中医药治疗阳痿随机对照研究文献的质量评价

目的对中医药治疗阳痿随机对照试验文献进行分析,以期系统地衡量中医药治疗阳痿的临床研究质量,从而客观地评价中医药治疗阳痿的临床疗效。方法按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1989～2008年发表的阳痿中医药治疗性文献进行质量评价。结果检索到符合标准的随机对照试验文献共72篇,虽均有提及随机、random、随机分组等字样,但只有7篇说明了具体的随机分配方法;8篇采用盲法。72篇文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的共11篇;有随访的1篇。在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在很大的不足。结论中医药治疗阳痿的临床研究在科研设计和实施方面仍存在着很多问题,其研究的方法学设计有待加强。     

中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

我国中医药治疗急性心肌梗死临床试验文献的质量评价

目的 评价我国关于中医药治疗急性心肌梗死（AMI）的临床随机对照试验的质量。方法 （1）手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，所有杂志均检索至2002年最近一期。纳入标准：中医药防治AMI的，并在文中注明了“随机对照”，“随机分组”的临床研究；（2）根据随机对照试验设计质量的评价标准，设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组方法，隐匿，盲法，意图治疗分析，统计学方法及结果等7个方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果 共检出与心脏疾病相关的文献2501篇，其中与AMI有关的文献102篇，符合纳入标准者42篇，无1篇文献说明了榇一含量的计算方法，分配隐匿和意图治疗分析，仅4篇文献采用了单盲法，占9．52％；有明确诊断标准者共50篇，占95．24％，对基线情况进行说明者27篇，占64．29％；提到随机方法者共8篇，占19．05％，其中随机分配方法正确者8篇；统计学方法错误者6篇，占14．28％,未对统计学方法进行说明者18篇，占42．86％。结论提示中医药治疗AMI的临床试验设计仍存在一些问题：（1）随机方法运用错误；（2）临床试验研究人员对样本量的计算，分配隐匿，意图治疗分析运用不多；（3）统计学方法的运用有待提高和加强；（4）盲法使用率过低等。     

中西医结合治疗卵巢癌腹水的Meta分析

目的使用循证医学的方法评价中西医结合治疗卵巢癌腹水的临床疗效,为中西医结合治疗肿瘤及肿瘤相关并发症提供循证医学依据。方法按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,检索2001年1月1日至2018年1月1日期间在CNKI、VIP、CBM等七大数据库发表的关于中西医结合治疗卵巢癌腹水的随机对照试验报道,采用改良Jadad质量评分评价文献质量,并使用软件Revman 5. 0进行Meta分析。结果纳入17篇文献,其中3篇的质量评分为2分,14篇为1分。结果显示中西医结合方案在治疗卵巢癌腹水的总有效率以及提高患者生活质量评分上均优于西医常规治疗组,且可降低不良反应发生率。但所有研究的方法学质量水平较低,样本量太小,治疗疗程过短,随访期限短,随机及盲法报道实施不想,漏斗图亦提示存在发表性偏倚。结论中西医结合治疗卵巢癌腹水较西医常规治疗疗效更好,但需要更多高质量、大样本的多中心研究验证。     

痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎随机对照试验的系统综述及文献质量评价

目的：系统综述痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效及安全性,分析随机对照试验报告的质量。方法：采用系统综述的方法,利用Jadad计分表及CONSORT for TCM评价纳入文献的质量;纳入的文献按不同治疗策略进行分层,评价其临床结果。结果：符合纳入标准的文献共10篇。其中2篇有纳入标准,4篇有排除标准,无1篇文献对样本量估算以及随机化相关细节进行说明,无1篇文献应用盲法设计。仅报道2例与痰热清注射液可能有关的不良事件。结论：①纳入的随机对照试验文献存在未充分说明随机方法、纳入标准、排除标准,未进行样本量估算及盲法设计等不足,尚不能对痰热清注射液治疗急性气管-支气管炎的临床疗效提供确切的循证依据。②痰热清注射液有可能引发变态反应的风险,需加以防范,过敏体质者应慎用。     

中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验二十年文献质量评价

目的:评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验（RCT的方法学质量，为提升该疾病临床研究质量提供参考。方法:检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献，经过筛选、信息提取，构建数据库，基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。结果:共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表，随机方法应用为高偏倚风险占5.95%；分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%；患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%；结果评估者施盲的风险不确定为100.00%；结果数据完整性高风险占2.86%；选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示，100.00%RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目；36.79%的文献交代了随机序列产生方法，但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员，1.07%的文献隐藏了分配方案，1.31%的文献采用盲法；36.67%的文献报告了不良反应；没有文...     

采用CONSORT标准评价丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验文献质量

目的:评价丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛文献的报道质量。方法:计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方、CBM数据库,结合手工检索,全面收集各文献库自建库至2014年12月发表的丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的中英文文献,采用CONSORT声明(2010版)对所纳入文献进行质量评价。结果:共纳入38篇文献。仅3篇(7.9%)文章采用了较合理的随机方法;仅1篇提到有病例脱落,但未描述脱落原因及ITT分析;所有研究均未提及分配隐藏、盲法实施、样本含量估算。分别有5篇(13.2%)和6篇(15.8%)的RCT缺乏摘要的撰写及前言部分的描述。分别有32篇(84.2%)、9篇(23.7%)、18篇(47.4%)的RCT提到受试者合格标准、纳入标准、排除标准。所有研究均未采用流程图报道受试者流动情况,未采用终点结局指标进行疗效评价。34篇(89.5%)的RCT描述了基线资料,28篇(73.7%)的RCT提到不良反应,其中11篇(28.9%)的RCT不良反应报告为阳性,17篇(44.8%)的RCT报告无不良反应。结论:丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的RCT报告质量存在诸多不足,建议研究者在今后的研究中参考CONSORT声明进行RCT的设计、实施和报告,提高研究质量,促进中药注射剂的临床推广。     

国内川崎病中医药临床文献的质量评价

目的对国内川崎病中医药临床文献进行质量评价。方法按照循证医学有关治疗性文献的评价原则,对1979～2009年间的川崎病中医药文献进行全文检索,并进行统计、分析。结果中医药治疗川崎病的研究文献数量呈增长趋势,符合纳入标准的临床研究文献共47篇,其中随机对照试验文献仅9篇,占19.1%,且均未指出具体随机化方法。有纳入标准的文章1篇,所有文献均未明确指出排除标准。此外,在诊断标准、疗效判定、盲法的使用、样本量、组间的均衡性比较,统计方法、退出与失访病例及不良反应的记录及分析等方面都存在较多的不足。结论国内川崎病的中医药临床文献质量普遍较差,研究水平不高,研究结论的真实性、可信度较差。需进一步加强广大中医工作者临床科研方法的普及教育。     

中医药治疗痛风性肾病文献质量评价与分析

目的对中医药治疗痛风性肾病(gouty nephropathy,GN)的临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCT)进行文献质量评价与分析。方法以中医药/中药(包括各剂型)治疗、痛风肾/痛风性肾病为检索词,检索了中国知网数据库。对纳入研究的报告质量,包括研究设计的方法学质量、诊断与纳入/排除标准、中医药/对照组干预措施、疗效评价标准及观察时间点、不良反应报告、中医药内容等方面进行评价。结果共纳入31文献,2408例患者,改良后的Jadad量表评分1篇属高质量研究(4～7分),余均属于低质量研究。文献质量评价结果显示,目前国内关于中医药治疗GN高质量临床研究报道较少,诊断标准、中医证候诊断标准及疗效标准尚未得到统一,随机、对照设置欠合理。结论从目前的临床报道来看,中医药治疗痛风性肾病具有一定疗效,但文献质量尚不可观,仍需要进行进一步高质量的临床研究。     

1997-2001年间中医药治疗中风研究文献的质量分析

【目的】评价1997—2001年间中风中医药治疗文献的质量。【方法】收集1997—2001年间的中医药治疗中风的随机对照临床试验(RCT)文献,采用《中医药治疗性文献系统性评价——质量评价及信息采集表》对文献的质量进行评价,并与1992—1996年的结果进行比较。【结果】1997—2001年间中风中医药治疗的RCT文献有236篇,11篇(4．7％)文献简单描述了随机化方法,其中7篇描述错误;10篇(4．2％)采用了盲法;3篇进行了样本含量估算的说明;91篇(38．6％)的统计学方法完全正确;只有1篇报告了退出与失访病例,未对退出失访原因进行分析。【结论】1997—2001年间中医药治疗中风文献的方法学质量与1992-1996年间相比未见明显进步。在今后的中医药治疗中风的RCT研究中,随机化、盲法的实施应加强,样本的证侯特点应予以描述,应加强对RCT各环节的质量控制。     

Integrated traditional and Western medicine for treatment of depression based on syndrome differentiation:a meta-analysis of randomized controlled trials based on the Hamilton depression scale

OBJECTIVE:To systematically review the benefits of integrated traditional and Western medicine therapies based on the Hamilton depression scale(HAMD) following syndrome differentiation of depression.METHODS:We searched six English and Chinese electronic databases for randomized clinical trials(RCTs) on integrated traditional and Western medicine for treatment of depression.Two authors extracted data and independently assessed the trial quality.RevMan 5 software was used for data analyses with an effect estimate presented as weighted mean difference(WMD) with a 95% confidence interval(CI).RESULTS:Seven RCTs with 576 participants were identified for this review.All trials were eligible for the meta-analysis and were evaluated as unclear or having a risk of bias.Meta-analysis showed,compared with Western medicine alone,integrated traditional and Western medicine based on syndrome differentiation could improve the effect of treatment represented by the HAMD [WMD=-2.39,CI(-2.96,-1.83),Z=8.29,P<0.00001].There were no reported serious adverse effects that were related to integrated traditional and Western medicine based therapies in these trials.CONCLUSIONS:Integrated traditional and Western medicine based therapies for the syndrome differentiation of depression significantly improved the HAMD,illustrating that combining therapies from integrated traditional and Western medicine for treatment of depression is better than Western medicine alone.However,further large,rigorously designed trials are warranted due to the insufficient methodological rigor seen in the trials included in this study.     

针灸研究中组间症状积分的定量比较与组内分级定性法利弊的探讨

近年来,在中医针灸随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）中恰当地应用统计学方法日益受到重视。基于假设检验的统计推断是临床试验与循证医学的基础,根据临床试验设计的基本统计原则,本文探讨了中西方文献中针灸RCT设计与分析方法学的差异。国内针刺临床试验多采用3级或4级定性法进行临床统计分析,而国外的临床试验则多采用组间症状积分的定量比较。本文以针刺治疗疼痛的临床试验为例,讨论了两种分析方法的利弊。我们认为两种方法可以兼用,但应以定量分析方法为主,分级定性法为辅,以取各自方法的所长。本文的目的是希望通过提出问题来抛砖引玉,以期引起更多的学术讨论,从而提高中医针灸临床研究的科学性和严谨性。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

中西医结合治疗下肢深静脉血栓形成的Meta分析

目的对中西医结合治疗下肢深静脉血栓形成的有效性作出较客观的评估。方法从MEDLINE、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、手工检索发表与未发表文章，以中西医结合治疗下肢深静脉血栓形成的随机对照试验为研究对象，采用RevMan4．2软件进行统计分析，采用优势比作为效应合并指标。结果共28篇文献2849例患者符合纳入标准，所有试验质量普遍不高，未发现双盲试验。根据意向治疗分析显示与常规西医治疗相比，结合中医治疗下肢深静脉血栓形成对总有效率的影响差异有统计学意义[P〈0．01，优势比为8．18（5．94，11．25）]，对治愈率的影响差异也有统计学意义[P〈0．01，优势比为2．60（2．16，3．14）]。漏斗图显示基本对称，提示纳入文献的发表性偏倚控制尚可。结论以本项Meta分析为基础，中西医结合治疗下肢深静脉血栓形成较单纯西医治疗有益。但由于纳入试验的质量不高，目前尚不能得出最终结论。     

中药与西药对照治疗偏头痛的Meta分析

目的评价中药治疗偏头痛的临床疗效和安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库、维普中文期刊数据库、万方学术期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国生物医学期刊引文数据库(CMCI/CMCC整合版)、中医药在线数据库,检索2000年1月—2009年12月10年间的相关文献,收集中药治疗偏头痛的随机对照试验(RCTs)。按纳入排除标准筛选试验、评价研究质量、提取有效数据,并采用RevMan5.0进行统计分析。结果最终纳入20个RCT评价中药与西药在偏头痛疗效方面的差异,Meta分析显示:有效率[RR=1.22,95%CI(1.15,1.29),P<0.01],差异有统计学意义。敏感性分析表明评价结果稳定。漏斗图显示不对称,提示纳入评价的文献存在发表性偏倚。结论中药治疗偏头痛有效,但由于本系统评价纳入研究的方法学质量较低,尚需开展更多设计合理、执行严格的多中心大样本且随访时间足够长的随机对照试验验证其疗效及安全性。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

中药汤剂联合化疗治疗乳腺癌临床疗效系统评价

目的:系统评价中药汤剂联合化疗治疗乳腺癌的临床疗效,得出相对可靠的目前中药汤剂联合化疗治疗乳腺癌疗效的循证医学证据。方法:计算机检索Cochrane Library、MEDLINE、EMBASE、CNKI、VIP、CBM。全面收集有关中药汤剂联合化疗治疗乳腺癌的随机对照试验,评价纳入研究的质量并提取资料,并用RevMan 5.0软件进行统计分析;运用频率分析法对中药进行归类统计。结果:共纳入21篇RCTs,分析结果显示:与单纯化疗方案相比,中药汤剂联合化疗方案可以提高乳腺癌患者的客观疗效有效率[OR=1.86,95%CI(1.38~2.50)]、体能状态评分有效率[OR=3.77,95%CI(2.47~5.74)],降低重度骨髓抑制发生率[OR=0.26,95%CI(0.16~0.40)]和重度消化道反应发生率[OR=0.22,95%CI(0.11~0.42)],差异均有统计学意义。结论:中药汤剂联合化疗可提高乳腺癌客观疗效有效率和体能状态评分有效率,降低重度骨髓抑制发生率和重度消化道反应发生率;配合化疗的中药汤剂多以益气养血与活血化瘀药物配伍使用。     

中医药治疗帕金森病疗效系统评价

目的:系统评价中药联合帕金森病基础西药与西药比较以及单纯中药疗法与西药比较治疗帕金森病的有效性与安全性。方法:通过检索Cochrane Database、EMbase、PubMed、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库,全面收集中药联合帕金森病基础西药以及单纯中药疗法治疗帕金森病的中英文随机对照试验(RCT),检索时限截至2012年12月。由2名评价者独立评价并交叉核对纳入研究质量后,对同质研究采用RevMan 5.0.20软件进行Meta分析。结果:共纳入17项随机对照试验(RCT)研究,包括1461例患者,Meta分析结果显示:(1)UPDRS评分变化:13项研究在治疗末应用UPDRS进行评分,UPDRS总分[WMD=5.95,95%CI(4.37~7.42)]、UPDRS II[WMD=2.13,95%CI(1.62~2.64)]、UPDRS III[WMD=1.95,95%CI(0.81~2.42)]和UPDRS IV[WMD=0.64,95%CI(0.32~0.97)]分值相对于基线评分,中药联合帕金森病基础西药组均较对照组明显下降,两组之间差别有统计学意义;4项研究评价单纯中药疗法,治疗末应用UPDRS量表总分和UPDRSⅢ进行评分,中药治疗组与西药组比较在总体疗效、运动症状改善方面,差异无统计学意义。(2)治疗有效率:4项研究采用UPDRS减分率计算有效率的Meta分析结果显示,中药联合帕金森病基础西药组治疗有效率优于对照组[RR=1.52,95%CI(1.28~1.82)]。2个研究采用UPDRS减分率计算有效率的Meta分析结果显示,中药组与西药组的治疗有效率比较,差异无统计学意义[RR=1.01,95%CI(0.86~1.18)]。(3)不良反应:共7个试验报道了药品不良事件,无严重不良事件发生。结论:中医药治疗帕金森病安全、有效。中药联合帕金森病基础西药可能优于单用西药;对于早期帕金森病患者,采用单纯中药治疗与西药(美多巴)疗效相当。但因纳入文献数量有限且部分研究质量较低,上述结论需更多高质量的RCT研究进一步证实。     

麻杏石甘汤联合西药治疗小儿肺炎的系统综述和meta分析

目的：系统评价麻杏石甘汤联合西药治疗小儿肺炎的临床研究。 方法：采用Cochrane系统综述方法,检索1994-2008年重庆维普数据库、中文期刊全文数据库、万方数据库和中国生物医学文献数据库等电子资料库,同时手工检索相关杂志、专业资料和网络上的信息。由两名评价者共同评价所纳入研究的质量,对同质研究进行meta分析。采用Cochrane协作网提供的RevMan 4.2.7软件进行meta分析。 结果：共检索出146篇文献,符合纳入标准的只有8篇文献,采用Jadad评分标准对纳入研究的每篇文献的方法学质量进行评价。8篇文献均未描述具体的随机方法和分配隐藏的方法,均未提及是否采用盲法,属于低质量文献。Meta分析结果显示麻杏石甘汤联合西药试验组与西药对照组有效率的比值比为4.06,95%可信区间［2.63,6.27］,治疗组有效率优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.000 01）。 结论：现有临床证据表明,麻杏石甘汤联合西药治疗小儿肺炎较单用西药组有效,可改善患者的临床症状,提高患者的治愈率。但本系统综述纳入的随机对照试验多属低质量文献,进一步证实其临床疗效尚须开展大规模的设计严谨、方法可靠的多中心临床研究以获得更高强度的证据。     

中西医结合治疗阿尔茨海默病疗效的meta分析

目的 评价中西医联合治疗阿尔茨海默病的疗效是否优于单一疗法.方法 计算机检索CNKI、Wanfang、VIP数据库,纳入所有关于阿尔茨海默病/老年痴呆的随机对照试验,并对纳入文献进行质量评价.数据统计分析采用RevMan5.0软件进行.结果 共纳入15个随机对照试验（RCT）,其中对照组为单纯服用西药的RCT为13个,患者共计937例;对照组为单纯服用中药的RCT为2个,患者共计87例.Meta分析结果显示：与对照组比较,中药和西药联合治疗阿尔茨海默病的疗效优于任一单一疗法.结论 中西医联合治疗阿尔茨海默病的疗效优于单一中药或西药疗法.