实时荧光定量PCR检测乙型肝炎病毒核酸载量的测量不确定度构成分析

目的 研究实时荧光定量PCR用于HBV核酸载量检测时的测量不确定度构成.方法 采用实时荧光定量PCR检测乙型肝炎患者血清标本中HBV核酸载量,收集检测过程中的各类数据,计算以下6种来源的测量不确定度,对该方法的测量不确定度构成进行评估.(1)标本浓缩的不确定度(uenrich);(2)核酸提取的不确定度(uex);(3)扩增反应体系的不确定度(upcr);(4)热循环仪的不确定度(uins);(5)数据处理的不确定度(uana);(6)加样枪的不确定度(upip).其中热循环仪的不确定度检测样本数为7份,其他各种不确定度检测的样本数为10份.结果 核酸浓度为5.610E+07拷贝/ml的标本,其浓缩过程来源的相对不确定度达0.437核酸提取来源的浓度真值无偏估计在6.585E+03、9.067E+04、7.223E+06拷贝/ml样本的相对不确定度分别为0.249、0.173、0.140;热循环仪和数据分析来源的相对不确定度分别为0.020和不大于0.050.结论 标本制备过程中的浓缩和DNA提取步骤所带来的不确定度是实时荧光定量PCR检测HBV核酸载量测量不确定度的主要分量,因此标本制备处理的方法与标准操作程序能否有效地提取核酸并去除PCR反应的抑制物对于该项检测十分关键;起始模板浓度与测量不确定度相关,低浓度的样本显示出更大的相对不确定度.     

实时定量PCR检测HBV核酸载量测量不确定度的构成分析

 目的 研究实时荧光定量PCR用于乙型肝炎病毒（HBV）核酸载量检测时的测量不确定度构成。 方法 采用实时荧光定量PCR检测乙型肝炎患者血清标本中HBV核酸载量，收集检测过程中的各类数据，计算以下6种来源的测量不确定度，对该方法的测量不确定度构成进行评估。⑴标本浓缩的不确定度（uenrich）；⑵核酸提取的不确定度（uex）；⑶扩增反应体系的不确定度（upcr）；⑷热循环仪的不确定度（uins）；⑸数据处理的不确定度（uana）；⑹加样枪的不确定度（upip）。其中热循环仪的不确定度检测样本数为7份，其他各种不确定度检测的样本数为10份。 结果 核酸浓度为5.610E+07拷贝/ml的标本，其浓缩过程来源的相对不确定度达0.437；核酸提取来源的浓度真值无偏估计在6.585E+03、9.067E+04、7.223E+06拷贝/ml样本的相对不确定度分别为0.249、0.173、0.140；热循环仪和数据分析来源的相对不确定度分别为0.020和不大于0.050。 结论 标本制备过程中的浓缩和DNA提取步骤所带来的不确定度是实时荧光定量PCR检测HBV核酸载量测量不确定度的主要分量，因此标本制备处理的方法与标准操作程序能否有效地提取核酸并去除PCR反应的抑制物对于该项检测十分关键；起始模板浓度与测量不确定度相关，低浓度的样本显示出更大的相对不确定度。     

化学发光法测量人附睾蛋白4的不确定度的应用与分析

目的 探讨化学发光法测量人附睾蛋白4(HE4)不确定度的评定及不确定度在临床上的应用价值.方法 确定被测量物,分析不确定度来源,基于50.00、175.00 pmol/L两个室内质控水平合成、计算标准不确定度及扩展不确定度;基于以上两个水平的不确定度举例说明不确定度在临床上的应用.结果 不精密度、系统偏倚、校准物质不确定度为HE4测量不确定度的主要来源.50.00、175.00 pmol/L两个室内质控水平的标准不确定度分别为2.22,8.33,扩展不确定度分别为4.44,16.66;HE4不确定度可帮助临床医生判断同一患者前后两次测量结果差异是否具有显著性.结论 化学发光法测量HE4的不确定度主要来源为分析中的不精密度、系统偏倚及校准品的不确定度,分析前因素的不确定度评定较难,但可通过分析前质量控制加以控制,可不予考虑.不确定度的引入对临床医生诊断疾病、评估患者病情变化有重要意义.     

氢化物原子荧光法测定盲样水中汞含量的不确定度评定

目的 对能力验证盲样考核水中汞含量测定结果进行不确定度评定.方法 依据GB/T 5750.6-2006方法检测,采用统计学的方法(A类)评定测量不确定度.结果 计算出各种不确定度分量并将其合成,以此计算出水中汞的测试结果为:CHg=(6.06±0.20)ug/L,k=2(置信水平约为95％).结论 分析结果显示不确定度主要来源于标准曲线的回归计算,其次是重复性测定、移液管、汞标准储备液等.     

“自上而下”法评定检验项目的测量不确定度

目的 对本核医学实验室电化学发光检验项目的测量不确定度进行评价.方法 依据CNAS技术报告“医学实验室一测量不确定度的评定与表达”,采用“自上而下”的方法,评定偏移和实验室内测量复现性两部分分量引入的不确定度并合成,计算相对扩展不确定度.结果 本核医学实验室电化学发光检验项目的相对扩展不确定度分别是AFP,8.56％;CEA,12.01％;t-PSA,11.87％;f-PSA,12.14％;FER,16.32％;CA125,8.53％;CA15-3,11.89％;CA19-9,9.40％(k=2).结论 核医学实验室对定量项目的测量不确定度进行评定很有必要.     

原子吸收法测定大米粉中镉的不确定度评定

目的 采用无火焰原子吸收法对大米粉中的镉进行测定。方法 分析测量不确定的主要来源,在整个分析测定过程:称量、容量器具的体积、标准物质、直线回归方程、重复性测定和仪器示值误差等是不确定度的主要来源。结果 按照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的规定进行评定,舍弃贡献小,可以忽略不计的不确定度分量,最终计算给出扩展不确定度为: K=2,U=48 μg/kg,CCd=（300.01±48.00）μg/kg。结论 该结果更加客观和接近真值,降低了检测机构的检测风险。     

石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的不确定度分析

目的分析石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的测量不确定度。方法应用测量不确定度评定理论,结合试验方法,建立数学模型,确定和计算测定过程各不确定度分量,分析石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的测量不确定度。结果矿泉水中总铬含量为3.87μg/L,取包含因子k=2,其扩展不确定度为0.16μg/L,最终报告矿泉水中的总铬含量为（3.87±0.16）μg/L;同时对影响测定结果的不确定度的各部分因素进行了量化,由标准物质引入的相对不确定度分量urel（标准）=1.1%;由标准曲线引入的相对不确定度分量urel（拟合）=1.3%,由重复测定引入的不确定度分量urel（重复）=0.93%,由回收率引入的不确定度分量urel（Rec）=0.89%。结论影响测量结果的不确定度主要因素是标准曲线拟合引入的误差,标准物质及其稀释过程引入的不确定度次之,其他因素如环境条件、重复测定、回收率等对测量结果的不确定度影响较小。     

硫代硫酸钠标准溶液(0.1 mol/L)标定的不确定度评定方法研究

建立硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法.以国家标准为依据,建立数学模型,分析不确定度来源,探讨不确定度的评定方法.硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定,对产品质量检测结果的可信度表达有重要意义.     

原子吸收火焰法测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估

建立原子吸收法火焰法（FAAS）测定真空采血管中 NaF 含量的不确定度评估方法。根据测量过程,全面鉴别不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,最后计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。真空采血管中 NaF 含量测定的结果可表示为2．15±0．052 mg/L （k ＝2）,合成标准不确定度为0．026 mg/L 和扩展不确定度为0．052 mg/L。本方法适用于原子吸收法火焰法测定真空采血管中 NaF 含量的不确定度评估,对合理地赋予被测定结果的分散性具有重要意义。     

高频电刀检测仪的设计和功率测量不确定度评定

利用所设计高频电刀检测仪,并以功率检测为例,探讨电子检定检测仪器测量不确定度评定方法.根据高频电刀输出功率检测数据进行检测仪功率测量A类标准不确定度的评定;根据检测仪实现电路中的电气参数与影响因素等进行检测仪功率测量B类标准不确定度的评定.在此基础上,进行检测仪功率测量合成标准不确定度和扩展不确定度的评定.根据功率测量扩展不确定度、高频电刀输出功率测量结果及高频电刀输出功率约定真值,确定检测仪功率测量误差.高频电刀检测仪功率测量不确定度评定方法适用于其他电子检定检测仪器相关测量参数测量不确定度的评定.     

蒸馏酒中甲醇测量结果不确定度分析

目的 蒸馏酒中的甲醇含量测量是衡量白酒质量安全的重要卫生指标之一,本文研究用气相色谱法检测蒸馏酒中甲醇含量测量结果的不确定度.方法 以蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法测酒中甲醇含量的方法,根据数学模型从标准溶液浓度、注射器体积、酒精度测量、稀释系数几个不确定分量进行了计算.结果 气相色谱法检测蒸馏酒中甲醇含量测量结果不确定度为0.0004g/100mL.结论 在检测研究中进行不确定度分析,可了解被测值波动的置信区间范围,反应测量结果的质量水平.     

两个糖化血红蛋白分析系统测量不确定度的评定和比较

目的 探讨测量不确定度评定在糖化血红蛋白检测中的应用。方法 收集2021年1月至2021年12月成都市第三人民医院两个糖化血红蛋白检测系统日本东曹HLC-723G8和深圳普门H9测定糖化血红蛋白(HbA1c)的室内质控数据,同时收集这两个系统参加国家卫生健康委2021年至2022年两次室间质评的回报结果,依据Nordtest准则评定HbA1c的标准不确定度和扩展不确定度,进而与行业标准《YY/T1246-2014糖化血红蛋白分析仪》中提到的分析目标进行比较。结果 日本东曹HLC-723G8检测系统在质控水平1的扩展不确定度(k=2)为6.78%,在质控水平2的扩展不确定度(k=2)为6.25%;深圳普门H9检测系统在质控水平1的扩展不确定度(k=2)为7.39%,在质控水平2的扩展不确定度(k=2)为7.00%。结论 日本东曹HLC-723G8和深圳普门H9两个检测系统两个水平的扩展不确定度(k=2)均达标(<8%)。在构成不确定度的分量中偏倚引入的不确定度在两个系统中均占比较大,还需要进一步改进。     

乙型肝炎病毒核酸定量检测中不确定度的研究

目的研究应用实时荧光定量PCR（Fluorescence Quantitative PCR,FQ-PCR）开展乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus,HBV）核酸定量检测中的测量不确定度。方法通过实时荧光定量PCR进行乙型肝炎病毒核酸定量检测的实验分组设计与数据处理分析,计算分析该检测方法不同来源的测量不确定度值。结果对3组不同水平浓度值样本来源的数据采用两种方法进行统计分析,QDNA的组标准差远远大于LGQDNA的标准差,初始浓度数值经过对数转化后离散程度降低,统计平均值也发生了偏离。LGQDNA为3.465、4.927和6.018的样本,其浓缩过程来源的相对不确定度分别为0.020、0.019和0.009;LGQ无偏估计在3.706、6.750的样本的核酸提取来源相对不确定度分别为0.016和0.009;数据分析来源的LGQ不确定度为0.000～0.008;热循环仪来源的LGQ不确定度为0.002～0.008。结论使用核酸浓度值QDNA与使用其对数值LGQDNA进行数据统计分析的结果存在差异;标本制备过程中的浓缩和DNA提取是实时荧光定量PCR进行HBV核酸定量检测时测量不确定度的重要来源,标本制备环节是影响该项检测的关键因素,包括试剂、方法和操作者的准确操作能力。     

脉搏波波速法无创血压测量中多模量血压计算模型研究

针对脉搏波波速法无创血压测量中血压计算模型建模困难和模型计算精度较低的问题,结合T_PTT、ln(T_PTT)及(1/T_PTT)²等模量建立多模量血压计算模型。首先,利用99名随机测试者的实验数据确定多模量模型参数,并基于实验数据计算各模型性能评价指标,其中多模量血压计算模型拟合相关系数最大,为0.891,误差方差最小,仅为6.1,实验表明,多模量血压计算模型具有更好的拟合效果和更低的计算误差。然后,利用医用水银血压计和自主设计的多模量血压测量系统两种方法采集另外36名随机测试者的收缩压和舒张压数据,并计算两种方法采集数据间的相关参数,其中收缩压差值的绝对值d<6 mmHg,差值均值E_d=0.55 mmHg,差值的标准差δ_d=2.98 mmHg;舒张压差值的绝对值d<6 mmHg,差值均值E_d=0.57 mmHg,差值的标准差δ_d=3.42 mmHg,完全符合美国医疗仪器促进协会SP10-199中对电子血压计测量差值＜8 mmHg的要求。最后,采用Bland-Altman差值法,对两种方法测量数据一致性进行检验,发现舒张压与收缩压的95 %一致性界限分别为(-5.3,6.4)和(7.2,-6.2),完全在临床血压测量可接受范围之内,较好地证明多模量血压计算模型用于无创血压测量的有效性。研究结果表明,多模量血压计算模型可以应用于脉搏波波速法无创血压测量。     

费休氏法测定阿莫西林胶囊水分含量的不确定度评定

目的：利用费休氏法测定阿莫西林胶囊中水分含量，对检验结果进行不确定度评定，提高检验结果的准确性和可靠性。方法采用费休氏法测定阿莫西林胶囊水分含量，分析检验过程中不确定度的来源，对不确定度进行评定。结果标准不确定度为0.08417%，扩展不确定度为0.1683%。结论采用费休氏法测定阿莫西林胶囊中水分含量，实验过程快速，结果准确，测量不确定度主要由费休氏液滴定强度和消耗费休氏液体积产生。     

液相色谱-串联质谱法测定奶粉中三聚氰胺的不确定度评定

根据实验过程的数学模型,分析了液相色谱一质谱法测定奶粉中三聚氰胺的不确定度来源来自四个部分:①标准物质引入的不确定度;②最小二乘法拟合标准曲线校准得出C时所产生的不确定度;③样品制备过程引入的不确定因素;④测试过程随机效应导致的不确定度.对各个不确定度分量分别进行了计算,并计算出合成不确定度及扩展不确定度,并对不确定度进行了评价,提出今后该方法的改进方向为改善样品前处理过程.     

血清κ/λ轻链比值在多发性骨髓瘤合并肾功能不全与肾功能不全患者中的鉴别诊断价值

目的 比较血清轻链κ(kappa)、λ(lambda)浓度的测定及κ/λ比值在多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)和肾功能不全患者中的不同,探讨其诊断价值.方法 采用速率散射免疫比浊法测定血清轻链κ、λ,并计算κ/λ比值.结果 各组血清κ/λ比值分别为:肾功能不全患组(1.99 ±0.72),κ型MM伴肾功能不全组(9.74±7.39),λ型MM伴肾功能不全组(0.27±0.24),肾功能不全组与MM伴肾功能不全组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 对于肾功能不全的老年患者,血清轻链浓度的测量及κ/λ比值计算是一个方便、快捷、有效的方法,有助于鉴别诊断,更大程度的降低MM患者的误诊、漏诊率.     

IFCC参考方法对两种测量系统GGT结果正确性的验证

采用IFCC参考方法和A、B两厂家测量系统(以下简称方法),同时测量20份不同浓度的新鲜单人份血清、ERM-AD452(有证酶参考物质)、RELA(Ring-trial,国际参考实验室室间质量评价活动)样本,有效数据采用MVSl.380软件按EP9-A2文件评价两厂家方法测量结果的正确性,并用Bland-Altman图...     

COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭治疗前后血清CysC与β2-MG水平和血气指标变化及其临床意义

目的 探究慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并Ⅱ型呼吸衰竭治疗前后血清胱抑素C(CysC)与β₂微球蛋白(β₂-MG)水平和血气指标变化及其临床意义。方法 回顾性分析2016年6月至2020年6月于我院接受治疗的121例频繁急性加重表型COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者的临床资料,均给予常规治疗,比较其治疗前后的血清CysC、β₂-MG及血气指标[pH值、动脉血氧分压(PaO₂)、二氧化碳分压(PaCO₂)、动脉血氧饱和度(SaO₂)]变化;采用Pearson相关分析COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者CysC与β₂-MG水平和血气指标之间的相关性。根据其治疗28 d死亡率,将所有患者分为有效组及无效组,比较两组血清CysC与β₂-MG水平,采用Spearman相关分析COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者血清CysC与β₂-MG水平与疗效的相关性,作受试者工作特征(ROC)曲线并计算曲线下面积(AUC)分析血清Cys...     

医用诊断X射线辐射源测量结果的不确定度分析

本文阐述了医用诊断X射线辐射源示值误差测量结果的不确定度,对不确定度评定的过程中的方法和步骤进行详细描述。