《中国药典》2010年版增、修订情况简介

国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会,并于当年12月召开大会通过＂《中国药典》2010年版编制大纲＂。经过历时整整2年的工作,本版药典于2010年1月正式出版发行,并将于2010年10月1日正式实施。     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

《药典委员会章程》的修订说明

一、修订背景情况药典委员会章程是药典委员会的基本准则,对规范和指导药典委员会各相关机构及委员开展工作有十分重要的意义。在第八届药典委员会任期内,我们依照章程完成了《中国药典》2005年版、《中国药典》2005年版英文版和《中国药典临床用药须知》等编制工作。依照章程的有关规定,药典委员会还及时提出并顺利完成了主任委员的变更工作。应该说章程在第八届药典委员会任期内发挥了重要的作用。     

《中国药典》2010年版药用辅料标准增修订概况

按照第九届药典委员会全体委员会议通过的2010年版《中国药典》编制指导思想和工作原则,在药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的共同努力下,经过项目落实、标准起草、实验复核、标准审核、网上公示等各项程序,2010年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作顺利完成。     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

2005年版《中国药典》三部重组技术类制品标准的主要修订内容

《中国药典》2005年版的撰写和修订坚持了科学、实用、规范的原则，并在体现生物制品质量控制特殊要求的同时，注重逐步实现与药典一部、二部的统一。     

对2005版《中国药典》微生物限度标准增修订内容的体会

2005版中国药典的编写坚持了与时俱进的精神,广泛吸纳和应用现代科学技术,坚持科学技术发展、实用、规范的原则,进一步完善了我国的药品标准,定将扩展中国药典在国际上的影响.     

对贯彻实施及修订《中国药典》内容的几点建议

国家药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。稳定和提高药品标准,也是推动技术创新与技术进步的有效手段。《药典》是一个国家药品质量标准的最高法典。它具有法律、科学、更新、规范、应用性等多种功能。真正把忡国药典》内容落实到实处,对于提高我国药品质量和医药人员的素质,正确使用药品等,有着极其重要的作用。为此,笔者对贯彻、实施及修订１９９５年版《中国药典》（一部）（下简称现行忡国药典》呐容提出几点建议,以起到抛砖引玉的作用。１对贯彻《中国药典》内容的几点建议１．１扩大《中国药典…     

2005版《中国药典》无菌检查法修订内容的介绍

无菌检查是作为批无菌产品放行的检验及监管部门对无菌产品质量监督中的一个项目,收载于药典中的无菌检查法是判断产品是否无菌的唯一方法.     

2010年版《中国药典》增修订特点介绍

2010年版<中国药典>在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高,大幅增加收载品种,扩大应用成熟的分析技术,大力推进自主创新,使药品标准更科学规范合理,逐步与国际接轨,进一步提高了药品质量的安全有效性,为服务公众健康将发挥更积极重要的作用.     

对《中国药典》2010版第一增补本部分标准的商榷

目的为修订《中国药典》2010版第一增补本提供参考建议。方法对该书中存在问题的药品质量标准进行分析,提出修订的建议。结果进一步完善了药品质量标准。结论药品质量标准需要不断完善。     

修订大刀阔斧标准全面提高——2010年版中国药典简介

2010年2月1日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开,这标志着国家投入巨额资金,323位顶级专家、120多家科研单位历时两年精心编制而成2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成,标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果。这对于保障公众用药安全,促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。2010年版《中国药典》将于2010年7月1日起正式实施,为建国以来的第九版药典。     

2010版《中国药典》变中求进

2010版《中国药典》（下称2010版药典）历时近两年终于编制完成,已在2010年1月付梓出版。2010版药典是新中国成立以来第九版药典,也是政府投入最大的一版药典。在2010年版药典编制工作圆满完成,我国药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果之际,国家药典委员会副秘书长周福成接受本刊记者采访,扼要总结了2010版药典的创新亮点,     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容

《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面。《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,     

《中国药典》2000年版（二部）内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性,体现我国药品标准的特色,更好地适应社会主义市场经济,为药品监督管理服务,保障人民用药安全、有效,第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标,     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

2010年版《中国药典》编制工作报告

2010年版《中国药典》为建国以来的第九版药典。编制工作自2007年底全面启动以来,我们坚决贯彻落实科学发展观,坚持践行科学监管理念,紧密围绕第九届药典委员会全体委员大会确立的编制大纲要求,在提前广泛收集国内外相关药品标准信息的基础上,及时组织品种筛选、专家论证、科研立项、下达标准起草与复核任务、对重点课题组织研讨,尤其是严把后期审定稿质量关,目前已完成印刷出版,将由卫生部颁布,于2010年7月1日正式实施。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

2010版《中国药典》设计方案标准工作研讨会在北京召开

为保证《中国药典》2010年版编制工作的顺利启动，按照《中国药典》编制程序，国家药典委员会于2006年5月31日在北京召开了新版药典设计方案标准工作研讨会，有关药典委员会委员参加了研讨会。会议由王平副秘书长主持。