莫达非尼胶囊稳定性的研究

目的考察莫达非尼胶囊稳定性。方法根据《中国药典》2005年版要求,对莫达非尼胶囊在市售包装下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考查各条件下药物的外观性状、含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果在影响因素试验中,本品在高湿条件下略有吸湿增重,其他条件下各项指标均无明显变化,符合质量标准的规定。结论本品在上市包装条件下稳定,本品有效期可定为2年。     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

注射用盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的:考察注射用盐酸椒苯酮胺稳定性.方法:依据《中国药典》要求,进行了注射用盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括:影响因素试验;加速试验;长期试验.结果:考察2年结果显示,三批样品的外观性状、熔点、溶液的颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质有所增加.结论:本品以棕色玻璃瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

甲钴胺片的稳定性考察

目的对甲钴胺片进行强光、高温、高湿、加速试验及长期试验等,以考察本品的质量稳定性。方法按《中华人民共和国药典2000年版》二部对其各项考察指标进行测定。结果该产品在光照条件下外观稍有变色,其他条件下质量基本稳定。结论甲钴胺片应避光保存,在市售包装条件下三年内质量基本稳定。     

注射用雷尼替丁稳定性的初步研究

考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期。稳定性实验包括影响因素实验、加速实验与长期实验。本部分研究按照《中国药典》2005版附录XIX C原料药与药物制荆稳定性试验指导原则以及药品研究技术指导原则。进行注射用雷尼替丁稳定性初步研究。对不同实验条件下的注射用雷尼替丁的外观性状、有关轻质、含量等各项目进行质量评价。     

不同处方注射用甘草酸二铵的稳定性考察

目的考察不同处方的注射用甘草酸二铵的稳定性。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行影响因素试验,重点考察性状、溶液的颜色、pH、有关物质等评价指标。结果稳定性试验数据表明,不同处方的样品稳定性存在较大差异。样品中有关物质随放置时间的变化因处方不同而呈现不同趋势。结论不同处方影响注射用甘草酸二铵的稳定性。     

市售3厂家甲硝唑注射剂的质量评价

目的:对市售3个厂家生产的9批甲硝唑注射剂进行质量比较,为临床选药提供参考。方法:参考《美国药典》、《英国药典》、《中国药典》、卫生部部颁标准和企业内控标准,选择临床有意义的指标进行比较,包括澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、无菌、细菌内毒素、含量、有关物质等项目。对于药典未收载的注射用无菌粉末建立了以高效液相色谱法测定含量和有关物质的方法,经过验证能满足检测需要。结果:除注射用无菌粉末的渗透压、不溶性微粒较高外,所测各厂产品均符合《中国药典》的要求。结论:不同厂家的产品存在一定的质量差异,建议对甲硝唑注射用无菌粉末的质量项目加以注意并控制。     

注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的研究

目的：考察试验温度和放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的影响。方法：《中国药典》2005年版二部注射用头孢呋辛钠有关物质检查法。结果：试验温度及放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查有影响。结论：检查该品种的有关物质时,供试液应控制试验温度及放置时间,要求做到现配现用。     

蜂地麻涂剂的稳定性研究

目的：考察蜂地麻涂剂的稳定性,为临床合理贮存、使用该药品提供参考。方法：采用多梯度HPLC法同时测定盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量,按《中国药典》（2010年版）药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验和长期试验,考察蜂地麻涂剂在不同试验条件下的外观性状、pH以及主成分（盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱）含量变化。结果：影响因素试验结果显示,样品在60℃及高湿条件下含量有所下降;长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论：蜂地麻涂剂的稳定性较好,可将其有效期暂定为1年。     

银花清咽片的稳定性研究

目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量。结果:样品分别在60△、相对湿度(90±5)%、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10 d,在温度(40±2)△、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,在温度(25±2)△、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定。结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年。     

细菌内毒法检查奥拉西坦注射液的探讨

目的：建立奥拉西坦注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果：干扰试验表明供试品稀释60倍可消除干扰。结论：奥拉西坦注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。     

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的应用

目的 :研究盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法 :参照《中国药典》2000年版 (二部 )收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果 :盐酸洛美沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,调节药液 pH值至6 8～7 2可消除干扰 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论 :可以用细菌内毒素检查法控制盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的质量     

硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查研究

目的 :对硫酸鱼精蛋白注射液进行细菌内毒素检查的可行性研究 ,为该药品质量标准中制定内毒素检查项提供参考。方法 :采用凝胶法分别对两个不同生产厂家的各 3批样品进行干扰试验。结果 :硫酸鱼精蛋白注射液 (10 mg/ ml)在稀释 2 4 0倍时无干扰作用 ,可用细菌内毒素检查法进行检查。结论 :硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查是可行的。     

常规法与细菌集菌法复试无菌检测中可疑阳性样品的结果比较

目的:建立鉴定样品灭菌彻底与否的方法,以杜绝药物医疗事故的发生.方法:将常规法检测中的可疑阳性样品(5个品种、20批次),用常规法和细菌集菌法进行复试.结果:常规法复试的阳性率为0;细菌集菌法复试的阳性率为65.0%,其中20%甘露醇注射液为87.5%,5%葡萄糖注射液为66.6%,10%葡萄糖注射液为50.0%.结论:细菌集菌法不受外环境污染,能高效、快速、准确地检验样品的灭菌情况,是药物制剂质量控制的好方法.     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究。方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除。结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg·ml~(-1),可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法

目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法：应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查。结果： 3个批次的制剂在有效浓度（3.125 mg·mL^-1）的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制。     

己酮可可碱葡萄糖注射液内毒素检测法探讨

目的 :探讨细菌内毒素法对己酮可可碱葡萄糖注射液进行检测的可行性。方法 :按照《中国药典》2 0 0 0版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果 :将己酮可可碱葡萄糖注射液稀释 2倍后对鲎试剂凝集反应没有干扰作用 ,用标示灵敏度为 0 .2 5EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素法可用于己酮可可碱葡萄糖注射液的检测 ,控制其质量     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨

目的建立碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果干扰实验表明供试品稀释4倍可消除干扰。结论碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。