三黄片喷雾制粒工艺研究

目的:解决因三黄片片芯质量不稳定导致在包薄膜衣的过程中包衣片易出现"麻面""烂边"的情况,及产品外观质量不合格的工艺问题。方法:通过改变制粒工艺:由原来的湿法制粒工艺改变为喷雾制粒工艺,改善颗粒的可压性,提高片芯的硬度、素片片面的光洁度。结果:喷雾制粒工艺所得颗粒经压片工序所得素片,进行薄膜包衣,包衣片未出现"麻面""烂边"的情况,产品外观质量合格。结论:喷雾制粒工艺所得颗粒,具有良好的可压性,可提高片芯质量,解决片芯在包薄膜衣的过程中包衣片易出现"麻面""烂边"的情况,保证了产品外观质量。     

响应面法优化中药片剂薄膜包衣工艺研究

目的:采用响应面法优化中药片剂薄膜包衣的工艺条件.方法:用多孔眼高效包衣机进行实验性薄膜包衣.结果:控制包衣液浓度为16.3%,中药素片含水量为4.5%-5%,硬度为5.5-6 kg/mm2;在此条件下,包衣合格率为98.3%.结论:此法适用于多孔眼高效包衣机.     

秦香止泻片半成品及成品吸湿性研究

目的:对秦香止泻片的干浸膏粉、素片及薄膜包衣片的吸湿性进行研究。方法:通过测定秦香止泻片的干浸膏粉、素片、薄膜包衣片的吸湿速度,含水量达3%时的相对湿度(RH),建立其动力学模型,提取吸湿速度参数并比较大小。结果:秦香止泻片的干浸膏粉、素片的吸湿动力学模型符合Higuchi方程,而其薄膜包衣片的吸湿动力学模型符合零级动力学模型。操作环境的相对湿度应控制在78%以下,才能有效防止吸湿或裂片。结论:包薄膜衣可使秦香止泻片的干浸膏粉吸湿速度减慢。     

孕妇金花片薄膜衣片的处方优化

目的:确定孕妇金花片薄膜衣片的辅料处方,使片芯具备合适的硬度和脆碎度,适合薄膜衣片包制。方法:利用正交试验设计,筛选孕妇金花片的处方工艺,选择片芯崩解时间短、硬度大、脆碎度失重小的处方工艺。结果:采用25%微晶纤维素为辅料,以8%淀粉浆为黏合剂制备颗粒,外加3%羧甲淀粉钠,片芯硬度达60KN以上,崩解时间40分钟以内,脆碎度检查0.6%以内,包衣后片面光洁。     

优化连参通淋片的薄膜包衣工艺

目的:优化连参通淋片的薄膜包衣工艺。方法:以薄膜包衣预混剂的用量、出风温度、雾化压力、包衣液浓度为考察因素,以崩解、外观合格率为评价指标,采用正交试验设计优化连参通淋片的薄膜包衣工艺。结果:薄膜包衣预混剂的用量、出风温度对包衣工艺具有显著影响,其次为雾化压力,而包衣液浓度对包衣工艺无显著影响,综合确定其最佳工艺为薄膜包衣预混剂用量为4%,出风温度40℃,雾化压力为0.35 MPa,包衣液浓度为7%。结论:优化后所得包衣工艺参数有效可行,结果稳定,可用于连参通淋片的薄膜包衣工艺。     

猴头健胃灵片的吸湿特性研究

目的:考察猴头健胃灵片原料粉末、颗粒、素片、包衣片的吸湿性,为生产过程中控制合理的相对湿度条件及暴露时间提供依据。方法:采用25℃,相对湿度为75%条件下测定猴头健胃灵片原料粉末、颗粒、素片、包衣片的吸湿速率,通过建立其动力学模型,提取吸湿速率参数并比较大小。根据25℃不同湿度条件下的吸湿平衡曲线测定其临界相对湿度。结果:4组试验样品的吸湿速度动力学方程皆属对数正态分布数学模型,包衣片的吸湿速度均低于粉末、颗粒、素片,原料粉末、颗粒、素片、包衣片的临界相对湿度(CRH)分别约为73%、77%、76%、76%。结论:猴头健胃灵片包薄膜衣后可显著地降低药品的吸湿性,制粒、压片、包衣、包装等各工序的生产及贮存环境的相对湿度应控制在原料、半成品、成品的CRH以下,即各道工序环境的RH70%,才能有效降低药品的吸湿性。     

提高感冒清片心质量研究

为了提高感冒清片心质量 ,利于包薄膜衣 ,选择以 HPMC,IV号丙烯酸树脂作为主要粘合剂 ,片心硬度达到 0 .5 MPa以上 ,崩解 10 m in左右 ,脆碎度 <1% ,片面平滑 ,几乎无片面缺陷 ,较好地解决片心松片、硬度不硬的质量问题 ,达到包衣要求。     

基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证。结果通过95%置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37~43℃,包衣液浓度9%~11%,包衣增重4%~5%,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。结论以Qb D为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量。     

保肾片薄膜包衣工艺及其稳定性研究

目的:考察保肾片的最佳包衣材料、薄膜包衣工艺及其稳定性。方法:选用不同包衣材料,在相同条件下包衣,常温放置3个月后,观察其外观和崩解时限,选择外观无变化,崩解时限相对较短的包衣剂作为本品的衣材;采用正交试验探寻适合薄膜包衣的最佳工艺;并对样品进行稳定性考察。结果:欧巴代是保肾片薄膜包衣的最佳包衣材料;适合保肾片薄膜包衣的工艺条件是包衣至片芯增重约4%,片床温度50℃,包衣材料浓度8%;稳定性考察结果表明保肾片经过包衣后防潮性能有较大提高。结论:该包衣工艺简便高效,科学合理,适合保肾片的薄膜包衣。     

血府逐瘀片薄膜包衣工艺研究

目的:优选血府逐瘀片薄膜包衣工艺。方法:用单因素法对包衣材料考察,优选包衣材料。采用正交试验,以包衣液浓度与进风温度、包衣液喷枪压力为考察指标,综合评分,优选薄膜包衣工艺。结果:最佳包衣工艺条件为,采用OpadryAMB为包衣材料,包衣剂浓度为7.5%、喷枪压力为0.5mPa进风温度为65℃时,具有最佳的包衣性能。结论:该工艺条件稳定,可为生产提供理论依据。     

中药全浸膏片薄膜包衣方法研究

为了提高全浸膏片乳块消片的质量,提高乳块消片的稳定性,通过正交实验,选择丙烯酸Ⅳ号树脂∶苯二甲酸二乙脂:蓖麻油:吐温-80(100:0.6:0.6:0.3)为薄膜包衣材料,进行薄膜包衣,制得的薄膜衣片各项指标均符合片剂通则的要求;通过加速实验和常温留样观察,证明其稳定性较糖包衣有显著提高.     

乳核散结片一步制粒法工艺研究

在糖衣片进行薄膜衣片改型过程中,采用一步制粒法,解决片芯硬度和崩解时限问题,以适合薄膜包衣。     

芒果止咳片薄膜包衣工艺研究

目的通过优化选择薄膜包衣的生产工艺条件,提高芒果止咳包衣片的稳定性。方法通过正交实验摸索薄膜包衣工艺的最佳条件,并通过溶出度、耐温耐湿实验,比较糖衣及薄膜衣对芒果止咳片理化性质的影响。结果薄膜包衣可提高芒果止咳片的储存期稳定性。结论芒果止咳片采用薄膜包衣比糖衣有优势。     

首乌片薄膜包衣工艺的研究

实验研究了用羟丙基甲基纤维素(HPMC)与聚丙烯酸树脂为薄膜包衣主材料的包衣方法,并与糖衣片进行了平行比较,选择了合适的薄膜包衣配方。结果认为,250g片蕊,其包衣配方应是;滑石粉6g,钛白粉3g、HPMC水溶液80g、聚丙烯酸树脂溶液40g、乙醇100ml,吐温-80 2ml、聚乙二醇2ml。另外还应注意片剂表面的粘着力,固体辅料的细度等。薄膜包衣首乌片经外观、崩解度、硬度、水份等比较,均优于糖衣片。     

Box-Behnken响应面法优化中药调脂片薄膜包衣处方

目的应用Box-Behnken设计-响应面法优化中药调脂片薄膜包衣处方。方法以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙二醇400(PEG 400)、滑石粉3者用量为影响包衣合格率主要考察因素,通过Box-Behnken实验设计,并以薄膜包衣合格率为响应值,应用Design-expert软件对实验数据进行二次多项式模型拟合,绘制响应面图和等高线图,比较各因素交互作用对包衣合格率影响的强弱,得出最优处方,并对其进行验证。结果最佳薄膜包衣处方为HPMC 6.6%(w/w),PEG 400 0.9%(w/w),滑石粉3.3%(w/w),水89.2%(w/w),预测包衣合格率为99.4%,实测值与预测值基本一致,崩解释放良好。结论通过Box-Behnken设计-响应面法建立的模型预测性良好,可用于对中药调脂片薄膜包衣处方的优化。     

包衣牛黄解毒片生物利用度的考察及评析

目的:考察中药牛黄解毒片的体外溶出度,评价对比市售药品的质量差异,为中药片剂质量和疗效的提高提供参照.方法:对国内三个厂家生产销售的牛黄解毒片的不同包衣品种进行体外溶出度的考察试验.结果:不同包衣品种之间溶出度存在显著性差异(P＜0.01),而且同一厂家薄膜衣片的不同批号之间也存在显著性差异(P＜0.01).结论:不同包衣品种溶出速率相差很大,生物利用度差异较大.其中以素片为最快,可以达到速效的效果;中药厂家生产的牛黄解毒片中薄膜衣片的制剂工艺不够稳定,急待改进、提高.     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

复方茜草片的制备工艺优选

目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考。方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响。利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺。结果:最佳提取和成型工艺为加10,8倍量95%乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1 h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5%聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1%,包装。浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68%,10.81%,浸膏得率4.57%,RSD依次为2.4%,4.6%,2.1%。片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好。结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产。     

银杏叶片薄膜包衣的生产工艺研究

 目的提高包衣片的稳定性，同时优化选择包衣的生产工艺条件。方法通过崩解、耐温湿实验比较薄膜包衣及糖衣对银杏叶片理化性质的影响，通过正交实验摸索出薄膜包衣的最佳工艺条件。结果薄膜包衣可提高银杏叶片的储存期稳定性，在优选的工艺条件下生产的银杏叶片各项质量指标均合格。结论银杏叶片可采用薄膜包衣。     

新复方大青叶片薄膜包衣片的制备及其稳定性的考察

目的:研制新复方大青叶薄膜包衣片,提高稳定性。方法:进行加速试验比较新复方大青叶薄膜包衣片与糖衣片的稳定性。结果:新复方大青叶薄膜包衣片与传统的糖衣片比较可以明显缩短崩解时限,加速试验稳定性良好。结论:新复方大青叶薄膜包衣片的稳定性良好。