应加强对美容医疗器械的监管

目前全国各地出现了大批各式美容场所,各种医疗器械在这些场所中普遍使用,而这些场所基本上都未领取<医疗机构执业许可证>,大多数美容师不具有执业医师资格,所使用的各种医疗器械的质量无法保证,因此,消费者到不具备相关资质的美容场所"美容",其安全性和美容质量都难以保证.由于我国目前对生活美容和医疗美容没有严格的划分,超范围经营时有发生.尤其是由于我国缺乏相关的法律对美容行业加以管理,药监部门对多如牛毛的美容机构使用医疗器械的监管几乎还是空白.因此,如何将美容机构纳入药监部门监管范围,以保障广大消费者使用医疗器械的安全,值得药监部门认真思考.     

医疗器械经营环节科学监管模式初探

医疗器械流通领域生产、经营、使用三个环节的监管,呈现两头大中间小的"哑铃"状,重生产企业监管,重器械使用检测,而中间的经营环节监管难度大,存在的薄弱问题也日益突出.因此,强化医疗器械经营环节的监管、探索科学有效的监管手段尤为重要.北京市药品监督管理局平谷分局利用8个月时间,针对辖区内50家医疗器械经营企业的现状、特点和存在问题,采取座谈、抽验和走访调研的方式从监管思路和方法上进行了探讨.     

抓住机遇 深化改革医疗器械监管再上新台阶——在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话

近年来,在党中央、国务院的正确领导下,在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下,我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展,医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构改革中,党中央、国务院以及国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管工作,在机构、编制极其紧张的情况下,设立了医疗器械注册司和医疗器械监管司两个司,为进一步加强医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。尤其是新修订的《医疗器械监督管理条例》,体现了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。     

发展医疗器械事业应突出"五抓"扶大扶强

滁州市现有医疗器械生产企业16家,经营企业140家,使用单位3 087家,生产的品种不仅有普通卫生材料,而且还有麻醉机、负离子水机、逐博希束监测仪等科技含量较高的产品,在省内位于前列,尤其是一次性使用无菌医疗器械的生产占了全省的一半.<医疗器械监督管理条例>实施近五年来,医疗器械事业从无到有,从无序经营到有序发展.作为药品监管部门,如何在搞好监管的基础上,不断推进医疗器械事业向纵深发展,是摆在药监部门面前一大课题.本文提出了突出"五抓"扶大扶强的几点构想.     

关于农村医疗器械监管的问题及建议

近年来，随着我国医疗器械监管法规的不断完善，对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道。但是，在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄、监管渠道不畅等原因，医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区，成为药监部门务必加强监管的难点和重点。     

实行量化管理,探讨药品监管新机制

目的加强农村药品市场监管,确保人民群众用药安全有效.方法对药品、医疗器械经营、使用单位实行"积分制"考查.结果通过"积分制"考查能有效地健全药品质量保证体系,规范药品和医疗器械的购进、验收、储存、保管、养护、销售、使用各环节的管理,保证药品和医疗器械质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.结论 "积分制"管理是日常监管行之有效的方法.     

中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。     

京郊门头沟区农村医疗器械使用安全现状调查

长期以来,北京郊区农村医疗机构存在着规模小,设立分散、从业人员素质低,情况复杂的现象,特别是在医疗器械的监管工作中,存在着监管难度较大的问题。对此,北京市药品监督管理局门头沟分局在加强监管的基础上,深入基层,开展了为期三年的农村医疗机构医疗器械使用管理培训,对现有从业人员进行医疗器械法律法规、医疗器械管理知识、医疗器械不良事件监测知识等培训。三年之后的今天,经过此次系统培训和进一步强化监管,门头沟农村医疗器械使用安全现状究竟有哪些变化?医疗器械使用不合格的情况有了哪些改变?近日,笔者就该区三年前后农村医疗器械使用安全现状进行了调查。     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

对医疗器械经营领域监管的几点思考

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品，我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段。由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短，相应的规章还不完善，加之医疗器械涉及的领域众多，监管人员业务水平参差不齐，配套的技术监督体系不健全，使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节。本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法，供参考。     

涉药保健品管理的现状及思考

近年来,随着我国药品监管法律法规的不断完善,药监部门加大了对药品生产、流通和使用等各个环节的监管力度,药械生产、经营秩序日趋规范,公众用药安全得到了有效保障。但当前,介于药械和普通食品之间的各种具有人体保健功能、不以治疗疾病为目的的"保健品"尚未明确     

农村用药存在的问题及工作设想

为迎接党的十六大胜利召开,进一步加强对北京市药品、医疗器械的管理,规范药品、医疗器械的生产、经营和使用,以确保人民群众用药安全有效,从而为百姓营造一个祥和、稳定、安全、有序的用药氛围.北京市药品监督管理局在十六大即将召开之际,对辖区内被监管的单位进行了全方位(包括药品和医疗器械生产、经营、使用)、多视角的集中检查.     

完善医疗器械使用环节监管的思考

医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切。积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范。依法管理是前提目前,对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》,临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局,今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法,依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管,可避免过去监管依据不足的尴尬。…     

监管“死角”不容忽视房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查

对于药监工作人员来说,一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要.它是日常监管的重要组成部分,也是保障广大百姓"用械"安全的一个重要环节.然而,这些医疗机构有着数量大、分布散、"用械"问题多等特点,监管任务难度很大,不容易做细,做好,是监管工作中的一个"死角".对于北京市药品监督管理局房山分局来说,就更是如此.该分局地处北京市西南部,有村级诊所和个体诊所共646家;而医疗器械科监管人员仅2名.然而,北京市药监局房山分局克服困难,在监管过程中取得了良好成绩.据统计,2008年～2011年11月,该区一级以下医疗机构医疗器械未发生过任何人身伤害事故.房山区一级以下医疗机构医疗器械的监管有哪些特点和难点?在监管过程中,该药监分局又采取了哪些有效措施,保障百姓的用械安全?笔者就此展开了调查.     

植入性医疗器械使用管理问题及对策

植入性医疗器械作为近代科学技术产品被广泛应用于现代医学，在治疗多种疾病中发挥了重要作用，为保障人们身体健康做出了巨大贡献。但是，由于法规不健全、监管力量相对薄弱等原因，医疗机构采购、使用植入性医疗器械还存在着许多问题，亟待加强监管，规范其采购、使用行为。     

疏堵结合 营造和谐有序的医疗器械市场环境

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械的生产、经营、使用经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,多部医疗器械监管方面的配套规章也相继出台,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。近年来,新开发的医疗器械不断进入市场,用于临床,许多疑难疾病得到了准确的诊断和治疗,但是随着医疗器械生产、经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,医疗器械生产、经营中存在的问题逐渐暴露出来,医疗器械使用风险也不断增加。无序竞争、恶意竞争给人民群众用械安全埋下了隐患,也给和谐社会的构建带…     

浅谈医疗器械监管存在的问题及对策

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,随着<医疗器械监督管理条例>的实施,医疗器械监督管理得到了进一步的加强,监管水平也有了一定的提高.但由于医疗器械监管工作走上法制化管理的轨道时间较短,配套规章还不健全,加之医疗器械涉及的门类繁多,监管人员少,技术力量还跟不上,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文就当前医疗器械监督管理存在的问题进行了分析,并提出了相应的对策和建议.     

探索监管模式加强器械监管

自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.     

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议.