构建制药设备管理系统分析研究

现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状，阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题．以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义.     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用

目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

国际认证中制药专用设施法规最新进展

药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

国内与国际GMP实践中的差距

随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的一个重要条件,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国制药企业的关注,我国虽然实施GMP已近十年,但还处于初始阶段,特别是国内的制药企业在实施GMP的过程中,与国外先进国家和地区的制药企业还存在一定差距,因予以重视.     

制药设备预防性维护保养研究

对于制药设备的维护保养,我国药品生产企业基本停留在传统的维修管理阶段,这种维修管理方式不能避免设备频发故障,进而对药品生产的稳定性造成严重影响。结合国内外学者的研究成果,提出了两种最佳维修方式：周期性预防维修和状态维修,并进一步总结了周期性预防维修的最佳维修周期和状态维修的具体步骤,希望能对我国药品生产企业的设备维护保养提供借鉴,使药品生产更能符合GMP规范。     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

中国临床医学与国际水平之间的差距文献计量分析

利用ESI(Essential Scientific Indicators)数据库,通过对10年(2001年1月1日-2010年12月31日)临床医学文献的统计分析,揭示了该领域产文量和影响力较高的国家机构和期刊排名。中国临床医学文献的被引量显示了我国临床医学与国际水平之间的差距。     

2012-2017年国内外有关老年痴呆护理研究文献的可视化分析

目的： 检索国内外老年痴呆护理研究文献,并运用可视图进行分析,旨在了解该领域的国内外研究热点差异,并为国内开展高质量痴呆护理研究提供方向。方法：检索CINAHL、PubMed、Embase、ScienceDirect、Cochrane,万方、中国知网、维普等国内外数据库,以痴呆及护理为关键词,查询2012至2017年国内外老年痴呆护理研究相关文献,共计英文2195篇、中文1289篇,借助EviGate大数据平台通过智能化信息处理系统进行大规模的文献知识提取和信息分析,并进行可视图绘制。结果：2012至2017年,国外老年痴呆护理研究方向以老年人或老年患者自我能力为主,其次为他人对老年人或老年患者照料的研究及外部环境或照护模式对老年人的双向影响等;而国内老年护理领域则主要聚焦于老年人或老年患者的自主行为能力、他人照护行为过程的研究探索。国外对痴呆护理研究的关注度远高于国内,文献质量更高,关注热点多,涉及政策、量表、安宁舒缓护理等多个国内尚未关注的领域。结论：本次文献检索结果提示,较之于国外同行我国老年痴呆护理研究领域的优势与不足,亟待积极探索并建立我国老年痴呆护理的理论与实践体系。     

高等中医药院校留学生通识教育的探索与实践：以上海中医药大学为例

来华学习中医药的留学生数量,长期处于自然科学类留学生的首位。他们较多来自发展中国家,热衷中国传统文化,偏爱针灸等实用专业。中医药留学生的通识教育,能够帮助他们学好专业知识,更快融入中国社会,促进中华文化的全球传播。上海中医药大学在近20年的留学生通识教育中,明确教学思路方针,加强师资队伍建设,重视学生反馈,调整课程与时俱进,促进兄弟院校间的经验互补,进一步推动了国际交流;尤其《中国医学史》等课程,取得了良好的教学效果。在国内中医药院校及世界各地中医药孔子学院,积极开展留学生通识教育,将是全球中医药人才培养、中医药传承与发展的有效途径。     

中国古代医学史研究60年

本文就医学起源、医学史分期、医事制度、预防医学史、专科史和疾病史、中外医学交流史、医学教育史、民族医学史、医学人物研究、中国医学史著作等一个问题做了综述,总结了６０年来中国古代医学史研究取得的辉煌成就。     

基于CiteSpace的军事医学研究与发展趋势可视化分析

目的:通过对国内外军事医学文献的特征进行分析,探究该领域研究热点和发展趋势.方法:检索中国知网(CNKI)和Web of Science数据库,获得国内外军事医学相关文献,利用CiteSpace以国家、机构、关键词等为要素绘制知识图谱,并进行可视化分析,了解2011-2020年国内外军事医学相关文献的发表数量.结果:近...     

浅谈中外医学教育的基本情况及其差异

通过对中外医学教育的学制及人文社科学时比例、招生人数、教育资源及教育形式、教育成本及经费来源、继续教育、临床医学教师的选择及聘用等几方面进行概述和比较,以期为我国的临床医学教育改革提供参考。     

南药资源开发利用研究的回顾与展望

从南药资源调查、南药引种和北移试验、绿色中药材栽培技术研究、中药材GAP示范基地建设、南药品种整理和质量评价、南药资源的产品开发等六方面回顾了南药资源开发利用研究的概况,认为此项研究与开发为逐步减少进口南药与节约外汇、确保药材生产达到“安全、高效、产量稳定、质量可控”等作出了一定的贡献。     

嘉惠霖和博济医院

嘉惠霖医生出生于美国费城 ,宾夕法尼亚大学医学博士。 190 9年来到中国广州 ,直到退休之年才离开广州 ,前后近 4 0年。开始他在岭南学堂当西医学教师 ,同时在东方最古老的西医院———博济医院当医生。他是民国时期在华著名的外国医生 ,岭南大学医学院内科教授。他是《博济医院百年史》的作者 ,他在书中详细记述美国传教医生在博济医院的工作 ,特别是开拓者伯驾、嘉约翰的贡献。该书至今仍是研究中国西医史及近代中外医学交流史重要的参考文献。     

国外全科医生培养概况及其对我国全科医学教育的启示

本文介绍了部分发达国家全科医生培养模式及其对我国全科医生培养的启示,包括普及全科医学理念、提高全科医生待遇、培养全科医学师资队伍;同时,探讨了第三军医大学西南医院全科医生远程教育网络平台的建设和信息化培训工作,提出了借鉴国外全科医生培养模式,培养符合我国新医改要求的全科医生的思考。