莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

口捷爽复方泡腾片稳定性考察

目的考察口捷爽复方泡腾片的稳定性,并初步确定其有效期。方法观察并测定复方泡腾片在强光、高温及高湿度等环境下的性状、崩解时限、重量差异、发泡量、酸度、含量等指标的变化。结果加速试验与长期试验中各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的相关规定。结论口捷爽复方泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,可初步预测该制剂的有效期1年。     

柴黄咀嚼片稳定性考察研究

目的:考察柴黄咀嚼片的稳定性,初步确定其包装、贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:柴黄咀嚼片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

复方利多卡因喷雾剂的稳定性研究

目的:考察复方利多卡因喷雾剂的稳定性.方法:通过加速试验、长期试验,以高效液相色谱法(HPLC)测定复方利多卡因喷雾剂中盐酸利多卡因、硝酸甘油、氯霉素的含量,以及观测溶液的外观性状、pH值,考察本制剂的稳定性.结果:复方利多卡因喷雾剂在加速试验、长期试验中含量变化范围小,均在限度范围内,外观性状及pH值无明显变化.结论:复方利多卡因喷雾剂在室温贮藏条件下稳定性好.     

醋酸艾司利卡西平片的制备及其稳定性研究

目的:制备醋酸艾司利卡西平片并进行制剂稳定性研究。方法:以醋酸艾司利卡西平为主药,交联聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉等为辅料,采用等量递加法混合、直接压片制备片剂;按照2010年版《中国药典》要求对样品进行影响因素试验、加速试验和室温长期留样试验,以性状、溶出度、含量和有关物质含量等为指标考察制剂稳定性。结果:所制制剂在各项稳定性试验中考察指标均变化不大。结论:所制醋酸艾司利卡西平片对光、热、湿稳定,稳定性好,符合《中国药典》2010年版要求。     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

莫达非尼胶囊稳定性的研究

目的考察莫达非尼胶囊稳定性。方法根据《中国药典》2005年版要求,对莫达非尼胶囊在市售包装下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考查各条件下药物的外观性状、含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果在影响因素试验中,本品在高湿条件下略有吸湿增重,其他条件下各项指标均无明显变化,符合质量标准的规定。结论本品在上市包装条件下稳定,本品有效期可定为2年。     

盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性考察

目的 探讨盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性.方法 以性状、内容物色泽、释药时滞、含量等为稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察.结果 样品在高温条件下,微丸衣膜渐变黄,释药时滞缩短;在高湿条件下,微丸虽然没有受潮现象,但变得较透明,同时时滞缩短,释药速率加快;强光照射时脉冲控释微丸各项指标均无明显变化;在加速试验中,微丸保持干燥,衣膜渐变黄,药物含量基本不变,释药时滞缩短;在长期试验中,微丸放置12个月,稳定性良好,各项考察指标符合有关规定.结论 所制微丸对光稳定,但在高湿、高温条件下均不稳定,本品应在阴凉干燥处保存.     

肾炎宁片稳定性考察

目的考察肾炎宁片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化。结论肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求。     

金茵颗粒剂的制备及临床应用

目的制备金茵颗粒剂,确定该制剂质量标准,考察该制剂的稳定性,观察临床疗效。方法采用部分药材水煎浓缩、喷雾干燥后,与糖粉、熊胆粉混合制粒,干燥的综合制备工艺;采用加速稳定性试验和室温留样稳定性试验,观察金茵颗粒剂粒度、溶化性、性状和水分变化,并用HPLC测定制剂中绿原酸含量,从而研究该制剂稳定性,与胆益宁片对比观察临床疗效。结果在高温、强光条件下药物稳定性较好,在高湿条件下不稳定,加速试验与18个月室温留样试验中金茵颗粒剂性状、水分及绿原酸含量测定结果显示稳定性好;临床观察实验中,金茵颗粒剂总有效率为86%。结论金茵颗粒剂在18个月内稳定性较好,与胆益宁片疗效比较,金茵颗粒剂疗效较好,是治疗胆囊炎的有效药物。     

灵芝胶囊中多糖含量及稳定性研究

目的：考察不同厂家和批号的灵芝胶囊中的多糖含量及稳定性。方法：采用分光光度法及恒温加速试验法，以灵芝胶囊中多糖为测定指标。结果：不同厂家及批号的灵芝胶囊中多糖含量有较大差异，其胶囊的有效期为1．12年。结论：该方法简便、准确易行。     

利奈唑胺葡萄糖注射液的质量分析

摘要：目的 评价利奈唑胺葡萄糖注射液的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准结合探索性研究,从多方面对83 批利奈唑胺葡萄糖注射液抽验样品的质量进行分析与评价。结果 法定检验结果显示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合 规定。探索性研究中对利奈唑胺葡萄糖注射液的有关物质、对映异构体杂质和葡萄糖含量测定等方法进行了优化;建立了能同 时分离15个已知杂质的HPLC方法,并发现各企业样品的杂质谱基本一致;采用LC-MS分析发现样品中均存在潜在基因毒性杂 质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺,且在加速稳定性试验中,3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺的含量略有增加。结论 国内利奈唑胺葡萄糖注射液 的产品质量较为理想;但各生产企业应对产品中的潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺予以关注。现行质量标准亟待统一 和提高。     

2种药物方案治疗小儿抗菌药相关性肠炎的疗效观察

目的:观察不同药物治疗小儿抗菌药相关性肠炎的临床疗效。方法:将我院就诊的86例小儿抗菌药相关性肠炎患儿随机分为2组,对照组42例采用口服甲硝唑、蒙脱石散治疗;观察组44例采用甲硝唑、蒙脱石散、乳酸菌素片保留灌肠治疗(甲硝唑及蒙脱石散用法用量同对照组;乳酸菌素片根据患儿情况0.4～1.2g保留灌肠,bid),2组疗程均为7～10d,治疗后比较2组的临床治疗效果。结果:观察组的总有效率为97.8%,明显高于对照组(81.0%),2组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组的不良反应发生率为4.5%,略低于对照组(9.5%,P>0.05)。结论:与对照组比较,甲硝唑、蒙脱石散、乳酸菌素片方案治疗小儿抗菌药相关性肠炎疗效较好,且不良反应发生率低。但临床应用时应根据患儿病情选择适合的治疗药物及治疗方式。     

不同晶习他克莫司一水合物晶型的表征研究及稳定性考察

目的 对2种不同晶习的他克莫司一水合物晶型(tacro-A和tacro-B)的结构进行表征研究及加速稳定性考察。方法 采用X-射线单晶衍射和X-射线粉末衍射技术结合BFDH模型理论，对晶体结构进行表征研究；通过扫描电镜技术获得2种晶习样品的微观晶体形态；采用6个月加速稳定性试验对2种晶体进行稳定性考察。结果 呈柱状的tacro-B加速稳定性优于呈薄片状的tacro-A，tacro-B在6个月加速稳定性考察下无新增杂质。结论 在保持药物内部结构(即晶型)不变的情况下，通过调节其外部结构(如晶习)，也是改变药物性质如溶解性、稳定性的重要途径，值得研究和关注。     

盐酸氨溴索干粉吸入剂理化性质及其初步稳定性考察

目的:研究盐酸氨溴索干粉吸入剂的理化性质并考察其稳定性。方法:采用喷雾干燥法制备盐酸氨溴索干粉吸入剂;考察其吸湿性及临界相对湿度;观察其粒径分布、粉末形态;差示扫描量热(DSC)法分析吸入剂及其原料药和各辅料的特征峰;检测其排空率和沉积率;对制剂进行加速试验和长期试验以考察其稳定性。结果:所得干粉吸入剂的临界相对湿度约为64%,平均空气动力学径小于5μm,形态为粒径均匀的球形;DSC提示各样品特征峰未发生明显变化,即在喷雾干燥过程主药与辅料之间未发生相互作用;3批干粉吸入剂排空率均>90%,沉积率均>30%;稳定性试验中各指标在观察期内无明显变化。结论:所制盐酸氨溴索干粉吸入剂适合肺部吸入给药,且具有较好的稳定性。     

蒙脱石散与儿泻停联合治疗小儿急性腹泻病的疗效与安全性分析

目的：探析蒙脱石散与儿泻停联合用药下小儿急性腹泻病的临床疗效与安全性。方法：从2014年1月～2015年2月入住我院的急性腹泻患儿中随机选取92例作为研究对象。并按随机分组法分为观察组和对照组,各46例。观察组实施蒙脱石散与儿泻停联合治疗,对照组给予单纯蒙脱石散治疗,对比两组患儿的临床疗效、症状复常时间、住院时间及不良反应情况。结果：观察组的总有效率为97.83%,显著高于对照组的84.78%,且腹泻、呕吐、发热复常时间及住院时间明显少于对照组（P＜0.05）,上述差异均有统计学意义。观察组的不良反应发生率为2.17%,低于对照组的8.70%（P>0.05）,差异无统计学意义。结论：蒙脱石散与儿泻停联合不仅能有效治疗小儿急性腹泻,缩短临床症状复常时间,且安全性高,值得临床推荐。     

阿司匹林片剂粉末直接压片新工艺研究

目的：建立阿司匹林粉末直接压片的新工艺。方法：使用新型的速释直接压片辅料，筛选出的可压性和流动性均好的稀释剂，建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及室温贮存考察，检测制备的阿司匹林片的性状，溶出度，含量及色谱检查降解产物游离水杨酸。结果：本工艺制备的阿司匹林片稳定性良好。其性状，溶出度，含量及游离水杨酸均符合2000版药典规定。结论：粉末直接压片新工艺不会引起阿司匹林降解。     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

结核抗体检测试剂盒用血清标准品的制备及应用

目的 结核抗体检测试剂盒质量控制用血清标准品的制备及应用。方法 采集结核病患者和健康人血清，用ELISA法进行检测，制备血清标准品：包括10份检测结果为阳性的结核病患者血清、10份检测结果为阴性的健康人血清、1份检测结果为强阳性的结核病患者血清用健康人血清进行倍比稀释而成的5个稀释浓度；并对血清标准品进行稳定性试验；同时用本套血清标准品对不同厂家生产的结核抗体检测试剂盒以及同一厂家生产的不同批号的结核抗体检测试剂盒进行测定。结果 本血清标准品具有良好的稳定性;不同厂家生产的结核抗体检测试剂盒质量不均一，同一厂家生产的试剂盒质量也不均一。结论 本血清标准品可以用于结核抗体检测试剂盒的质量控制；各生产厂家要严格按照生产工艺的SOP进行生产，把好质量关。     

2种用药方案治疗小儿急性腹泻最小成本分析

目的:评价2种用药方案治疗小儿急性腹泻的疗效与经济性。方法:114例急性腹泻患儿分别应用蒙脱石散(58例)与消旋卡多曲(56例)方案治疗后观察疗效,并进行最小成本分析。结果:蒙脱石散组与消旋卡多曲组的有效率分别为93.10%、94.64%,不良反应发生率分别为3.45%、3.57%,两者无显著性差异(P>0.05);治疗药品成本分别为(12.93±4.47)、(33.62±4.87)元,总成本分别为(43.20±9.72)、(63.03±14.99)元,两者有显著性差异(P<0.05)。结论:蒙脱石散组方案治疗小儿急性腹泻的经济效果较优。