16岁及以上人群接种60μg重组乙肝疫苗安全性及免疫原性研究

目的评价≥16岁正常人群接种60μg重组乙型病毒性肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)的安全性和免疫原性。方法对纳入的4 345名(包括3 415名初免人群和930名常规免疫无应答人群)≥16岁正常人群接种60μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母),观察所有受试者疫苗接种后0~28 d内出现的不良反应;检测930名常规免疫无应答人群接种前和接种后1个月后乙肝病毒表面抗体(抗-HBs),分析抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果4 345人均完成接种,712人发生不良反应,不良反应发生率为16.39%,其中局部不良反应657人,发生率为15.12%;全身不良反应176人,发生率为4.05%,以1级不良反应为主,未见有临床意义的严重不良事件。930名常规接种无应答者抗-HBs阳转率为87.03%(718/825),其中应答反应活跃者占76.74%(551/718),抗-HBs水平为479.28 m IU/mL。不同性别和年龄组间抗-HBs阳转率差异无统计学意义(P0.05)。女性抗-HBs GMT高于男性(P0.05),不同年龄组抗-HBs GMT差异无统计学意义(P0.05)。结论 60μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母)用于≥16岁正常人群具有良好的安全性;对乙肝疫苗基础免疫失败人群接种,同样能够产生良好的免疫效果。     

新生儿接种不同种类和剂量乙型肝炎疫苗的安全性观察

目的了解新生儿接种10微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(汉逊酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,Hep B-HPY)]和5μg重组Hep B(酿酒酵母,Saccharomyces Cerevisciae Yeast)(HepB-SCY)的安全性。方法选择本县医院产科出生的新生儿分为实验组与对照组,分别接种10μg Hep B-HPY和5μg HepB-SCY,观察两种HepB的安全性。结果 10μg HepB-HPY接种了13988剂,发生不良反应5例,其中1例为发热,3例为接种部位的红肿,1例为接种部位的硬结,不良反应总发生率为35.74/10万剂;5μg HepB-SCY接种了9058剂,发生不良反应4例,其中3例为发热,1例为接种部位红肿,不良反应总发生率为44.16/10万剂,两种HepB不良反应总发生率的差异无统计学意义(χ~2=0.752,P=0.745)。结论接种10μg HepB-HPY和5μg HepB-SCY均有良好的安全性。     

新生儿接种不同剂量重组乙肝疫苗安全性评价

目的评价未感染或感染乙肝病毒(HBV)母亲所产新生儿接种10μg/0.5mL重组(酿酒酵母)乙肝疫苗(HepB SCY)安全性。方法研究设计为随机、对照和盲法条件下的III期疫苗临床试验。根据母亲血清乙肝表面抗原与乙肝e抗原筛查结果,将新生儿分为阴性、单阳与双阳3组,分别纳入326、93、87例研究对象。各组新生儿均采用0、1、6月免疫程序按1∶1比例随机接种10μg或5μg HepB-SCY。接种后1个月内进行安全性观察。结果阴性组、单阳组与双阳组接种2种剂型疫苗后,各组不同剂次内总体及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均0.05)。双阳组2种剂型总体不良反应发生率随接种剂次增加而增加,仅双阳组10μg剂型1级局部不良反应发生率高于5μg剂型。除双阳组注射部位疼痛外,各组其他不良反应症状间差异均无统计学意义(P值均0.05)。不良反应主要发生在接种后30 min~3d。结论 10μg/0.5mL剂型HepB-SCY应用在未感染或感染HBV母亲所产新生儿人群中具有良好的安全性。     

60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI...     

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在9～65岁健康人群中的安全性与免疫原性研究

目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以不同免疫程序在9～65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的试验设计开展临床研究, 于2015年3月, 在河南省登封市和泌阳县招募9～65岁健康人群为研究对象。共纳入1 956名受试者, 按1∶1∶1随机分配至5剂对照组、4剂试验组和5剂试验组, 每组652名。5剂对照组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种对照疫苗, 4剂试验组按照0、7、21 d免疫程序(2-1-1程序)接种试验疫苗, 5剂试验组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式, 观察首针疫苗接种至全程疫苗接种后30 d局部和全身不良反应, 并分析比较三组不良反应发生率。于免疫前、首针接种后7 d、首针接种后14 d和全程接种后14 d采集静脉血, 通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体, 计算血清抗体阳转率和抗体几何平均浓度(GMC)。结果 5剂对照组、4剂试验组、5剂试验组不良反应发生率分别为41.87%(273/652)、35.43%(231/652)、34.97%(228/652), ...     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福的安全性。方法在天津市进行开放式临床观察,受试者为18~60岁和>60岁健康人,每个年龄组均>110人。在受试者签署知情同意书后,于上臂三角肌肌内注射0.5ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失。结果实际接种并完成临床安全性观察225人,男女性别比为1∶0.96,平均年龄59岁(18~96岁)。共发生不良事件14例,其中13例为与疫苗相关的不良反应,发生率为5.8%(13/225)。主要是局部疼痛、红肿、瘙痒及硬结,局部不良反应发生率为5.3%(12/225),全身不良反应发生率为1.3%(3/225)。结论本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应。     

四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在≥60岁老年人中同时接种的安全性评价

目的分析60岁及以上老年人群同时接种四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性。方法于2021年11月至2022年5月, 在江苏省泰州市招募符合标准的60岁及以上老年人群, 最终纳入2 461名受试者。每名受试者同时接种1剂四价流感病毒裂解疫苗和1剂23价肺炎球菌多糖疫苗, 并在接种后28 d内进行安全性观察。采用主动填报和定期回访的方式收集受试者接种疫苗后的安全性信息。结果 2 461名受试者完成两种疫苗的同时接种, 并完成了接种后28 d的安全性观察随访。受试者年龄为(70.66±6.18)岁;男性占54.61%(1 344名);均为汉族居民;罹患基础疾病者占22.51%(554名)。同时接种后0～28 d内, 总体不良反应的发生率为2.07%(51/2 461), 主要为1级不良反应[1.83%(45/2 461)], 未观察到4级及以上不良反应以及与疫苗相关的严重不良事件。局部不良反应发生率为0.98%(24/2 461), 主要症状为接种部位疼痛[0.93%(23/2 461)];全身不良反应的发生率为1.42%(35/2 461), 其主要症状为发热[0.85%...     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察北大核心

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3388.55(2777.42-4099.71)、2710.15(2278.22-3229.21)mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

接种流感疫苗的免疫效果与接种安全性的研究

目的:研究接种流感疫苗的免疫效果与接种安全性。方法:选取2015年11月-2017年2月我医院的136例接种流感疫苗的人群作为试验组,选取同期未接种流感疫苗的136例作为对照组,比较2组流感样症状发生率,并评价安全性。结果:试验组流感样症状发生率明显低于对照组,组间具有统计学差异(P0.05);观察组不良反应发生率仅为7.4%。结论:接种流感疫苗可显著提高免疫效果,无明显不良反应,安全可靠。     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3 388.55 (2 777.42-4 099.71)、 2 710.15 (2 278.22-3 229.21) mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论 HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

合肥市新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)紧急接种期间安全性

  目的  探讨合肥市新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(简称新冠疫苗)在紧急接种期间的安全性,为该疫苗后期在全人群中的推广接种提供参考。  方法  在合肥市抽取19家预防接种门诊作为免疫安全性主动监测点,于2020年12月15日-2021年2月10日对合肥市接种新冠疫苗的18~59岁重点人群进行观察,对疫苗接种后不良反应发生率、不良反应类型及严重程度进行描述性分析。  结果  有效观察18 574人,累积接种新冠疫苗33 433剂次,接种发生一般不良反应713例次,发生率2.13%,第1剂次不良反应发生率为2.57%,高于第2剂次不良反应发生率1.58%(χ2=38.92, P < 0.001),2家公司生产灭活疫苗一般反应发生率的差异无统计学意义(χ2=3.08, P=0.082);在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件发生率分别为0.65%、1.42%和0.06%,未发现≥4级及罕见和极罕见不良事件。  结论  国产新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)具有较高的安全性。     

美沙酮维持治疗人群短程高剂量乙型肝炎疫苗接种的免疫原性、安全性和依从性

目的探讨美沙酮维持治疗(Methadone maintenance treatment, MMT)人群短程高剂量乙型肝炎肝疫苗(HepB)接种的免疫原性、安全性和依从性。方法在广西壮族自治区3所美沙酮门诊招募18-70岁MMT人群,随机分为短程高剂量组(A组)和常规方案组(B组),分别按0-1月程序接种60μg HepB和按0-1-6月程序接种20μg HepB,检测A组全程接种后5个月、B组第2剂接种后5个月(第3剂接种前)和全程接种后6个月的血清乙型肝炎表面抗体(HBsAb),观察每剂次接种后28d内不良反应,分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC)、不良反应发生率和全程接种完成率。结果 A组、B组HepB全程接种后HBsAb阳性率分别为68.35%(54/79)、68.33%(41/60)(χ~2=0.00,P=0.998),强阳性率分别为34.18%(27/79)、21.67%(13/60)(χ~2=2.60,P=0.107),GMC分别为164.10mIU/mL、125.90mIU/mL(t=-0.74,P=0.463);B组第2剂接种后5个月HBsAb阳性率、强阳性率、GMC分别为71.08%(59/83)、21.69%(18/83)、130.50mIU/mL,与两组全程接种后结果均无显著性差异。两组总不良反应发生率分别为8.25%(8/97)和7.14%(7/98)(χ~2=0.08,P=0.772)。两组全程接种率分别为93.88%(92/98)和84.69%(83/98)(χ~2=4.32,P=0.038)。结论 MMT人群短程高剂量HepB接种的免疫原性可能与常规方案相当,安全性较好,且依从性明显优于常规方案。     

国产单价腮腺炎减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的探讨单价腮腺炎减毒活疫苗(MuV)加强免疫的免疫原性和安全性。方法选择甘肃省两个区县3-6岁接种1剂次含腮腺炎成分疫苗1年以上的健康儿童,接种1剂次研究MuV,采集接种前和接种后28d血样进行腮腺炎抗体检测,观察接种后28d内的不良反应。结果受试者免疫前腮腺炎抗体阳性率为23.8%(73/307),抗体几何平均滴度(GMT)为1∶1.5;免疫后抗体阳性率为88.9%(273/307),抗体阳转率为82.7%(254/307),抗体GMT为1∶9.1。各年龄组免疫后抗体阳转率在79.0%-86.8%之间(x~2=0.60,P=0.605),抗体GMT在1∶7.8-1∶11.1之间(Z=2.81,P=0.422)。免疫后总不良反应发生率为18.5%(62/335),未观察到3级及以上不良反应。结论采用研究疫苗对目标人群进行加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。     

3岁以下儿童接种2剂次水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性观察

目的评价接种1剂次和2剂次水痘减毒活疫苗(Var V)后的免疫原性和安全性,为制定Var V加强免疫策略提供数据支持。方法以知情同意、自愿参加为原则,选择3岁以下的常住儿童为受试对象,分析受试者接种1剂次和2剂次(间隔3个月)Var V后的水痘抗体水平和不良反应发生情况。结果受试者接种1剂次前后和接种2剂次后的抗体GMT分别为1∶5.75、1∶30.05和1∶49.67,接种1剂次前后、接种2剂次后与接种1剂次后的抗体GMT差异均有统计学意义(均P0.01)。接种1剂次前后和接种2剂次后的抗体阳性率分别为82.85%、99.35%和100.00%,接种1剂次前后的抗体阳性率差异有统计学意义(P0.01),而接种2剂次后与接种1剂次后的抗体阳性率差异则无统计学意义(P0.05)。接种1剂次后和接种2剂次后的抗体阳转率分别为68.28%和80.58%,差异有统计学意义(P0.01)。受试者接种1剂次和接种2剂次水痘疫苗后14 d内,不良反应发生率分别为9.24%和12.00%,差异无统计学意义(P0.05)。结论接种1剂次和2剂次Var V后均可获得良好的免疫原性,且疫苗安全性较好。     

国产23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中免疫原性和安全性的随机、盲法、对照、非劣效Ⅲ期临床试验

目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果 938名试验组和936名对照组受试者接种PPV23后23种Spn血清型IgG抗体阳转率分别为61.19%-98.29%和59.51%-98.18%;两组各血清型抗体阳转率的率差为-6.26%-7.64%,95%CI下限均大于-10%。试验组和对照组免疫后各血清型抗体GMC增长倍数分别为2.81-11.19和2.78-13.16;两组GMC比值为0.82-1.36,95%CI下限均大于0.67。试验组和对照组总不良事件发生率分别为32.56%(309/949)和32.24%(306/949)(Fisher确切概率法,P=0.922)。结论 2岁健康人群接种国产PPV23的免疫原性和安全性良好,非劣于已上市的进口PPV23。     

龙岩市无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的了解无细胞百白破疫苗(DTaP)接种后不良反应的发生情况,评价疫苗安全性和疑似预防接种异常反应(AEFI)监测敏感性。方法用描述流行病学方法分析龙岩市2011—2013年报告的AEFI个案数据。结果2011—2013年,全市共接种DTaP 543 901人剂次,报告AEFI共177例,总发生率32.54/10万剂次,发生率随接种剂次的增加而增加。男、女性别比为1.7∶1,0~1岁组占93.8%。一般反应发生率29.97/10万剂次,以发热、红肿、硬结为主;预防接种异常反应发生率2.39?10万剂次,以过敏性皮疹、血管性水肿为主;偶合症发生率0.18/10万剂次。发生时间主要在接种后1d(91.0%)内。第4剂次AEFI发生率高于第1、2、3剂次。结论 DTaP的安全性良好,2岁以下儿童和接种1d内是监测重点。     

国产水痘减毒活疫苗2剂次免疫程序在≥13岁健康人群非劣效性试验中的免疫原性和安全性

目的通过与已上市同类疫苗比较,评价在≥13岁健康人群中接种2剂次国产水痘减毒活疫苗(VarV)的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、双盲、同类疫苗对照的非劣效性试验设计,在云南省某县选择1 200名≥13岁健康人群,随机分为试验组和对照组,按0、42d免疫程序分别接种2剂次试验疫苗和对照疫苗(对照疫苗为另一种已上市的国产VarV),检测受试者免疫前和免疫后30d血清水痘中和抗体,观察免疫后1年内的不良事件,比较两组水痘抗体水平和不良事件发生率。结果试验组、对照组接种2剂次VarV后水痘抗体阳转/≥4倍增长率分别为72.41%(433/598)、71.79%(430/599)(Fisher确切概率法,P=0.811),率差为0.62%(95%CI:-4.46%-5.70%)。两组总不良事件发生率分别为28.93%(173/598)、30.22%(181/599)(Fisher确切概率法,P=0.658)。结论本研究≥13岁健康人群国产VarV中2剂次免疫程序具有良好的免疫原性和安全性,非劣于对照疫苗。     

3岁及以上人群新型冠状病毒灭活疫苗接种反应临床观察分析

目的 评价贵州省≥3岁人群接种新型冠状病毒（新冠病毒）灭活疫苗的安全性。方法 采用开放式设计，于2021年6月至2022年7月在贵州省沿河县招募符合条件的人群，按照（0，28）d免疫程序接种2剂次新冠病毒灭活疫苗，收集每剂次疫苗接种后30 min内和0~28 d的不良反应，分年龄、剂次、患病情况分析不良反应发生率。结果 总不良反应发生率为1.51%（294/19 458），所有不良反应均发生在接种后7 d内，严重程度为1级或2级，以接种部位疼痛最常见。3~、18~和≥60岁组不良反应发生率分别为1.01%（58/5 721）、2.44%（220/9 017）和0.34%（16/4 720），差异有统计学意义（P<0.001）。第1剂次接种后不良反应发生率（1.20%，233/19 458）高于第2剂次（0.37%，61/16 368），差异有统计学意义（P<0.001）。≥60岁组中健康人群和患基础疾病人群不良反应发生率分别为0.36%（9/2 520）和0.32%（7/2 200），差异无统计学意义（P=0.818）。结论 ≥3岁人群接种新冠病毒灭活疫苗安全性良好，在老年健康人群和患基础疾病人群中接种均具有良好安全性。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福在成人和老年人中应用的安全性观察

目的 评价流行性感冒(简称流感)感裂解疫苗安尔来福的安全性.方法 在十堰市东风集团进行开放式临床观察,受试者为97名18～60岁成人和101名≥61岁老年人,其中28例有慢性病史,全部受试者健康状态稳定.在受试者签署知情同意书后接种0.5 ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后观察7 d,直至不良反应消失.结果 共发生不良反应17例,不良反应发生率为8.6%,其中成人组和老年组不良反应发生率分别为13.4%(13/97)和4.0%(4/101),差异有统计学意义(x2=5.620,P=0.018).局部不良反应发生率为5.5%(11/198),主要为接种部位疼痛;全身不良反应发生率为3.5%(7/198),以发热最多.有慢性病史受试者未观察到不良反应.结论 本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应,流感裂解疫苗安全性良好.