加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会

为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定,国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长,药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志,生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。     

北京、上海两地试行颁发卫生系统医学实验动物合格证会议纪要

根据83年卫生部全国医学实验动物工作座谈会的要求,在北京、上海两地式行合格证。1985年4月4日至6日,由卫生部医学实验动物学专题委员会召开了试行颁发医学实验动物合格证会议。出席会议的有卫生部实验动物检定中心、中国医学科学院实验动物中心、上海生物制品研究所实验动物中心和上海市卫生防疫站的代表,并邀请了医学实验动物专题委员会八位委员以及北京第二医学院、中医研究院、北京生物制品研究所,医科院实验动物中心和卫生部药品生物制品检定所等生产单位的负责人共17人。卫生部科教司和国家科学技术委员会中国实验动物技术开发中心的同志出席了会议。会议在卫生部实验动物检定中心召开。     

生物制品系统实验动物微生物和寄生虫学检测报告

为了解我国生物制品系统实验动物质量的现状．促进高品质实验动物在生物制品生产和质量检定中的推广应用，以保证人民的用药安全，按卫生部颁布的《医学实验动物标准》，对国内几个主要生物制品研究所的实验动物质量进行检测。结果表明：在普通级动物中体外寄生虫污染严重。如按滑清级动物标准对普通级动物进行检测发现．多种病原微生物感染普遍，且感染率高。实验动物的质量亟待提高。     

全国药品生物制品实验动物工作会议简况

会议由卫生部药品生物制品检定所于1986年5月27～31日在广州召开。卫生部药政局、全国六个生物制品研究所、各省市药检所,以及广州市卫生局、医药卫生研究所等52个单位63名代表出席了会议。王楠田、陈天培、皇甫在三人为特邀代表。卫生部生检所标准动物室主任邢瑞昌传达了国家科委宋健主任在第二次全国实验动物科技工作会议闭幕式上的讲话。钟品仁、孙靖、皇甫在分别作了《实验动物微生物质量标准及其在药品生物制品检定科研工作中的意义》、《实验动物遗传质量控制》和《实验动物环境控制与清洁小鼠的培育》的专题报告;王楠田     

唐鱼卵黄蛋白原的ELISA检测方法的建立

实验用兔是实验动物的重要组成部分,主要应用于药品、生物制品的热原检定试验、抗血清的制备、皮肤刺激性试验和视神经、微生物学、运动医学等科研及教学领域,在我国的使用量仅次于大、小鼠、金黄仓鼠和豚鼠,是目前尚不可替代的实验材料和模型。国外发达国家实验兔研究与SPF级实验兔的培育和应用发展迅速。随着我国生命科学、医学领域研究水平的提高和为顺应我国新颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》对实验兔质量提出的要求,实验兔正逐步向SPF级／清洁级方向发展。本文就我国SPF级新西兰兔培育和生物特性研究工作的进展作一概述。     

中国实验动物质量标准研究论证会日前在京召开

中国实验动物学会于１９９９年４月１４日在北京召开“中国实验动物质量标准研究论证会”,科技部条财司王顺昌副司长、邹大挺处长、农业部畜牧兽医局冯静兰副局长、国家药品监督管理局张象麟处长、中国实验动物学会秘书长方喜业教授以及“实验动物质量国家标准的修订及检...     

简便、节能、解放人工的独立通气实验动物设备

目前,卫生部、国家药品监督管理局等相继出台了有关法规及管理办法,对药品、生物制品、健康相关产品的研究、检验及生产单位的实验动物设施都提出了要求。本刊特开辟实验动物设施设备专栏,介绍实验动物设备及设计施工较好的实验动物设施。各单位在积极筹资、筹建、改建实验动物设施时,能充分考虑相关设备替代作用的优越性,特别是从事动物实验的单位能预以考虑。     

谈谈我厂实验动物科学管理现状

实验动物科学是一门综合性的学科,对医学、药学等学科的发展起着越来越重要的作用。随着生物科学研究和生物制品事业的发展,实验动物质量好坏直接影响动物实验结果的准确性,因此对其饲养管理技术的要求也越来越高。我厂主要生产血液制品,热源试验用兔数量较大。为保证血液制品生产、检定和科研的质量,领导非常重视实验动物科学管理。近年来,为给血液制品生产和质量检定提供优质、足量、来源清楚、遗传背景明确的实验动物,我厂做了大量工作。一、新建实验动物大楼,更新设备我厂党委重视,厂领导亲自抓,自筹资金122万元     

中国昆明小鼠（KM鼠）遗传背景资料调查

昆明小鼠(KM鼠)是我国生产量、使用量最大的小鼠品种，被广泛应用于药理学、毒理学等领域的研究，生物制品的生产及药品生物制品的检定。作者对北京生物制品研究所(简称北京生研所)昆明小鼠的引进历史资料进行了分析，综合了目前国内学者对其所做的实验分析，以调查KM鼠的遗传背景，供大家参考。     

卫生部生物制品系统医学实验动物工作经究交流会通讯

1989年度卫生部生物制品系统医学实验动物工作经验交流会,受卫生部生物制品总公司委托,由武汉生物制品研究所筹备,于1989年11月20～22日在武昌召开。参加这次会议的有卫生部属6个生物制品研究所、中国药品生物制品检定所、当地同济医科大学、湖北医学院、湖北中医学院、湖北省医学科学院、湖北省医药工业研究所、湖北省药品检验所、武汉市药品检验所等单位,广州军区南岳制药厂也列席,共有代表44名。会议特邀钟品仁、孙靖、王楠田3位研究员参加。会议由武汉生物制品研究所何德娟副厅长主持,武汉生物制品研究所所长卢其材,湖北省科委和省卫生厅领导出席了大会并讲了话,会议收到研究资料19篇,其中10篇进行了交流。这次会议是全国生物制品系统医学实验动物工作者在武汉地区集聚一堂,交流经验,相互学习,共同提高的一次盛会。会议进行了下列活动: 一、钟品仁的《中国医学实验动物现状》、孙靖的澳大利亚实验动物科学观感》和王楠田的《层流架饲     

药品注册管理日趋完善

日前召开的全国药品注册工作会议传出信息,2003年世界卫生组织经对我国药品监督管理工作考评后,对药品注册工作给予了较高评价,认为我国已经建立起了一套完整的药品注册管理系统,可以高质量地完成所有医药产品(包括化学药品、生物制品、中药)中的上市许可审查。     

第四届全国医学实验动物工作会议在京召开

第四届全国医学实验动物工作会议于１９９９年３月２９～３１日在北京召开。出席会议的有卫生部彭玉副部长、解放军总后卫生部李超林副部长、国家中医药管理局李振吉副局长、卫生部科教司祁国明司长、军事医学科学院晁福寰副院长、国家科技部条财司王顺昌副司长、国家药品...     

关注和提高实验动物福利

1　实验动物是生命科学研究的重要科技资源和实验生物材料　　实验动物(Laboratoryanimal)是指经人工培育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确,来源清楚,可用于科学研究、药品、生物制品的生产和检定及其他科学研究的动物。它在培育技术、质量控制和应用领域等诸多方面有别于其他动物(如农用动物、观赏动物、伴侣动物、经济动物、野生动物等)。在21世纪,生命科学飞速发展,实验动物科学作为生命科学研究的基础和支撑条件,影响到生命科学多个研究领域,成为现代科学的重要组成部分,已受到世界各国政府和科技界的重视,甚至成为衡量一个国家科…     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

药品注册管理办法(试行)

第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的     

脑膜炎球菌提纯菌苗成果鉴定会简况

1980年6月10～14日,卫生部委托药品生物制品检定所在北京召开了脑膜炎球菌提纯菌苗成果鉴定会。出席会议的有科研、生产、检定和使用单位的有关领导、专家和技术人员共62名代表,卫生部防疫局和科技局的领导同志也参加了会议。流行性脑脊髓膜炎(以下简称流脑)是常见的急性呼吸道传染病,发病率和病死率都很高,严重威胁儿童健康,间接地影响计划生育工作。1967年我国开始大量     

科普

正实验动物:是经过人工培育或者人工改造,对其携带的微生物和寄生虫实行控制、遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生物制品或药品检定,以及其他科学实验的动物。完全意义上的实验动物必须具备以下条件:1.实验动物培育方面:一是实验动物经过特定方法培育;二是新开发实验动物,应用符合特定要求的严格的方法进行培育。     

医学合格实验动物社会化生产与供应实施途径研究

实验动物质量的优劣直接关系到生命科学研究结果的准确性,关系到生物制品及药品的质量和安全性。由于国内标准化实验动物工作进步较晚,生产与使用标准化实验动物尚未形成规模,市场化程度低。而国内生物医学研究和药物生产等方面发展要参与国际交流和竞争,为此国家科委和卫生部分别颁发了《实验动物管理条例》与《医学实验动物管理实施细则》,对实验动物标准化规定了具体的要求,因此,标准化实验动物的供求矛盾已显得十分突     

简介我国对实验动物的有关要求

实验动物是指经过人工培育，对其携带的微生物进行控制，遗传背景明确或来源清楚，可用于教学、科学研究、药品或生物制品的生产和鉴定以及其它科学实验的动物。实验动物是在生命科学研究领域内，进行实验研究的四个基本要素（实验动物、设备、信息和试剂，简称AEIR要素）之一[1]，它已经被公认为是不可缺少的“活的精密仪器”。因此，各国相继颁布了一系列的实验动物法规，对实验动物的质量、环境及设施、营养、从业人员等方面提出了具体要求，强制实施实验动物的标准化。1988年10月31日，我国的《实验动物管理条例》经国务院批准，由国…     

关注药品质量 看新版GMP十大“亮点”

以促进我国药品质量提高为主旨的＂药品生产质量提高研讨会＂于8月27日在京举办。国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人、相关协会领导、专家学者以及全国各类型药品生产企业的上百位质监管理人员参加了会议,就如何提高药品生产质量进行了广泛的交流和探讨。