如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片

在2005年版《中国药典（一部）》中，收载的中药材及中药饮片标准中缺少很多常用中药饮片的检验标准。长期以来，在检验中药饮片时若没有相应标准，则需要参照《中国药典》的中药材标准检验。因此，正确理解和应用《中国药典》里中药材的质量标准，以此为参照对中药饮片进行检验是中药饮片质量控制的关键。     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

浅析2010年版《中国药典》(一部)增修订情况及其临床指导意义

目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。     

中药饮片生产企业难负“检测之重”

2005版《中国药典》对中药饮片检测进行了详细的规定。目前，已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范（标准），在各省市的炮制规范（标准）中均要求生产企业严格按照《中国药典》的检测规定，对原药材及生产的饮片进行水分，灰分、酸不溶性灰分等检测。然而，就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状，仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题。因此。有关业内人士认为，按《中国药典》中对中药饮片的检测规定，中药饮片企业很难完成饮片的检测要求。     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。     

中日药典标准液的比较

容量分析用标准液,在药典中虽不占有重要位置,但对于药品检验结果的准确性起着非常重要的作用。为了了解国外关于标准液的情况,笔者首先查阅了《日本药局方》第十二改正版,并将有关内容与《中国药典》2000年版进行了比较,现将比较结果归纳、总结如下。 1.收载于药典中的位置 1.1 日本药局方将标准液收载于药局方的前部,制剂总则后的一     

再谈体外诊断试剂标准及说明书的起草撰写

2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高。为有助于2010年版《中国药典》的顺利实施,文中再谈体外诊断试剂标准和说明书的起草撰写,以期对申报单位有所帮助。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

中药饮片生产企业难负“检测之重”

2005版《中国药典》对中药饮片检测进行了详细的规定。目前,已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范(标准),在各省市的炮制规范(标准)中均要求生产企业严格按照《中国药典》的检测规定,对原药材及生产的饮片进行水分、灰分、酸不溶性灰分等检测。然而,就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状,仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题。因此,有关业内人士认为,按《中国药典》中对中药饮片的检测规定,中药饮片企业很难完成饮片的检测要求。     

胃肠乐片的质量标准研究

目的建立胃肠乐片的质量控制方法。方法采用薄层色谱法（TLC）对胃肠乐片处方中的黄柏、秦皮进行定性鉴别;采用HPLC测定制剂中黄芩苷的含量,色谱条件为采用Kromasil色谱柱C18（250 nm×4.6 mm,5μm）;以甲醇-水-磷酸（45∶55∶0.2）为流动相;检测波长为315nm;流速为1.0mL/min。结果胃肠乐片中黄柏和秦皮的TLC鉴别法专属性强,斑点清晰;HPLC含量测定,黄芩苷进样量在0.063 1~0.631μg与峰面积呈良好的线性关系（γ=0.999 8）,黄芩苷的平均回收率为99.30%,RSD=0.92%（n=6）。结论建立的定性定量方法简便、可行,能更有效地控制胃肠乐片的质量。     

舒冠胶囊质量标准研究

目的:建立舒冠胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别处方中何首乌、川芎、丹参;用高效液相色谱(HPLC)法测定丹参中丹参素钠的含量。结果:TLC中能检出何首乌、川芎、丹参,色谱斑点清晰,阴性无干扰;丹参素钠的检测浓度在0.51～8.16μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9994),平均回收率为100%,RSD=1.23%(n=6)。结论:所建标准可用于舒冠胶囊的质量控制。     

胃安宁颗粒质量标准研究

目的:建立胃安宁颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中黄芪、白花蛇舌草、苦参进行定性鉴别;采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定黄芪甲苷的含量。结果:TLC鉴别斑点清晰,分离度良好。黄芪甲苷进样量在2.567～12.840μg范围内的对数值与峰面积对数值呈良好线性关系(r=0.9996);平均回收率为99.63%,RSD=4.69%(n=6)。结论:所建标准可用于胃安宁颗粒的质量控制。     

妇血宁颗粒的质量标准研究

目的:建立妇血宁颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中三七、断血流进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的含量。结果:TLC斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的进样量分别在0.44～4.40(r=0.9998)、0.82～8.20(r=0.9999)、0.74～7.40(r=0.9997)μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系;平均回收率分别为98.21%、98.52%、98.76%,RSD分别为0.81%、0.77%、0.91%(n均为6)。结论:所建标准可用于该制剂的质量控制。     

仙茅药材的质量标准研究

目的:建立仙茅药材的质量标准。方法:采集31个不同产地的仙茅、购买11批市售仙茅药材,按2010年版《中国药典》(一部)要求对其中的浸出物、总灰分、酸不溶灰分、水分、重金属、仙茅苷等指标进行分析。结果:不同产地仙茅含量差异较大,以四川、云南的仙茅药材质量最好。市售11批药材中大部分批次的灰分和酸不溶灰分含量均符合药典标准;水溶性浸出物含量以28.0%～35.0%居多;醇溶性浸出物含量以云南、广西的含量最高,达14.66%;醚溶性浸出物含量以1.5%～2.0%居多。6个不同产地批次仙茅药材的重金属砷、铅、汞、铜的含量符合规定,镉的含量则远高于0.3mg·kg-1的标准规定。结论:所建标准可用于仙茅药材质量评价。     

药品标准与专利

本文探讨了技术标准与专利的关系,标准中使用专利技术需要遵循的原则,纳入标准体系的专利应当具备的条件,标准制定组织在将专利技术纳入标准体系中有必要注意的问题,以及将药品试行标准申请专利后引发的矛盾.笔者还对建立中药标准体系提出了建议.     

从药品标准的使用率浅析现行药品标准存在的问题及对策

目的分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策。方法通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用。结果与结论将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结。     

从药品标准使用率的统计, 浅析现行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析，浅析药品标准使用方面存在的一些问题，并提出相应对策，以期引起有关部门的注意。     

莲芝消炎片的质量标准研究

目的:建立莲芝消炎片的质量控制标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对莲芝消炎片中穿心莲、山芝麻进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对莲芝消炎片中的脱水穿心莲内酯进行含量测定。结果:TLC斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;脱水穿心莲内酯进样量在0.516～5.16μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.46%,RSD=2.89%(n=6)。结论:所建标准可用于莲芝消炎片的质量控制。