瑞士批准复方蒿甲醚／苯芴醇分散片上市

瑞士批准诺华公司与Medicines公司联合开发的复方蒿甲醚／苯芴醇（20mg／120mg）分散片（Coartem Dispersible）上市，用于治疗婴儿和儿童非并发性疟疾。     

FDA批准复方抗疟药蒿甲醚-苯芴醇上市

2009年4月,美国FDA批准复方蒿甲醚-苯芴醇（Coartem）用于治疗成人及儿童急性非重症疟疾。疟疾如果不及时进行治疗,可导致严重并发症,甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区,该病症在亚洲和拉丁美洲部分地区也流行。据估计,每年有3．5～5亿新感染人群,约100万患者死亡,其中大多数为儿童。临床研究中本品用于成人最常见的不良反应为头痛、食欲不振、头晕、     

FDA批准抗疟药Coartem（蒿甲醚和本芴醇的复方制剂）上市

2009年04月08日，美国食品药品管理局（FDA）批准Coartem（蒿甲醚和苯芴醇的复方制剂）用于治疗成人及儿童（体重≥5kg，约11磅）急性非重症疟疾感染。疟疾感染表现为发热、寒颤以及与感冒类似的症状。如果不进行治疗，可导致严重的并发症，甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区，该病症也流行于亚洲和拉丁美洲的部分地区。     

薄层扫描法测定复方蒿甲醚片中蒿甲醚的含量

用薄层色谱法定量扫描技术测定复方蒿甲醚片中的蒿甲醚含量，处方中的本芴醇及杂质无干扰，方法简便，易行，２４～２８ｈ，测定结果稳定，平均回收率为１０１．２％，相对标准偏差为２．３％。     

复方蒿甲醚的一般药理学

蒿甲醚的特点是杀虫速度快，但复燃率高．本芴醇的特点是作用慢，但治愈率高．两药组成的复方在鼠疟模型上具有优势互补及增效作用．该复方既具有蒿甲醚的速效，又具有本芴醇的持效作用．本实验观察了该复方抗疟作用以外的其他药理学作用．以小鼠，大鼠和猫为动物模型，两...     

新药复方蒿甲醚片问世

<正> 昆明制药厂复方蒿甲醚片新药,被国家卫生部以(92)卫药准字X——19号文批准生产。 复方蒿甲醚片,是昆明制药厂与中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所共同开发成功的。 复方蒿甲醚片,属西药第三类。对疟原虫裂殖体有较强的     

Shire公司的Fosrenol在瑞典首获批准上市

据Scrip报道 ,2 0 0 4年 3月 ,先令 (Shire)公司用于治疗高磷酸酯酶血症的Fosrenol(碳酸镧 )终于在瑞典首获批准上市 ,并有望在 2 0 0 4年年底进入整个欧洲市场。Fosrenol是一种磷酸盐结合剂 ,被批准用于治疗那些患严重肾病需要做肾透析治疗的病人的高磷酸酯酶血症。该药由Anormed公司研发并转让。先令公司于 2 0 0 1年 3月即在瑞典向有关机构提出了申请 ,但该产品通过规定的审批程序的过程却非常缓慢。最近一次的耽搁是瑞典方面要求先令公司另外提供附加的安全材料。审批进展缓慢的原因是目前在临床上很少使用稀有金属镧 ,所以瑞典的管理…     

首个基因治疗药物Glybera获欧委会批准上市

<正>2012年11月2日,uniQure生物技术公司宣布,其研发的Glybera(alipogene tiparvovec)获欧盟委员会批准,用于治疗胰腺炎反复发作导致的脂蛋白脂肪酶缺乏症(LPLD)。Glybera为世界首个获批上市的基因治疗药物,同时,也是首个获批用于治疗     

首个干细胞治疗药物Prochymal获加拿大卫生部批准上市

<正>2012年5月17日,Osiris公司宣布,Prochymal已获加拿大卫生部上市许可,用于治疗移植后抗宿主病(GvHD)儿童患者,该药为世界上首个获批上市的干细胞治疗药物,同时也是首个获批用于治疗GvHD的药物.GvHD是骨髓移植后免疫排斥反应引     

复方蒿甲醚对Beagle犬的长期毒性

给 Beagle犬 po复方蒿甲醚 (蒿甲醚∶本芴醇 1∶ 6,W/W) 1 1 2 ,556,1 0 0 0 mg· kg-1· d-1,每天 1次 ,连服 1 4d.给药结束后 ,各组活杀 2 /3,留 1 /3继续观察 2 8d.观测了临床症状和生理指标 ,血液学 ,血生化 ,尿 ,心电图 ,眼底及病理组织学 .主要毒性反应为 1 0 0 0 mg·kg-1·d-1组给药早期出现网织红细胞降低 ,骨髓红系细胞的中幼红与早幼红比值降低 ,心电图 Q- T间期延长 ,生化检查谷草转氨酶 ,碱性磷酸酶轻度升高 .组织学检查可见肝 ,肾轻度损伤 .所有上述变化停药后均可恢复正常 . 556mg· kg-1· d-1及以下剂量组未见明显毒副作用 ,可视为基本安全剂量 .     

复方蒿甲醚对Beagle犬的长期毒性

给Ｂｅａｇｌｅ犬ｐｏ复方蒿甲醚（蒿甲醚：本芴醇１：６,Ｗ／Ｗ）１１２,５５６,１０００ｍｇ．ｋｇ＾－１．ｋｇ＾－１,ｄ＾－１。第天１次, 取１４ｄ,给药结束后,各级一积少成多样２／３,留１／３继续观察２８ｄ,观测了临床症状和生理指标,血液学,血生化,尿,心电图,眼底及病理组织学,主要毒性反应为１０００ｍｇ．ｋｇ＾－１．ｄ＾－１组给药早期出现网织红细胞降低,心电图Ｑ－Ｔ间期延长,生化检查从中草转氨酶     

止吐药aprepitant获FDA批准上市

美国FDA已经批准默克公司生产的神经激肽 1(NK 1)拮抗剂aprepitant(Emend)用于预防化疗中出现的急性和迟发性恶心、呕吐。这是该产品首次获准使用 ,而该药治疗抑郁症的疗效正在进行Ⅲ期临床试验 ,并且具有良好的市场销售前景。aprepitant是第一个获FDA批准用来预防迟发性恶心、呕吐的药物 ,迟发性恶心、呕吐是指患者在接受化疗药物 ,如大剂量顺铂治疗后 2 4h以上发生的恶心、呕吐。该药是在FDA胃肠道药物推荐委员会成员一致认为对急性及迟发性的恶心、呕吐均有效后获得批准的。aprepitant于 2 0 0 3年 4月 14日起在美国率先上市。口服…     

复方蒿甲醚进美国成首个进美的中国原创专利药

4月8日,美国FDA发布批准复方蒿甲醚（Coartem）片剂用于治疗疟疾的公告。至此,美国成为批准复方蒿甲醚药物的第84个国家。这也是在美国注册的第一个治疗疟疾的ACT药品和第一个中国原创的专利药品。     

瑞士批准前列腺增生治疗药Duodart上市

2010年3月22日，葛兰素史克公司宣布瑞士批准Duodart--度他雄胺（dutasteride，0．5mg）和坦洛新（tamsulosin，0．4mg）固定剂量复方药，用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状与降低患者急性尿潴留及手术风险。度他雄胺是首个也是唯一用于治疗前列腺增生的双重5a还原酶抑制剂，能够改善泌尿系统症状、降低急性尿潴留发作与进行有关前列腺手术的风险。坦洛新为a受体阻断剂，能改善前列腺增生的症状。临床研究表明，度他雄胺和坦洛新联     

复方蒿甲醚分散片的含量测定及其方法学研究

目的：建立并验证复方蒿甲醚分散片中蒿甲醚和苯芴醇的含量测定方法。方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以离子对溶液-乙腈（70∶30）为流动相 A,离子对溶液-乙腈（30∶70）为流动相B,梯度洗脱,流速为1.3 mL·min-1;蒿甲醚检测波长为 210 nm,苯芴醇检测波长为 380 nm。结果：蒿甲醚和苯芴醇分别在0.051 0~0.611 9 mg·mL-1与0.299 2~2.392 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系,相关系数分别为0.999 9和0.999 5,平均加标回收率分别为100.2%和99.6%。结论：该方法可同时测定分散片中蒿甲醚和苯芴醇的含量,简便、准确快速,分离度好,稳定性高,专属性强。     

IDEA-033获瑞士的可批准函

IDEA公司的新型靶向镇痛药IDEA—033（ketoprofen）（Ⅰ）在瑞士已接近审批的最后阶段。IDEA报告说，SwissMedic发出的信函已表明（Ⅰ）可被批准用于治疗骨关节炎的症状和体征。     

Prevnar 13获美国FDA批准上市

辉瑞公司开发的13价肺炎球菌结合疫苗Prevnar13于近期获美国FDA批准上市,用于6周龄至5岁婴幼儿,预防由13种肺炎球菌引起的侵袭性疾病及其中7种血清型引起的中耳炎。Prevnar13最先由惠氏公司开发,现被认为是辉瑞收购惠氏后所继承的明星产品之一。此前,该产品已在欧洲和智利获准上市。     

国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件——复方蒿甲醚片

根据《药品管理法》及其有关规定,修订复方蒿甲醚片国家药品标准。本标准自实施之日起执行,同品种原标准同时停止使用,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局"关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010年第43号)"执行。     

复方蒿甲醚分散片的溶出度研究及其方法学验证

建立并验证复方蒿甲醚分散片中蒿甲醚和苯芴醇的溶出度测定方法。方法：蒿甲醚的溶出以水1 000 mL为溶出介质,桨法,转速为100 r·min-1,于 1 h和3 h取样测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Macherey-Nagel,Nucleosil 100-5,12.5 cm ×40 mm）,以水-乙腈-正丙醇-三氟乙酸（400∶500∶100∶1）为流动相,检测波长为 210 nm,流速为1mL·min-1;蒿甲醚检测波长为 210 nm。苯芴醇的溶出以 1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1盐酸溶液 1 000 mL为介质,桨法,转速为100 r·min-1,45 min时取样测定,按吸收系数法(E1%1 cm)在 342 nm 波长处测定吸光度。结果：蒿甲醚在1 h和3 h的溶出分别为58.5%和85.9%以上;苯芴醇在45 min溶出82.8%以上。结论：该方法分别测定分散片中蒿甲醚和苯芴醇的溶出度,稳定性高,专属性强。     

蒿甲醚的晶体结构分析

通过对α－和β－蒿甲醚两种同分异构体的晶体结构进行Ｘ射线衍射分析,获得了它们的衍射实验数据,结果表明β－蒿甲醚和Ａ晶型属于正交晶系,它的点阵参数ａ＝０．９１２８ｎｍ,ｂ＝１．００３６ｎｍ,ｃ＝１．６２０２ｎｍ。