2)%,FAUC_0-∞为(102.2±29.7)%。波动系数DF分别为(77.8±52.1)%和(55.5±30.5)%。两种制剂的C_max、AUC_0-60、AUC_0-∞及AUC_SS经对数转换后90%置信区间的计算结果为：C_max(100.9~126.0)%,AUC_0-60 (87.5~111.8)%,AUC_0-∞ (86.8~110.3)%,AUC_SS为(98.8~124.4)%,T_max 经非参数秩和检验无显著性差异。整个试验期间,受试者均未出现药物不良反应。结论 两种硝苯地平控释片为生物等效制剂。聚维酮/共聚维酮可以替代聚氧乙烯作为渗透泵型控释制剂的主要功能性辅料。     

非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究

目的 研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片(保列治)的人体生物等效性。方法 采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为（355.7±63.7）和(363.1±65.6 ) ng·h·mL^-1, C_max分别为(51.2±7.4)和（56.3±5.5 ） ng·mL^-1,t_max分别为（2.1±0.9）和（1.9±0.4） h。试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为（98.6±11.8）%,AUC_0→24,Cmax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC_0→24,C_max的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%。结论 实验表明两种制剂具有生物等效性.     

两种苦参素软胶囊的人体生物等效性研究

目的 研究两种苦参素软胶囊的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者随机分为两组，分别口服受试制剂苦参素软胶囊和参比制剂苦参素软胶囊900 mg，7 d后交叉服用参比制剂和受试制剂。采用高效液相色谱法测定两组受试者体内苦参碱的经时血药浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果 单次口服受试制剂与参比制剂900 mg后，两组受试者的主要药动学参数Cmax分别为(3.48±1.01) 和(3.40±0.57) mg·L^-1，tmax分别为(11.44±2.97)和(12.11±1.45) h，t1/2分别为(7.94±2.86) 和(8.55±3.49) h，AUC0→36分别为(57.66±14.10)和(59.04±10.57) mg·h·L^-1，AUC0→∞分别为(64.56±18.70) 和(67.06±14.75) mg·h·L^-1。经检验，两组药动学参数均差异无显著性(均P＞0.05)。受试制剂的相对生物利用度为(98.5±21.3)%(F0→36)和(97.4±23.0)%(F0→∞)。结论 受试制剂与参比制剂苦参素软胶囊具有生物等效性。     

国产阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

目的:比较2种阿奇霉素分散片的人体生物等效性。方法:采用双制剂双周期自身交叉对照的方法,将22例健康男性受试音随机分为两组,口服阿奇霉案分散片受试制剂或参比制剂各1g。用HPLC-电化学检测法测定血浆中的阿奇霉素浓度,用DAS软件计算药动学参数,进行生物等效性评价。结果:阿奇霉素分散片受试制剂与参比制剂AUC_(0→132h)分别为(24,25±6．25)和(25．02±6．29)μg·h·mL~(-1);AUC_(0→∞)分别为(29．62±5．91)和(31．35±9．02)μg·h·mL~(-1);C_(max)分别为(1．18±0．17)和(1．18±0．21)μg·mL~(-1);T_(max)分别为(2．27±0．26)和(2．16±0．28)h;t_(1/2)分别为(39,89±9．36)和(42．27±9．62)h。与参比制剂比较,受试制剂相对生物利用度为(97．4±9．8)%。结论:口服阿奇霉素量试制剂和参比制剂生物等效。     

多剂量口服马来酸曲美布汀缓释片的药动学及生物等效性研究

目的 研究多剂量口服马来酸曲美布汀缓释片在中国健康人体内的药动学特征和生物等效性。方法 26名健康男性志愿者随机交叉多剂量早晚口服马来酸曲美布汀缓释片受试制剂或参比制剂300 mg,每日2次,连续6 d。采用HPLC-MS/MS测定血浆中曲美布汀和N-去甲基曲美布汀浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果 多剂量口服马来酸曲美布汀受试和参比制剂后,血浆曲美布汀C_max分别为(35.668±22.196),(33.022±16.077)ng·mL^-1,t_max分别为(3.154±1.875),(0.365±9.946)h,t_1/2分别为(20.793±13.305),(16.989±4.707)h,AUC_ss分别为(252.075±150.358),(224.106±95.405)ng·h·mL^-1;血浆N-去甲基曲美布汀C_max分别为(1 571.809±823.169),(1 623.535±536.813)ng·mL^-1,t_max分别为(-0.250±11.259),(2.481±1.237)h,t_1/2分别为(9.796±2.450),(9.220±2.009)h,AUC_ss分别为(11 254.863±5 746.620),(10 911.059±4 111.751)ng·h·mL^-1。受试制剂和参比制剂主要药动学参数均无显著性差异。结论 马来酸曲美布汀受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

2种阿奇霉素制剂的人体生物等效性研究

目的:研究2种阿奇霉素制剂的人体生物等效性。方法:18名男性健康志愿者采用随机、自身对照、交叉法单剂量口服阿奇霉素分散片(受试制剂)与阿奇霉素胶囊(参比制剂)后,采用微生物法测定血浆中阿奇霉素的血药浓度,利用3p97软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:tma(x2.40±0.48)、(2.29±0.55)h,Cmax(0.34±0.06)、(0.30±0.06)μg·mL-1,AUC0～14(42.80±0.80)、(2.82±1.44)μg·h·mL-1,AUC0～∞(2.95±0.67)、(2.91±1.68)μg·h·mL-1。2种制剂的主要药动学参数无显著性差异(P>0.05)。阿奇霉素分散片的相对生物利用度(F)为(99.29±3.85)%。结论:2种阿奇霉素制剂具有生物等效性。     

HPLC–MS/MS测定赖诺普利血药浓度及其在药动学研究中的应用

目的 建立HPLC-MS/MS测定人血浆中赖诺普利的浓度并研究其药动学特征,为该药的临床应用提供依据。方法 20名健康受试者单剂量口服赖诺普利片20 mg后,采用HPLC-MS/MS测定其血药浓度,利用DAS软件对血药浓度-时间数据进行药动学模型拟合和参数计算,应用AIC法判别房室模型。结果 血浆中赖诺普利在2.0~200 ng·mL^-1内线性关系良好(r=0.997 5),平均回收率为88.8%,日内RSD≤6.62%,日间RSD≤13.0%。最佳房室模型为单室模型(Wi=1/C2, AIC=4.61),主要药动学参数t_1/2为(10.91±3.71)h,t_max为(6.65±1.50)h,C_max为(98.15±23.66)ng·mL^-1,Ka为(0.83±1.28)h^-1,Vd/F为(220.70±62.82)L,AUC_0-72为(1 437.41±399.68)ng·h·mL^-1,AUC_0-∞为(1 516.54±376.83)ng·h·mL^-1。结论 该分析方法专属性强、灵敏度高,适合大样本分析,满足临床血药浓度监测的要求并适用于药动学领域的研究。     

盐酸千金藤碱在Beagle犬体内的药动学

目的 探讨盐酸千金藤碱在Beagle犬体内药代动力学特征。方法 采用液-质联用法测定Beagle犬静脉滴注盐酸千金藤碱1.0,3.0和10.0 mg·kg^-1后的血药浓度,使用3P97软件计算药动学参数。结果 静脉滴注盐酸千金藤碱注射液1.0,3.0和10.0 mg·kg^-1后, 血浆平均滞留时间(MRT)依次为8.6±7.0, 14.5±2.5和(18.3±5.8)h;血浆半衰期(T_1/2)分别为8.59±7.02, 14.55±2.46和(18.27±5.77)h;平均血药峰浓度(c_max)分别为(125.6±65.4), (262.6±95.1)和(1672.0±400.5)μg·L^-1;平均药时曲线下面积(AUC_0-tn)值分别为389±213, 1377±428和(13666±4330)μg·h·L^-1;平均清除率(Cl)分别为4.57±6.20, 2.14±0.66和(0.77±0.28)L·h^-1;平均表观分布容积(V_d)分别为27.2±11.4, 44.8±15.8和(19.9±9.7)L·kg^-1。结论 千金藤碱在Beagle犬体内代谢过程基本符合三室模型,主要药代动力学参数表现出一定的剂量相关性。     

两种氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

目的研究两种氟康唑胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例，随机交叉单剂量口服试验制剂氟康唑胶囊和参比制剂氟康唑胶囊，剂量均为300 mg，剂间间隔2周。分别于服药后120 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑的浓度。计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟康唑的Cmax分别为(6.271±0.874)和(6.374±0.806) mg·L^-1;tmax分别为(1.825±0.591)和(1.875±0.998) h;AUC(0-120)分别为(239.408±47.330)和(243.061±29.497) mg·h·L^-1;AUC(0-inf)分别为(255.835±51.738)和(261.675±35.995) mg·h·L^-1。Cmax、AUC(0-120)和AUC(0-inf)的90%可信区间分别为92.8%～104.0%，90.3%～104.9%和89.5%～104.3%。试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(99.0±18.7)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。     

地红霉素肠溶微丸颗粒生物等效性研究

目的 建立测定人血浆中红霉素胺浓度的液相色谱 质谱联用(LC-MS)方法,研究地红霉素肠溶微丸颗粒在健康志愿者中的生物利用度,评价试验制剂和对照制剂的生物等效性.方法采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者,单剂量口服地红霉素试验制剂和参比制剂各500 mg,用LC-MS法测定血浆代谢物红霉素胺的浓度.用DAS 软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析.药物浓度 时间曲线下面积(AUC)及峰浓度(Cmax)经对数转换后作多因数方差分析和双单侧t检验并计算90%可信区间;达峰时间(tmax)进行非参数检验,对两种制剂作出生物等效性评价.结果建立血浆红霉素胺浓度的HPLC-MS测定法.红霉素胺的浓度与吸收峰面积比值在浓度5～1 000 ng.mL^-1范围内呈线性关系,线性回归方程为A＝68.87C+1.47(r＝0.999 7),最低检测浓度为5 ng.mL^-1.低、中、高浓度的方法回收率为98.32%,99.16%,97.87%,平均提取回收率为72.42%,71.63%,73.38%,日内、日间RSD均小于9%.单剂量口服500 mg的地红霉素试验制剂和参比制剂的主要药动学参数AUC0→96分别为(3 537.39±576.32)和(3 065.47±558.63) ng.mL^-1.h,AUC_0→∞分别为(4 059.27±737.25)和(3 831.76±687.51) ng.mL^-1.h;C_max分别为(415.84±81.24)和(420.36±63.21) ng.mL^-1;t_max为(3.25±0.28)和(3.47±0.35)h.受试制剂的相对生物利用度为(105.72±17.83)%.结论LC-MS测定法适用于测定人血浆中红霉素胺的浓度.统计分析结果表明,两种制剂的主要药动学参数之间无明显差异,两种制剂具有生物等效性.     

替硝唑干混悬剂的生物等效性研究

目的研究替硝唑干混悬剂与替硝唑胶囊剂的生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计。将18例男性健康受试者随机平均分成两组，其中一组受试者先服用试验制剂替硝唑干混悬剂1 000 mg(共2包)，经1周清洗期后再服用参比制剂替硝唑胶囊1 000 mg(2粒)；另一组给药顺序相反，间隔时间和给药剂量相同。采用高效液相色谱法测定给药后不同时相替硝唑的血药浓度。 结果试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(18.469±1.177)和(17.763±0.894) μg·mL^-1，tmax分别为(1.72±0.46)和(1.89±0.32) h，t1/2分别为(11.710±0.940)和(12.696±0.972) h，AUC0→48分别为(326.386±23.803)和(323.272±19.397) μg·h·mL^-1。AUC0→∞为(342.421±24.771)和(336.177±20.343) μg·h·mL^-1。试验制剂的相对生物利用度F为(100.96±12.59)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。     

头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

目的:研究头孢地尼分散片在健康人体中的药动学和生物等效性。方法:采用微生物法测定20名健康志愿者单剂量交叉口服400mg头孢地尼分散片(受试制剂)和头孢地尼胶囊(参比制剂)后不同时间血清中的药物浓度。结果:受试制剂与参比制剂药-时曲线均符合一房室开放模型,tmax分别为(3.48±0.53)、(3.60±0.48)h,Cmax分别为(2.10±0.32)、(2.15±0.26)mg·L-1;t1/2ke分别为(2.41±0.39)、(2.33±0.41)h,AUC0~12分别为(9.51±1.65)、(10.05±1.72)mg·h·L-1,AUC0~∞分别为(10.43±1.62)、(11.01±1.81)mg·h·L-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(96.03±14.89)%。结论:两种制剂具有生物等效性。     

伏立康唑胶囊人体药动学及相对生物利用度研究

目的 研究健康受试者口服伏立康唑胶囊的药动学和相对生物利用度。方法 20名健康受试者随机服用伏立康唑受试胶囊剂和参比片剂各100 mg,用HPLC-MS/MS测定血浆中伏立康唑的浓度。结果 主要药动学参数,伏立康唑受试制剂与参比制剂的T_max分别为(0.75±0.15)和(0.84±0.25)h,C_max分别为(605.4±136.6)和(595.2±134.7)ng·mL^-1;t_1/2分别为(4.91±1.44)和(5.06±2.06)h,AUC_0-15分别为(1737.6±325.1)和(1750.6±352.8)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂的AUC_0-15和C_max经双单侧t检验,T_max经非参数检验,差异均无统计学意义。结论 统计学结果表明,2种制剂生物等效。     

国产右旋布洛芬缓释胶囊在大鼠体内的药动学及生物利用度研究

目的 考察自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊在大鼠体内的药动学性质与生物等效性.方法建立反相高效液相色谱法,测定右旋布洛芬在血浆中的浓度,进行药动学和相对生物利用度研究.结果自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊的主要药动学参数C_max分别为(1 173.87±281.68),(1 186.06±268.79) μg.mL^-1;AUC_(0-t)分别为(4 276.53±578.59),(4 489.83±645.73) mg.L^-1.h;AUC_(0-∞)分别为(5 095.58±683.82),(5 466.37±753.35) mg.L^-1.h;t_max分别为(1.33±0.26),(1.58±0.49) h;各参数间比较差异无统计学意义(P>0.05),以AUC_(0-∞)计算自制右旋布洛芬缓释胶囊的相对生物利用度为(93.2±12.5)%.结论自制右旋布洛芬缓释胶囊与市售制剂之间生物等效.