C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

目的 规范C-反应蛋白测定试剂盒注册申报和技术审评工作。方法 收集相关注册产品信息、组织企业验证、经过相关临床专家讨论、公开征求意见后最终确定,设定主要要求。结果与结论结果与结论 从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,以达到帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点的目的,从而,有效地指导注册申报工作顺利开展。     

总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

(接1月下)临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。总蛋白测定试剂(盒)应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》[4]执行。执行的基本原则至少包括以下几个方面:1在总局尚未发布医疗器械临床试验机构之前,选择至少两家省级以上医疗机构进行临床试验。2选择境内已批准上市的性能不低于拟申报产品的同类产品作为参比试剂针对     

总蛋白测定试剂（盒）技术审评规范要点概述

(接2月下)由于篇幅有限,以上性能的试验方法不再赘述,具体见该规范内容,或参考GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)的试验方法。2.5产品注册检验报告根据《体外诊断试剂注册管理办法》要求,首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告     

C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

(接1月下)3.6精密度3.6.1重复性根据文献[4]参考值范围,结合临床使用的需求,确定该产品检测时用的血清样本或质控样品的水平。3.6.1.1普通CRP试剂(盒):在重复性条件下,分别用(10±1)mg/L、(50±5)mg/L和(100±10)mg/L的血清样本或质控样品测试试剂(盒),重复测试至少10次,所得结果的变异系数(CV)应不大于10%。     

234例健康老年人血清高密度脂蛋白—胆固醇的测定

在估计心血管的危险因子中高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)的临床意义比胆固醇和甘油三酯高,如今HDL的测定已经普遍地作为血脂检查中的一项常规项目。我国健康人HDL的参考值也有过不少报导,但由于沉淀剂(对LDL、VLDL特异性沉淀)不同,胆固醇测定方法不统一,使国内HDL的正常参考值各单位的报导也不一致,给心血管疾病的防治和研究带来了诸多不便,现将我们对贵阳地区234名健康老年人血清HDL含量的测定,报告如下: 1 调查对象和方法 本次调查机关干部、职工、知识分子共计     

高密度脂蛋白胆固醇亚类测定在肾脏疾病中的临床意义

高密度脂蛋白胆固醇亚类测定在肾脏疾病中的临床意义中国人民解放军第１７５医院徐卫平肾脏疾病出现的继发性高血脂症，其发生率相当高。本文测定了４０例肾脏病患者血清高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－ｃｈ）及亚类，就肾脏病时高血脂症及ＨＤＬ－ｃｈ亚类变化进行了探讨，...     

非高密度脂蛋白胆固醇及其与高密度脂蛋白胆固醇比值和2型糖尿病早期肾病的相关性分析

目的探讨非高密度脂蛋白胆固醇及其与高密度脂蛋白胆固醇比值与2型糖尿病早期肾病的相关性。方法选择我院收治的首次诊断为2型糖尿病患者共582例,根据患者24h尿微量白蛋白检测结果(MAU),将患者分为早期肾病组患者127例、非肾病组患者455例,比较两组患者空腹血糖值(FBG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)。结果早期肾病组患者其FBG、LDL-C、TG、TC、non-.HDL-C以及non-HDL-C/HDL-C均显著高于非肾病组患者(P<0.05);而早期肾病组HDL-C显著低于非肾病组患者(P<0.05);经相关性分析显示,患者MAU与TG、TC、LDL-C、non-HDL-C以及non-HDL-C/HDL-C呈显著正相关关系(P<0.05);logistic回归分析显示non-HDL-C/HDL-C是2型糖尿病早期肾病独立危险因素。结论非高密度脂蛋白胆固醇及其与高密度脂蛋白胆固醇比值与2型糖尿病患者尿微量白蛋白之间呈显著正相关关系,且为2型糖尿病患者发生早期肾病的独立危险因素,对于非高密度脂蛋白胆固醇及其与高密度脂蛋白胆固醇比值检测有助于对2型糖尿病患者早期肾病的诊断以及防治。     

高密度脂蛋白胆固醇增量药物研究进展

流行病学研究显示,高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平下降与心血管疾病的危险性增高密切相关。HDL-C已成为近10年来心血管疾病的一项重要治疗靶点。本文阐述HDL胆固醇的生物学效应,并就新近有关提高HDL-C水平的药物：静脉输注重组Apo A-1 Milano／磷酯复合物（ETC-216）以及胆固醇酯转移蛋白抑制剂（torcetrapib,JTT-705）等的开发进行简要讨论。     

对高密度脂蛋白胆固醇直接测定法的评价

目的对三种直接法测定血清中HDL进行评价。方法进行方法学评价试验和方法间比较试验。结果IS法检测限0.055mmol/L,批内CV低、中、高值分别为1.33%、1.10%、1.31%,日间CV低、中、高值分别为1.81%、1.56%、1.44%,线性范围3.45mmol/L,平均回收率103.5%,血红蛋白5g/L以下,总胆红素420μmol/L以下,甘油三酯5.16mmol/L以下,Vc50mg/dL以下无显著性干扰,与PTA法相关,Y=0.948X-0.027,r=0.991。PPD法检测限0.094mmol/L,批内CV低、中、高值分别为3.55%、1.44%、1.65%,日间CV低、中、高值分别为3.61%、2.17%、2.08%,线性范围2.98mmol/L,平均回收率105.1%,血红蛋白5g/L以下,总胆红素350μmol/L以下,甘油三酯5.16mmol/L以下,Vc50mg/dL以下无显著性干扰,与PTA法相关,Y=0.861X 0.241,r=0.978。清除法检测限0.036mmol/L,批内CV低、中、高值分别为2.28%、2.34%、1.82%,日间CV低、中、高值分别为2.44%、2.58%、2.18%,线性范围3.09mmol/L,平均回收率98.7%,血红蛋白5g/L以下,总胆红素515μmol/L以下,甘油三酯17.19mmol/L以下,Vc50mg/dL以下无显著性干扰,与PTA法相关,Y=0.845X 0.271,r=0.978。结论三种方法均与PTA法相关良好,清除法在抗干扰方面有一定的优势,较适合于临床实验室使用。     

非高密度脂蛋白胆固醇与冠心病关系分析

目的分析nonHDL—C与CHD的关系。方法对100例CHD患者的血脂进行测定，计算nonHDL—C与100例对照组比较分析。结果CHD组nonHDL—C与对照组nonHDL—C分别为（4．55±0．56）与（3．22±0.66），经统计学处理（P〈0．01）差别具有显著意义。结论nonHDL—C作为防治CHD的指标是具有显著临床意义的。     

非高密度脂蛋白胆固醇与冠心病的相关性研究

目的探讨非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)与冠心病的关系。方法对连续372例冠脉造影患者的血脂及冠脉造影结果回顾性分析。冠脉造影阴性114例为对照组,冠脉造影阳性258例为冠心病组,冠心病组根据冠脉病变支数分为单支病变组(104例)和双支及三支病变组(154例),对以上各组的血脂及non-HDL-C结果进行比较。结果①与冠脉造影阴性组比较,冠脉造影阳性组non-HDL-C水平明显增高。②在冠脉造影阳性组,non-HDL-C水平随病变支数增加而上升。结论 non-HDL-C与冠状动脉粥样硬化病变关系密切,控制non-HDL-C在冠心病的防治中有重要意义。     

超敏C-反应蛋白和胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值联合测定在心血管疾病中的应用

目的 探讨超敏C-反应蛋白(hs-CRP)和胆固醇(TG/HDL-C)在心血管疾病中的应用.方法 超敏C-反应蛋白的测定采用胶乳比浊法,总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的测定,分别采用氧化酶法和一步法.结果 hs-CRP、TC/HDL-C在高血压组、冠心病组(CAD)和急性心肌梗死组(AMI)与健康对照组比较,均显著升高(P<0.01).而且急性心肌梗死组显著高于冠心病组(P<0.01),冠心病组又高于高血压组(P<0.05).结论 hs-CRP浓度和心血管疾病及其病变程度明显相关,且联合检测hs-CRP和TC/HDL-C可提高心血管疾病的预测及危险程度的评估.     

总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值预测冠状动脉粥样硬化程度的价值

目的：探讨总胆固醇（TC）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL‐C）比值（TC／HDL‐C比值）对冠状动脉粥样硬化程度的预测价值。方法选择因胸闷、胸痛就诊的患者1261例,根据冠状动脉造影结果分为冠心病组（A组,1110例）与无冠心病组（B组,151例）。A组进一步分为单支病变组（A1组,316例）、两支病变组（A2组,303例）和三支病变组（A3组,491例）。计算A组患者Gensini积分。检测血清TC、HDL‐C、低密度脂蛋白胆固醇（LDL‐C）和三酰甘油（TG）浓度,计算 TC／HDL‐C比值。结果 A3组患者的 TC／HDL‐C比值高于A1、A2组（P＜0．05）。A1、A2、A3三组血清 TC、TG、LDL‐C和HDL‐C浓度均无统计学差异。 TC／HDL‐C比值与Gensini积分（r＝0．14,P＜0．01）和冠状动脉病变支数（r＝0．13,P＜0．01）呈正相关。结论 TC／HDL‐C比值可作为评价冠状动脉粥样硬化程度的有效指标之一。     

高血压患者非高密度脂蛋白胆固醇的临床意义

目的探讨非高密度脂蛋白胆固醇对原发性高血压患者的临床意义。方法将40例原发性高血压患者设为观察组,同期40例健康体检者设为对照组,对两组人员行血脂检查,探讨血压和血脂水平之间的关系。结果观察组血脂水平与对照组相比差异具有统计学意义（P〈0.05）,观察组高于对照组。结论非高密度脂蛋白胆固醇可更直观反映血脂异常是加剧原发性高血压患者血压升高的重要因素。     

高密度脂蛋白胆固醇两种直接测定法试剂性能的评价

目的对比评价高密度脂蛋白胆固醇免疫分离法和化学修饰法试剂性能。方法对两种方法进行精密度、线性、干扰评价,并对二者进行相关性分析。结果两种方法精密度,线性,抗干扰都符合要求,且具有较好的相关性,免疫分离法抗干扰优于化学修饰法。结论两种测定方法皆适用于临床自动化检测。     

高密度脂蛋白胆固醇与老年脑血管疾病的影响分析

目的探讨高密度脂蛋白胆固醇对老年脑血管疾病的影响。方法选取2011年4月至2013年4月在本院进行住院治疗的老年脑血管病患者以及在门诊健康体检者各45例,空腹抽取静脉血,自动生化分析仪检测两组血清高密度脂蛋白胆固醇水平,并进行比较。结果老年脑血管病患者血清高密度脂蛋白胆固醇水平明显低于健康体检者(P<0.05)。结论高密度脂蛋白胆固醇与老年脑血管病的发生有着密切的关系,临床工作中,应重视提高血清高密度脂蛋白胆固醇水平,从而降低老年脑血管病的发生率及减轻疾病的进展。     

低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比值与脑梗死的关系研究

目的：探讨低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的比值（LDL-C/HDL-C）与脑梗死发生的关系。方法将本院2013年2月～2014年3月接收的136例确诊为脑梗死的患者作为试验组,对照组为110例同期检查的健康体检者,测定并比较两组LDL-C、HDL-C、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）的含量,计算LDL-C/HDL-C。结果试验组的LDL-C、TC及LDL-C/HDL-C显著高于对照组,HDL-C明显低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）,而两组间的TG水平差异无统计学意义（P＞0.05）。脑梗死与LDL-C、TC及LDL-C/HDL-C呈正相关（r=0.148、0.106、0.162,P＜0.05）,与HDL-C呈负相关（r=-0.096,P＜0.05）,而与TG水平无显著性关系（P＞0.05）。结论 LDL-C/HDL-C明显增高与脑梗死发生具有重要的相关性,其可以作为一项生化指标对脑梗死的发生进行预测判断,相对于单一的LDL-C或HDL-C指标具有更高的敏感性和独立性,该比值具有较高的临床价值。     

总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值预测冠心病危险性的临床评价

目的评价总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值预测冠心病危险性的价值.方法冠心病患者117例列入冠心病组,健康人100例列入对照组,测定两组的TC/HDL-C、TC、TG、HDL-C和LDL-C并比较其差异性和异常率.结果冠心病组与对照组的单项血脂指标对比有显著性差异,TC/HDL-C有高度显著性差异（P＜0.01）,冠心病组TC/HDL-C异常率明显高于对照组（x^2=18.68,OR值=3.375）,也较其它单项血脂指标高,TC、TG、LDL-C和HDL-C的OR值分别为1.646、1.678、2.441和2.186.结论总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值作为冠心病危险因素的预测价值和灵敏度高于单项血脂指标.     

高密度脂蛋白胆固醇与老年心脑血管疾病的关系

目的探讨高密度脂蛋白胆固醇与老年心脑血管疾病的联系。方法对入住笔者所在医院的93名老年心脑血管患者和90名老年健康体检者进行高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三脂的检测比较,并对HDL-C进行分段分组比较。结果老年心脑血管患者的LDL-C、TC、TG水平明显高于老年健康体检者(P0.05),HDL-C的水平明显低于老年健康体检者(P0.05)。结论 HDL-C的水平与老年心脑血管疾病发生有密切关系,且HDL-C水平越低,心脑血管疾病的发生率越高。     

胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比值在脑梗死中的价值研究

目的:探讨胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比值(TC/HDL-C比值)与脑梗死发病危险性的关系以及这一比值在脑梗死患者合并高血压或糖尿病时的变化。方法:选择197例脑梗死患者分为三组:单纯脑梗死组、合并高血压组、合并糖尿病组。58例健康者作为正常对照组,探讨这一比值的变化。结果:胆固醇(TC)水平及TC/HDL-C比值在脑梗死患者与正常对照组间有显著性差异(P<0.05);脑梗死患者的HDL-C水平较正常对照组降低,但两者差异无显著性(P>0.05);不同病例组间TC、HDL-C水平及TC/HDL-C比值无显著性差异(P>0.05)。结论:TC/HDL-C比值是脑梗死的危险因素,与高血压、糖尿病无关。