醋酸氯己定灭菌溶液细菌内毒素检查方法验证

目的:建立醋酸氯己定灭菌溶液细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验及结果判定.结果:用稀释法难以消除醋酸氯己定灭菌溶液的干扰作用,采用氢氧化钠酸碱沉淀去除醋酸氯己定后可消除其干扰作用.结论:该法可用于含醋酸氯己定溶液的细菌内毒素检查以控制其细菌内毒素限度.     

注射用头孢他啶的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法。方法：依据2000年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法，确定注射用头孢他啶的细菌内毒素限值，应用不同厂家的鲎试剂对注射用头孢他啶进行干扰试验。结果：注射用头孢他啶对细菌内毒素检查不产生干扰。结论：使用细菌内毒素检查法进行检测是可行的。     

米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以DMSO溶解米力农,细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果 根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限值L=13 EU·m^-1。在本实验条件下,米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg·mL^-1,可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论 米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。     

醋酸泼尼松龙注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的探讨醋酸泼尼松龙注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法以两个厂家的鲎试剂对醋酸泼尼松龙注射液分别进行干扰实验和确证实验。结果醋酸泼尼松龙注射液内毒素检查结果均符合规定。结论醋酸泼尼松龙注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法。     

叔丁醇细菌内毒素检查方法研究

目的 为建立叔丁醇的细菌内毒素检查方法提供参考。方法 按《中国药典》2015年版（四部）要求验证叔丁醇预处理的可行性,并采用凝胶法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果 样品水浴蒸发挥干后,加等体积BET水溶解残渣作为供试液,对试验无干扰作用。结论 初步建立叔丁醇的细菌内毒素检查方法。     

注射用穿琥宁细菌内毒素检查方法的研究

本文探讨细菌内毒素检查法测定注射用穿琥宁内毒素的可行性。干扰试验结果表明，可选用0.5EU/ml的鲎试剂检查注射用穿琥宁的细菌内毒素。     

葛根素注射液细菌内毒素检查

目的:建立葛根素注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:葛根素注射液的检测浓度为0.625mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查方法可取代热原检查法检查葛根素注射液。     

注射用穿琥宁细菌内毒素检查方法的研究

本文探讨细菌内毒素检查法测定注射用穿琥宁内毒素的可行性。干扰试验结果表明,可选用0.5EU/ml的鲎试剂检查注射用穿琥宁的细菌内毒素。     

康艾注射液细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对康艾注射液进行检查的可行性.方法:利用凝胶法,采用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用鲎试剂灵敏度为0.25 EU·ml-1和30倍稀释液进行干扰试验和内毒素检查.结果:康艾注射液对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:康艾注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法.     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证

目的 验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用阿奇霉素质量检测的方法可行性.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用阿专霉素进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用阿奇霉素稀释至1.67mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用阿专霉素采用细菌内毒素检查法进行检测是可行的.     

唑来膦酸细菌内毒素检查方法的研究

目的：改进并提高唑来膦酸质量标准的细菌内毒素检查项。方法：按2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸分别进行干扰试验。结果：不同厂家生产的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸均在0.05mg﹒ml_-1及以下浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：可将唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查法统一限值为：每1mg唑来膦酸含细菌内毒素的量应不高于5.0EU。     

鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论鸦胆子油乳注射液采用细菌内毒素检查方法可行。     

参麦注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立参麦注射液细菌内毒素检测的方法。方法用两个生产厂家的鲎试剂对6个批号的参麦注射液分别进行干扰实验,考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果参麦注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释20倍以上可消除。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法

目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.     

硼替佐米细菌内毒素检查方法学研究

目的对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法。方法取硼替佐米按制剂的处方加入10%甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查。结果硼替佐米原料可溶于10%的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定。结论将硼替佐米用10%的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.002 5 mg·mL-1浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制。     

薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的研究薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法用不同厂家生产的鲎试剂对薄芝糖肽注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果薄芝糖肽注射液在稀释120倍后对灵敏度为0.25EU.mL^-1的鲎试剂无干扰作用。结论薄芝糖肽注射液可以用内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在 0 0 6EU/ml以下时有干扰。结论 :选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

头孢米诺钠细菌内毒素检查法方法学研究

目的建立头孢米诺钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求进行试验,确定头孢米诺钠的细菌内毒素限值,用2个厂家的鲎试剂对3批头孢米诺钠进行干扰试验。结果头孢米诺钠经稀释至5m b.mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论头孢米诺钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

还原型谷胱甘肽原料药细菌内毒素检查法的研究

目的建立还原型谷胱甘肽原料药的细菌内毒素检查法。方法采用2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法试验,通过干扰试验确定供试品不干扰浓度。结果用标示量灵敏度0.06 EU.mL-1的鲎试剂,还原型谷胱甘肽原料药1:16稀释后,3批还原型谷胱甘肽内毒素均小于0.01 EU.mg-1。结论用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制该产品质量是可行的。     

盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的供试品进行干扰试验。结果盐酸克林霉素稀释至6.25mg/ml可消除对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.5EU/mg。结论盐酸克林霉素可应用细菌内毒素检查法进行质量控制。