把住产品进入市场第一关

注册作为医疗器械产品市场准入的第一关，是为了从源头上保证广大人民使用医疗器械的安全有效。世界上绝大部分国家都对药品、医疗器械等高风险产品实行注册登记制度。     

我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较

文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题．与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。     

医疗器械委托生产流程剖析

自医疗器械注册人制度实施以来，通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产，成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题，但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析，运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。     

把住产品进入市场第一关

注册作为医疗器械产品市场准入的第一关,是为了从源头上保证广大人民使用医疗器械的安全有效。世界上绝大部分国家都对药品、医疗器械等高风险产品实行注册登记制度。     

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法记者永春［本刊讯］国家医药管理局一九九六年九月六日发布第１６号局长令，《医疗器械产品注册管理办法》正式出台。自九七年一月一日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。此举是整顿医疗器械市场，规范医...     

申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题

医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,…     

1991年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。1991年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录(续)

为加强医疗器械的生产经套管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京币医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录(续)     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

92～95年北京市医疗器械新产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。92～95年北京市医疗器械新产品注册名录     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，从本期起，在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

从医疗器械产品注册 议医疗卫生装备管理

为加强医疗器械产品管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，1996年9月6日，国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此，医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后，凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品（含国内和进口产品），须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请，经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措，对医…     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。特未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准人注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。ｌ所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业，都必须按产品的...     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续八)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销...