谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则.根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、实施的重要以及认证后如何巩固认证成果发表看法.     

浅谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则。根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、重要性以及认证后如何巩固认证成果发表看法。     

浅谈对实施GMP的认识

GMP是当前社会药品生产和质量管理的基本准则,主要是说明实施GMP的必要性以及其企业中存在的问题以及对策。     

对GMP文件中标准操作规程制订的探讨

用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。实施GMP的一个最重要特点就是要做到一切行为以文件为准 ;药品的生产管理和质量管理的一切活动 ,均必须以文件的形式来体现。也就是说 ,行动可否进行 ,要以文字为依据。在GMP文件中 ,标准操作规程就是为每个岗位的员工提供了行为依据 ,它是最重要且绝不可缺少的员工工作标准。制订出一套科学、系统、严谨、可行的标准操作规程 ,并切实将其落实到实际工作中 ,对制药企业有效实施《药品生产质量管理规范》起着至关重要的作用。1　标准操作规程的特性标准操作规程是制药企业中药品生产、质量、物…     

编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。     

日本武田,田边药厂实施GMP概况

卫生部医药考察团一行七人,应日本武田药品工业株式会社和田边制药株式会社的邀请,于1988年5月对该两厂进行了考察访问,在武田考察了武田中央研究所、大板工厂,东京湘南工厂并参观了京都实验农场.在田边考察了研究所、大板工厂、宇部市小野田工厂等.现就这次考察了解的两厂执行GMP的实际水平和发展趋势作一概要介绍.     

推行GMP是提高医院大输液质量的保证

<正> 一、我院大输液生产推行GMP的实践 1.加强硬件建设以适应大输液生产的要求 (1) 选择适当的环境修建了无菌制剂室。做到了环境幽静,空气清新;室内布局合理;净化室达到了卫生部GMP的要求。 (2) 增添了较先进的设备和仪器。除原有设备仪器外,添置     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国食药监安[2003]288号)的过程中，笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考，现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨。     

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局<关于全面监督实施GMP有关问题的通知>(国食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨.     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理 局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国 食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规 范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一 些想法总结出来和大家一起探讨。 GMP认证是药监部门对企业实施CMP情况的 一种检查制度,是政府推行GMP管理的一种手段,     

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认     

药品生产与GMP(续)

<正> 三、厂房设施和设备的管理1.在设计和改造生产厂房时应掌握以下原则:(1)厂址选择:国外的制药企业对厂址的选择非常重视,一般都选择周围比较洁静,含尘量较低、水源较清洁的地区,我省中瑞合资的华瑞制药有限公司和中美合资的苏州胶囊有限公司的厂址都选择在环境优美、空气清新的太湖边和金鸡湖畔。(2)在建造或评价药品生产厂房时,应注意整体布局(单层)、楼房形式(多层)、占地面积、每层房屋的高度,地面负荷(重机器)、物料流和自然光线。(3)厂区应按行政、生活、生产和辅助系统等筹划布局,生产区和生活区要分开。生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要     

广西部分制药企业GMP管理调查

广西部分制药企业ＧＭＰ管理调查江海燕（广西中医学院药学系５３０００１）近年来广西大多数制药企业在实施ＧＭＰ的实践中取得了一定的成效，１９９５年上半年我们对南宁、柳州、玉林地区部分制药企业进行一次生产质量管理调查，现将本次调查的有关情况介绍如下：１调查...     

实施GMP不可忽视核定药品标准

实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国...     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

严格监控,把GMP真正落到实处

20 0 1年 1月和 2 0 0 2年 3月 ,我们公司的冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间、大容量注射剂车间和原料药车间 ,分别整体通过了GMP认证。GMP的认证和实施是一场变革 ,促进了公司的发展与进步 ,产生了积极的影响 ,员工的知识、技能、质量意识、工作态度明显改善 ,管理人员业务水平和实际工作能力显著提高 ,从而改进了产品质量 ,提高了公司的商品信誉与品牌形象。GMP的实施扩展了质量管理部门的作用和职责 ,质量管理部门以生产全过程监督和产品批准的最终职责 (即质量否决权 ) ,增强了质量管理部门的权威和重要性 ,作为质量监控人员深感…     

GMP改造--中药饮片生产企业发展的必由之路

本文主要介绍药品生产质量管理规范（GMP）改造是中药饮片现代化产业发展战略的需要和如何实施中药饮片生产GMP硬件改造。实践证明，通过GMP硬件改造，能够满足我公司中药饮片生产的需要，降低劳动强度，提高生产效率，顺应市场的需要。     

药品GMP实施20年座谈会

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,于2008年4月28日在贵州省召开药品GMP实施20年座谈会，邀请有关药品认证机构和部分从事过药品GMP检查的同志参加，主要内容为回顾药品GMP在我国推行发展的20年历程、交流现场检查经验探讨药品GMP标准及检查模式。     

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因。很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施：高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。