氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究

目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性。结果聚乙烯醇检测浓度在12.0~28.0μg·mL^-1与吸光度线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.4%,RSD为0.85%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用盐酸赖氨酸的制备及其稳定性考察

目的：研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法.方法：拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果：确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变.结论：该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好.     

尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55～1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

盐酸赖氨酸注射液的研制

目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

注射用氨酪酸的制备与质量控制

目的研究注射用氨酪酸的处方与制备工艺，并建立其含量测定方法。方法对注射用氨酪酸灭菌粉末的赋形剂进行筛选，并研究其制备工艺，以柱前衍生化高效液相色谱法测定其含量，用薄层色谱法检测其他氨基酸。并考察注射用灭菌粉末的稳定性。结果注射用氨酪酸的最佳赋形剂为甘氨酸。柱前衍生化高效液相色谱法测定氨酪酸含量灵敏、准确，薄层色谱法检测其他氨基酸可行，注射用氨酪酸制剂稳定性良好。结论该处方和工艺简单可行。制剂质量稳定．     

注射用尼扎替丁的研制

目的制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571~1.331 mg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

法莫替丁注射液的研制

目的：制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

复方氨基酸注射液生产工艺研究

目的对复方氨基酸注射液的制备工艺进行研究,制定切实可行的生产工艺。方法分析影响复方氨基酸注射液成品质量的因素,采用正交试验方法,选择最佳溶解温度、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件,以确定最佳生产工艺。结果复方氨基酸注射液成品的含量、可见异物合格率高,成品率得到提高。结论用该工艺生产的复方氨基酸注射液质量稳定,工艺设计合理,切实可行。     

间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制

目的根据临床需要，研究开发间苯三酚氯化钠注射液，并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺．制备中试样品，用高效液相色谱法测定间苯三酚含量，用容量法测定氯化钠含量。并通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察该注射液的稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备的3批中试样品，其质量均合格。结论制荆处方合理，制备工艺简便可行，产品稳定性良好．质量可控。     

仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P ﹥0.05）,且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异（P ﹥0.05）,在加速条件（1月、2月、3月和6月）下,包材相容性样品（倒置）和稳定性考察样品（正置）各项指标无显著差异（P ﹥0.05）。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究

目的考察硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的稳定性。方法根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂质量标准,以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的性状、沙丁胺酮、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、含量测定、微生物限度为指标进行考察,分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验,通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性,同时通过试验建立药品的有效期。结果硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂3批模拟上市包装,经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求。3批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂样品的预测有效期均大于60个月。结论硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂各项指标在观测时间内符合要求,有效期暂定为24个月。