光动力学疗法预防失明

哥伦比亚大学眼科J.S.Slakter副教授报道,光线力学疗法(PDT)将有可能预防湿性老年性黄斑变性症(AMD)患者的失明。据经营视觉障碍器材的Light house报道,AMD占60岁以上失明病因的首位,美国患此病者约有1300万人。当前对湿性AMD是用激光破坏其异常血管,但此法几乎不奏效,而且激光治疗有时会破坏     

新药上架drug newswire + +

Ranibizumab是FDA批准的第一个启用新格式处方药物包装说明书的药物,用于治疗年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration AMD),由Genetech公司生产。AMD可引起严重且不可逆的视力丧失,其病理改变为视网膜血管异常增生、渗出,是55岁以上人群的主要致盲原因,湿性AMD占所有AMD的10％。据美国眼科协会估计,美国约有175万AMD患者。1994年     

Ortho Evra（甲基孕酮／炔雌醇贴片）安全信息修正

9月25日,Genentech公司及美国FDA向医务人员发布通知,对Genentech公司的产品AVASTIN (通用名为贝伐单抗)的安全信息作出重要修正。在对AVASTIN的临床研究中,发现确诊或疑似可逆性后部大脑白质病(RPLS)的发生率小于0．1%。RPLS是一种罕见的脑-微血管漏出综合征,与高血压、液     

血液过滤可治疗年龄相关的视网膜黄斑变性

一种有希望的能过滤体内血液和清除大量蛋白粒子的治疗方法可改善干燥的与年龄相关的视网膜黄斑变性(AMD)患者的视力,同时还能预防吗啡治疗湿性AMD所引起的干燥症,因为该种AMD可导致患者新脉络膜的血管形成,从而增加患者失明     

美国FDA批准Actemra治疗一种罕见的儿童关节炎

美国FDA于2011年4月15日批准Actemra（有效成分为tocilizumab）单独使用或与甲氨喋呤（methotrexate）联用治疗2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。该药由罗氏集团（RocheGroup）下属的Genentech公司销售。     

生物制品原料药生产厂环境的控制和监测

美国制药生产和科研协会生物和生物技术委员会成立了一个专业小组讨论本题目，并发表了白皮书。其目的是给生产生物制品原料和中间体的厂商提供一个环境控制和监测的原则，以符合工业生产的标准和FDA的要求，参加该专业组的有Genentech公司，先灵葆雅公司、礼来公司、默克公司和BMS公司的专业人员。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

使用隐形眼镜与真菌性角膜炎有关的公众健康预通告

4月10日,美国FDA和CDC发布公众健康预通告指出,在美国使用软性接触镜片(隐形眼镜)者发生严重真菌性角膜炎的报告数量正在上升。这种真菌性角膜感染由镰孢菌引起,可能会导致失明,从而导致患者必须进行角膜移植。FDA和CDC正在对该问题进行调查。与此同时,博士伦公司已同意暂停其“润明水凝”(ReNu MoistureLOC) 牌护理液的出货。     

年龄相关黄斑变性治疗药物研究进展

1黄斑变性 年龄相关黄斑变性（AMD）是工业化国家50岁以上人群致盲的首要病因。而我国随着自内障手术等的逐渐普及，视网膜病变亦已开始、尤在经济发达地区成为老年人失明的领先原由之一。AMD分为萎缩性和渗出性两类，其中萎缩性AMD俗称“干”性AMD，它虽近占全部诊出AMD病例的85％～90％，但对患的视力影响较轻，一般仅以视网膜中央凹区域发生萎缩个体才会经历严重视力丧失，后占总AMD相关严重视力丧失事件的约20％。渗出性AMD亦称“湿”性AMD，其尽管只占全部AMD病例的10％～15％左右，然却引致了近80％的AMD相关严重视力丧失事件。[第一段]     

单核苷酸多态性与老年黄斑病变有关

据2006年10月27日出版的第5799期《Science》中报道，老年黄斑病变（AMD）是导致50岁以上失明者最常见的原因。在AMD者中，视网膜中的感光细胞受损，导致中央视觉逐渐消失。AMD分为湿型和干型2种。湿型AMD对患者危害最严重，可使视觉快速消失。有2个研究小组分别报告了对新的易感基因的研究结果。DeWan和他的同事通过研究一个华人人群，在HTRA1基因中鉴定了使患湿型AMD风险增加的单核苷酸多态性（SNP）。     

黄斑变性新治疗药在中国开展Ⅲ期临床试验

据《中国医药报》报道,拜耳医药保健和美国制药公司Regeneron Pharmaceuticals,Inc.日前宣布,在中国启动VEGF Trap-Eye(阿柏西普注射液)Ⅲ期临床试验,以评价该药治疗老年性黄斑变性(湿性AMD)的疗效和安全性。     

美国FDA批准赫赛汀治疗早期乳腺癌

Genentech公司11月17日宣布,美国FDA批准其乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)用于治疗进行过手术的早期乳腺癌女性。赫赛汀于1998年上市,用于治疗25%～30%HER-2阳性的乳腺癌患者和癌症扩散到乳腺以外的患者。自从2005年赫赛汀联用化疗治疗早期乳腺癌的阳性试验结果公布以来,医生已将这种药物用于此类患者。     

市场

美国FDA批准Enzon公司抗白血病药物的更广泛用途7月25日,Enzon制药公司的药物培门冬酶(Oncaspar)获得美国FDA批准上市,用作儿童和成人新诊断的急性淋巴细胞性白血病多药化疗方案的一部分。美国FDA已于1994年批准这种药物的注     

美国FDA批准Ocrevus(ocrelizumab)治疗多发性硬化症

美国FDA于2017年3月28日批准基因泰克公司(Genentech,Inc.)研制生产的Ocrevus(ocrelizumab)用于成人多发性硬化症(multiple sclerosis,MS),包括复发性多发性硬化症和原发进行性多发性硬化症(primary progressive multiple sclerosis,PPMS).     

黄斑变性的新疗法

与年龄相关的黄斑变性是视网膜进行性形成疤痕斑,是老年人视觉受损和失明的主要原因。一种严重的类型称作湿性黄斑变性,当血液与其他液体渗漏在眼内时,血管的过度生长引起疤痕组织形成。在美国,每年有20万人被诊断为此种类型的黄斑变性,而且大多数最后变成完全失明。目前湿性黄斑变性的治疗方法仅限于激光疗法,此方法能在进一步形成疤痕之前破     

新药上架

Ranibizumab是FDA批准的第一个启用新格式处方药物包装说明书的药物,用于治疗年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration,AMD）,由Genetech公司生产。AMD可引起严重且不可立逆的视力丧失,其病理改变为视网膜血管异常增生。     

重组第Ⅷ因子的临床试用

在美国、德国和英国已开始重组Ⅷ因子的临床试验。美国北卡罗来纳的两名病人已用重组Ⅷ因子一年,效果很好。皇家自由医院的一名病人是第一个接受此因子的英国人。 1982年,皇家自由医院医学院的Edwand Tuddenham从血液中提纯了Ⅷ因子。美国Genentech公司用皇家自由医院提供的试剂克隆了生产Ⅷ因子的基因。1984年,Genentech公司生产了制做Ⅷ因子的细胞系,从此以后,生产规模扩大到Cntter生物公司的工业生产,成为Bayer集团的一部分。尽管在最近AIDS出现后,血友病患者可     

美国FDA紧急批准Actemra(tocilizumab/托珠单抗)用于治疗重症新冠肺炎

美国FDA于2021年6月24日紧急批准(emergency use authorization,EUA,紧急使用授权)基因泰克公司(Genentech Inc.)的Actemra(tocilizumab,托珠单抗),用于成人及2岁以上儿童治疗重症危重型(需住院接受系统性激素治疗且需要上呼吸机或ECMO)新冠肺炎(CO...     

年龄相关性黄斑变性的治疗进展

年龄相关性黄斑变性(AMD)是视网膜黄斑区结构的衰老性改变,可导致不可逆性视力下降甚至失明。由于我国人口老龄化的日益加重,AMD的发病率也随之逐年上升,现已上升为我国老年人主要的致盲眼病之一。AMD是一种多因素疾病,有着复杂的发病机制。目前还没有发现一种能彻底治疗AMD的治疗方法,是当今眼科界面临的一大挑战。本文就AMD的致病因素、发病机制、治疗手段及研究进展进行综述。     

FDA核准使用单株抗体治疗癌症

美国食品与药物管理局(FDA)于1997年11月底首次许可使用单株抗体治疗癌症——何杰金氏病,即恶性淋巴肉瘤。取得许可的制剂是Genentech公司生产的Litoxane(商品名)。此种制剂与以往许多抗癌药物比较,其优点是没有严重的副作用,并能导致癌体缩小;一般抗癌药物需要4～6个月治疗过程,该药只需每周注射4次。