Meta分析系列之三：随机对照试验的质量评价工具

Meta分析是对原始研究的二次综合分析与评价,其质量受纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响.若Meta分析纳入的原始研究质量低,且未对原始研究方法学质量进行正确评价,Meta分析的结果和结论可能是不正确的,从而对临床实践造成误导[1].因此,对Meta分析纳入的原始研究质量进行严格的评价尤为重要.原始研究质量评价工具主要根据研究设计、实施、结果分析整个过程中可能出现偏倚的各个因素而确定,目前出现的评价工具较多,主要有单个评价条目（components/items）、清单（checklist/list）和量表（scale）三种类型.前面我们已经对Meta分析的类型[2]、Meta分析的软件[3]进行了介绍,本文将在简要回顾原始研究类型的基础上,对随机对照试验（randomized controlled trail,RCT）常用的质量评价工具进行简要分析.     

Meta分析系列之一：Meta分析的类型

证据是循证医学（Evidence-based Medcine,EBM）的核心,基于随机对照试验（RCT）的系统评价/Meta分析是当前公认的最高级别证据。近些年来,随着Meta分析的不断推广,国内Meta分析大量涌现,这为临床实践提供了很好的支持。但因制作者的水平各异,使得Meta分析的质量良莠不     

临床试验中盲法的实施

随机对照临床试验研究是临床研究中具有较高验证能力的研究设计类型。为了客观评价治疗效应,避免主观因素的研究结果的影响,在随机对照临床试验研究中,使用盲法是较为有效的设计措施。盲法主要包括单盲和双盲两种形式。在临床试验研究中,研究的参与者可以划分为受试者和研究者两大类。受试者是指接受药物治疗的人;研究者则包     

Meta分析系列之六：间接比较及网状分析

在临床实践中,经常会碰到没有直接比较的证据或者需要从众多干预措施中选择对患者最佳措施的情况,此时,研究者往往会从随机对照试验（RCT）中寻找间接证据,这就形成了间接比较的Meta分析或多种干预措施比较的Meta分析（网状Meta分析）[1]。本文将从理论基础、软件、相关问题、争议及实例剖析等方面对间接比较及网状Meta分析做一个简介。     

Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具

观察性研究（observationalstudy）又称非实验性研究（non—experimentalstudy）,是指没有加入研究人员的任何干预（试验的或其他方面）措施,允许事件自然发展的研究过程^[1]。医学研究中有很大部分是观察性的研究,多用于评估教育项目和研究可能造成疾病或损害的危险因素,由于人的内在特点或实施条件涉及医学伦理等原因,这类研究通常不能实现随机化。因此,与随机对照试验相比,观察性研究更容易受到偏倚风险影响,发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。     

Meta分析系列之十二：分配隐藏的评价

随机试验中充分实施随机化有赖于两个要素：第一个是生成正确的随机分配序列,第二个则是对这个序列进行分配隐藏（allocation concealment）.因此,在行Meta分析时,仅仅能够对随机化进行正确的判断是不够的,还需要能够正确评价分配隐藏是否充分.在前文中,笔者已经对随机化的评价进行讲述,本文将简要介绍分配隐藏的相关知识.     

清热化痰法治疗快速性心律失常的Meta分析

目的:系统评价清热化痰法治疗快速性心律失常的有效性及安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、EMbase、the Cochrane Library数据库,检索时限为从建库至2022年6月1日,获取清热化痰法治疗快速性心律失常的随机对照试验文献,进行文献筛选、资料提取及质量分析,使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果:最终纳入33篇文献,Meta分析结果显示,相比单纯西医治疗,清热化痰法治疗快速性心律失常能够提高24 h心电图疗效[RR=1.20,95%CI(1.11,1.29),P<0.000 01]、中医症状疗效[RR=1.36,95%CI(1.29,1.43),P<0.000 01],减少24 h心电图室性期前收缩次数[SMD=-2.86,95%CI(-3.91,-1.81),P<0.000 01],降低24 h平均心室率[SMD=-1.20,95%CI(-1.41,-1.00),P<0.000 01]、P波离散度[SMD=0.94,95%CI(-1...     

Meta分析系列之九：Meta分析的质量评价工具

制作Meta分析的最终目的是为了使用,但因制作者的水平差距较大,故质量也参差不齐。因此,使用Meta分析前一般是需要对其质量进行评价的;再者,有时还会针对某一疾病相关的系统评价/Meta分析进行汇总评价,制作时亦需要进行质量的评价。如同原始研究一样[1-3],     

疏肝法治疗高脂血症疗效的Meta分析

目的应用Meta分析系统评价疏肝法治疗高脂血症的有效性和安全性。方法检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang Data)、维普(VIP)、PubMed、EMbase、Cochrane数据库自建库至2018年8月,应用疏肝法治疗高脂血症的临床随机对照试验(RCT)。由两位研究者独立筛选、提取文献数据及评价RCT偏倚风险后,采用RevMan5.3软件进行分析[临床疗效、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]。结果共纳入10项RCT,合计1 222例病人。Meta分析结果显示:试验组在临床疗效[优势比(OR)=2.79,95%CI(1.59,4.89),P=0.000 3]和降低TC[均方差(MD)=-0.58,95%CI(-0.78,-0.37),P <0.000 01]、TG[MD=-0.26,95%CI(-0.44,-0.09),P=0.003]、LDL-C[MD=-0.48,95%CI(-0.75,-0.21),P=0.000 5]方面均优于对照组,升高HDL-C[MD=0.18,95%CI(0.06,0.30),P=0.003]方面优于对照组。试验组699例病人中有13例报道发生不良反应,均为胃肠道反应,不良反应发生率低。结论应用疏肝法治疗高脂血症有效且安全性较好。     

Meta分析系列之八：Meta／jjk析的报告规范

Meta分析不仅需要完整、客观的检索相关文献,而且要求排除有缺陷研究的标准必须是明确的、独立于试验结果的,即不能因为某个试验结果与该领域的其他试验结果不同而将其排除,Meta分析应当公开尽可能多的信息以供读者判断其证据可信度。研究表明,因缺乏报告规范,     

祛风通络法联合西医常规治疗冠心病的Meta分析

目的 使用Meta分析系统评价祛风通络法治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的有效性和安全性.方法 计算机检索中国医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库(WanFang Data)以及英文数据库PubMed、Cochrane Library、Web of S...     

Meta分析系列之十一：随机化的评价

Meta分析是对原始研究的再次定量研究,故原始研究的质量是影响Meta分析整体质量的一个重要部分.若Meta分析纳入的原始研究质量低,且未对原始研究方法学质量进行正确评价,其结果和结论可能是不正确的,甚至是有害的,从而对临床实践造成误导[1].因此,需要Meta分析制作者对纳入的原始研究进行正确、有效的质量评价,包括CochraneHandbook在内的各种报告规范中也将纳入研究的质量评价作为一个必须的环节[2].本文将对从随机化的概述、评判标准、疑问及实例描述4个方面对如何评价随机化进行介绍.     

中西医结合治疗失眠症临床疗效的Meta分析

目的 分析中西医结合治疗失眠症的疗效优势和不良反应发生率.方法 在维普资讯中文科技期刊数据库及中国期刊全文数据库中检索,纳入以失眠患者为研究对象,比较中医药、西药与单用西医治疗效果和不良反应发生的临床随机对照试验或半随机对照试验.采用Jadad量表记分法评价纳入研究的质量,并用RevMan 4.2.10软件进行Meta分析.结果 Meta分析结果,中西医结合治疗组与西药对照组总有效率比较:OR=4.45,95％ CI[3.30～6.00],P＜0.001;中西医结合治疗组与西药对照组不良反应发生率比较:OR=0.20,95％ CI[0.13～0.30],P＜0.01.结论 中西医结合治疗失眠症患者总体疗效优于西药,且可大大降低不良反应发生率,但尚需更多高质量研究进一步证实.     

消化酶制剂治疗消化不良效果的Meta分析

目的 评价消化酶制剂治疗消化不良的效果.方法 计算机并手工检索中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊全文数据库、PubMed、Cochrane图书馆中关于消化酶制剂治疗消化不良效果的随机对照试验（RCT）.结果 共纳入12个随机对照试验.新型消化酶制剂治疗各种原因引起的消化不良症状有效率、食欲不振、腹胀、嗳气、腹痛等方面均优于安慰剂组或空白对照组.所有纳入研究均未报道与治疗药物相关的不良反应,也无相关经济学评价.结论 新型消化酶制剂均可有效治疗各种原因引起的消化不良.     

麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛的系统评价和Meta分析

目的从循证医学的角度系统评价麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性。方法广泛搜集麝香保心丸治疗不稳定型心绞痛的随机对照试验,运用Cochrane图书馆系统评价方法,对纳入研究进行质量评价和Meta分析。结果 9个随机对照试验纳入系统评价,均为Jadad评分〈2的低质量研究。Meta分析结果提示麝香保心丸联合常规治疗在整体临床症状和心电图的改善方面均优于单纯使用常规治疗。整体临床疗效比较OR值为2.76,95%IC为（1.83,4.15）;心电图改善情况比较OR值为2.51,95%IC为（1.68,3.76）。5个研究报告了应用麝香保心丸带来的轻度不良反应。结论麝香保心丸联合常规治疗用于不稳定型心绞痛可能取得较单纯常规治疗更好的效果,且安全性良好,但由于纳入的研究方法学质量低,存在发生偏倚的高度可能性,需更多设计合理的高质量的临床试验加以验证。     

穴位治疗对子宫内膜异位症疗效的网状Meta分析

［摘要］　目的　系统评估穴位治疗对子宫内膜异位症(EMT)的疗效。方法　在PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网等数据库检索以穴位治疗为代表的不同中医外治法治疗EMT的相关文献,检索时间为各数据库建库至2023年6月1日。最终纳入66篇文献,均为随机对照试验（RCT）研究,包括6种治疗组合：单纯中药治疗,单纯西药治疗,单纯穴位治疗,中药联合穴位治疗,西药联合穴位治疗,西药、中药联合穴位治疗。采用网状Meta分析评估治疗方法对主要结局指标癌抗原125（CA125）、雌二醇（E₂）、促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、前列腺素F_2α(PGF_2α）、视觉模拟量表(VAS)评分的影响。结果　一致性模型分析结果显示,在CA125水平的改善方面,西药联合穴位治疗的效果显著优于单纯中药治疗、单纯西药治疗（P<0.05）,其余治疗组比较差异无统计学意义（P>0.05）。在LH水平的改善方面,西药、中药联合穴位治疗的效果显著优于单纯西药治疗（P<0.05）,其余治疗组比较差异无统计学意义（P>0.05）。在PGF_2α水平的改善方面,西药联合穴位治疗的效果显著优于单纯中药治疗、单纯西药治疗、单纯穴位治疗、中药联合穴位治疗以及西药、中药联合穴位治疗（P<0.05）,中药联合穴位治疗及西药、中药联合穴位治疗的效果显著优于单纯西药治疗（P<0.05）,其余治疗组比较差异无统计学意义（P>0.05）。在E₂、FSH水平及VAS评分的改善方面,各治疗组效果差异无统计学意义（P>0.05）。结论　穴位治疗作为辅助疗法,可有效促进EMT关键指标的改善。     

达格列净治疗心力衰竭疗效和安全性的Meta分析

目的:达格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。本研究评价达格列净治疗心力衰竭的疗效和安全性。方法:根据协同检索策略,检索Medline、Embase、中文万方数据库、CNKI、Cochrane图书馆临床对照试验资料库。仅纳入所有关于达格列净治疗心力衰竭的随机对照试验(RCT)。由2名评价员独立对纳入的文献进行质量评价和数据提取。采用风险比(hazard ratio,HR)和相对危险度(relative risk,RR)及其95%置信区间(CI)评价达格列净治疗心力衰竭的疗效和安全性。采用Stata 11.0软件进行Meta分析。结果:纳入5项随机对照试验,共计5998例患者。Meta分析结果显示达格列净联合常规治疗与安慰剂联合常规治疗比较,有效降低心血管死亡/心力衰竭住院复合终点事件(HR=0.73,95%CI 0.64～0.83,P0.001),降低心血管死亡风险(RR=0.80,95%CI 0.68～0.93,P=0.005),降低心力衰竭住院风险(HR=0.68,95%CI 0.58～0.80,P0.001),降低全因死亡风险(RR=0.80,95%CI 0.70～0.92,P=0.002)。达格列净不增加严重低血糖、容量不足、肾脏不良事件和截肢等风险。结论:达格列净可以降低心力衰竭患者的死亡和心力衰竭住院风险。     

法舒地尔治疗缺血性脑卒中的系统评价

目的 系统评价法舒地尔治疗缺血性脑卒中的疗效.方法 通过计算机检索Cochrane Library、Medline、Embase、CBM、CNKI、VIP、万方数据库等,手工检索中华神经科杂志等相关杂志,收集国内外关于法舒地尔治疗缺血性脑卒中的随机对照试验(RCT).按照Cochrane协作网系统评价的方法进行评价.结果 共纳入24篇已发表文献(2 364例患者),包括2个安慰剂对照试验、11个阴性对照试验和11个阳性对照试验.结果显示,法舒地尔随访3个月的病死率与对照组比较差异无统计学意义.对残疾率的判定,6个研究采用改良Randin量表(MRS)评分、17个研究采用日常生活活动能力量表巴氏指数(BI)评分,分别进行Meta分析,提示法舒地尔可以明显改善患者MRS及BI评分情况,与对照组比较差异有统计学意义.结论 本系统评价结果提示法舒地尔能有效改善缺血性脑卒中患者残疾功能状态,提高患者的日常生活能力.但法舒地尔对缺血性脑卒中的远期死亡和残疾的疗效尚需进一步研究.     

稳心颗粒治疗室性早搏及安全性的Meta分析

目的 系统评价稳心颗粒治疗室性早搏的临床疗效及安全性.方法 计算机检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、读秀数据库、PubMed自建库以来至2014年6月公开发表的与稳心颗粒治疗室性早搏相关的随机对照试验,并手工检索相关杂志,经质量评价最终纳入文献后采用Review Manger 5.0软件进行Meta分析.结果 共纳入20个研究,全部为中文,Jadad评分均为1分.Meta分析结果显示,稳心颗粒组与西药常规治疗组比较：稳心颗粒可提高临床疗效[0R=3.72,95％CI（2.88,4.81）,p＜0.00001];改善心电图[0R=2.7,95％CI（1.88,3.89）,p＜0.00001];降低不良反应[0R=0.27,95％CI（0.19,0.39）,p＜0.00001].结论 稳心颗粒较西药常规治疗室性早搏可进一步提高临床疗效,改善心电图,降低不良反应.但由于纳入文章质量有限,其治疗室性早搏的疗效及安全性需要更多高质量大规模的RCT进一步验证.     

Meta分析系列之二：Meta分析的软件

随着循证医学的发展，Meta分析（Meta-analysis）已被公认为客观评价和合成针对某一特定问题研究证据的最佳手段，被视为最高级别的证据，成为循证决策的良好依据[1]。上一篇文章我们对Meta分析的类型进行了介绍[2]，为了适应不同类型的需要，多种Meta分析软件被开发出来了。