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目的:建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法:采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果:5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论:5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。 相似文献
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目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查. 相似文献
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目的:建立炎可宁片的微生物限度检验方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计.结果:炎可宁片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性得到准确结果,回收率大于70%.结论:薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映炎可宁片中微生物污染情况,方法可行,结果可靠. 相似文献
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目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,冲洗量为1000mL;真菌采用常规法检验,大肠埃希菌采用薄膜过滤法,冲洗量为800mL。 相似文献
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目的:建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行验证.结果:细菌、霉菌及酵母菌回收率均在70%以上,控制菌试验组检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:硝酸咪康唑栓微生物限度检查通过验证. 相似文献
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[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法,并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法,霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法:按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果:采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论:用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。 相似文献
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目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。 相似文献
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目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。 相似文献
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目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的验证复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用乎皿法和薄膜过滤法对复方银耳鱼肝油进行验证试验,并测算菌回收率。结果复方银耳鱼肝油采用平皿法和薄膜过滤法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均大于70%;乙型副伤寒沙门菌以平皿法或薄膜过滤法可检出。结论复方银耳鱼肝油可以用平皿法或薄膜过滤法进行微生物限度检查。综合考虑,在生产检验中选择采用平皿法。 相似文献
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汤杨 《贵阳中医学院学报》2008,30(4)
目的:建立克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。方法:细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证,采用薄膜过滤法用冲洗液冲洗300ml,每次60ml;控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查验证试验,采用培养基稀释法。结果:采用1∶400供试液薄膜过滤法能有效的去除克霉唑抑菌活性,各试验菌计数回收均可达到90%以上。控制菌用200ml增菌培养基,各菌检查方法均能达到要求。结论:本法达到中国药典对方法验证的要求。建立的方法可有效的控制药品质量,作为克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。 相似文献
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黄依玲 《广西医科大学学报》2013,(4):641-643
目的:建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法:按照《中华人民共和国药典》2010年版附录要求,建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法,细菌计数采用薄膜过滤法(400mL/膜),霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法;并对该方法进行方法学验证。结果:3次独立的平行实验,5株试验菌的回收率均〉70.0%;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论:所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证,能消除样品中抑菌成分的干扰,适用于该样品的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立四环素眼膏的微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法、萃取+薄膜过滤法,测定四环素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果真菌及酵母菌数采用培养基稀释法检查,细菌数、控制菌可采用萃取+薄膜过滤法检查。结论该方法可有效检出四环素眼膏中污染的微生物,为更好地评价四环素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据。 相似文献
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目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌用平皿法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70%以上,控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。 相似文献