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目的: 比较药品无菌检查用的胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力。方法: 选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,分别采用《中国药典》无菌检查法规定的培养基适用性检查中半定量检测方法和以平板菌落计数法为基础计算试验菌株生长率的定量方法,分别测试培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度。结果: 6株试验菌株在不同生产厂家的受试TSB和MMB中,其生长管数和生长率经统计学分析,差异均无显著性(P>0.05),灵敏度可达到 < 0.1 cfu·mL-1;不同生产厂家间两受试培养基对6株试验菌株的促生长能力和检测灵敏度差异也无显著性(P>0.05)。结论: 在一定的接种和培养条件下,TSB可替代MMB用于药品无菌检查中的需氧菌和真菌检测。 相似文献
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国家食品药品监督管理局办公室文件 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国药品标准》2007,8(2):8-8
你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》(皖食药监安(20063345号)收悉。经研究,意见如下:[第一段] 相似文献
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目的:对中国药典和欧洲药典无菌检查法使用的培养基的灵敏度进行了比较,对二者的质量进行综合分析和评价。方法:灵敏度测定比对实验以生长管数来比较。结果:黑曲霉和藤黄微球菌在大豆-胰酪胨培养基中的生长状况分别优于真菌培养基或硫乙醇酸盐培养基。结论:大豆-胰酪胨培养基是一种更灵敏的无菌检查培养基。 相似文献
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目的:对现有洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)选择性培养基配方进行优化和调整,以获得更优的选择和分离培养效果,提高Bcc的检出效率,形成《中国药典》拟收载Bcc检查法中的选择和分离培养基。 方法:调整选择性培养基营养成分和指示剂组分,使用分离自制药环境及产品的Bcc菌株,通过计数回收、表型观察和生长曲线试验等方法,从选择性培养基的促生长能力、指示特性、抑制能力几方面评估其配方优化后的结果。结果:优化获得的Bcc选择性培养基(BCCSA),对Bcc菌株的回收优于其他选择性培养基,生长曲线试验结果也表明Bcc菌株在BCCSA中的生长速率更快并更早到达生长稳定期; BCCSA对Bcc生长的指示特性相较于其他培养基更好,表现为培养基颜色变化更为明显,菌落颜色更易观察;对于美国药典中要求的抑制特性试验菌株,BCCSA可满足其抑制能力要求。结论:综合而言, BCCSA表现出更优的促生长能力和指示特性,可作为《中国药典》拟收载Bcc检查法中的选择和分离培养基。 相似文献
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研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法:使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果:不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0.7,生长率均值差异无统计学意义(P〉0.05)。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性(选择性);D和F表现出一定选择性。结论:不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。 相似文献
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目的:建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法:本试验参照〈中国药典)2010年版二部无菌检查法进行试验。结果:采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论:采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。 相似文献
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目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。 相似文献
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目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。 相似文献
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目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。 相似文献
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目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性。方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性。结果 3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10 160、10 181和10 175瓶,经20~25 ℃和30~35 ℃先后培养后,均未出现TSB污染。在水痘疫苗生产区域的各监测点,≥0.5 μm悬浮粒子均≤70粒/m3,≥5.0 μm悬浮粒子均为0;沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0;培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格。结论 水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求,可确保产品的无菌性。 相似文献
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目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果:常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论:RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。 相似文献
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