替硝唑注射液制备工艺探讨

探讨替硝唑注射液制备工艺中活性炭用量对注射液的pH值和替硝唑含量的影响。结果：活性炭用量对替硝唑含量有极显影响,对pH值无显影响;灭菌对含量及pH值无显影响。     

替硝唑葡萄糖注射液配制工艺的探讨

目的:考察替硝唑葡萄糖注射液(200ml葡萄糖11g和替硝唑0.4g)在配制环节上的最佳条件及中间体pH值控制范围.方法:在三种不同配制条件下配制替硝唑葡萄糖注射液,并将pH值分别调至4.0、4.2、4.4、4.6、4.8,经灭菌冷却后分别测定成品的有关物质.结果:煮沸时间长短及pH值大小对替硝唑葡萄糖注射液成品有关物质有较大影响.结论:采用加完替硝唑后不再煮沸的配制方法,中间体pH值控制在4.0—4.2之间.     

正交试验法控制替硝唑注射液中有关物质的含量

目的 控制替硝唑注射液中有关物质的含量。方法 采用正交试验法优选工艺条件，以高效液相色谱法检测替硝唑注射液中替硝唑的含量。结果 优选出的最佳工艺条件是pH值为4．1～4，3、灭菌温度为115℃、灭菌时间为30min。结论 得到的工艺条件简单、可行，替硝唑注射液各项检测指标符合药典规定。     

替硝唑葡萄糖注射液与3种药物配伍的稳定性考察

目的:考察替硝唑葡萄糖注射液与硫酸阿米卡星、利巴韦林、西米替丁注射液配伍的稳定性.方法:在室温下观察配伍液的外观、pH 值及替硝唑紫外光谱的变化,用紫外分光光度法测定替硝唑含量.结果:在室温下各配伍液的外观、pH值、紫外吸收图谱以及含量均无显著变化.结论:替硝唑葡萄糖注射液与3种注射液配伍后在8 h内稳定,可配伍使用.     

左旋卡尼汀氯化钠注射液制备工艺研究

目的研究左旋卡尼汀氯化钠注射液的制备工艺.方法对活性炭用量、pH值、灭菌条件进行了筛选,并考察制剂稳定性.用HPLC法检测含量及有关物质.结果制备工艺采用浓配法,加入0.1%的活性炭,调pH值在5.5～6.5,115℃热压灭菌30 min.制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准.结论本品制备工艺可靠,适于工业生产.质量可控.     

活性炭对替硝唑注射液制备的影响

目的 考察活性炭对替硝唑注射液制备的影响.方法 制备过程中分别加入不同浓度的活性炭,测定其含量及pH值.结果 活性炭对pH值无显著影响(F0.05＞F),对替硝唑含量有极显著影响(F＞F0.01).结论 活性炭的最佳用量为0.02%～0.04%.     

灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响

目的 :考察灭菌温度、pH值、等渗调节剂对替硝唑注射液降解产物的影响 ,指导制剂的开发和生产。 方法 :制备不同灭菌温度、pH值、等渗调节剂的注射液样品 ,采用重氮化偶合比色法测定NO-2 的浓度 ,HPLC面积归一法测定有机降解物峰面积百分比。结果 :随灭菌温度、pH值的升高 ,NO-2 的浓度和有机降解物峰面积百分比均有不同程度的增加 ,其中pH值影响较大 ,有机降解物增加较为明显。结论 :注射剂 pH值应控制在3.5～ 5 .0之间 ,灭菌条件以 110℃ 30min为佳 ,以氯化钠调节等渗是可行的     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺探讨

目的针对温度、葡萄糖、pH值、活性炭对替硝唑葡萄糖注射液的影响,探讨其配制工艺.方法通过加温考察温度对替硝唑的影响;通过先调pH值及两次活性炭吸附配制替硝唑葡萄糖注射液,考察活性炭对替硝唑含量及半成品pH值的影响.结果替硝唑配制温度控制在(63.5±1)℃范围,第1次加活性炭0.1%,煮沸加热20min;第2次加活性炭控制在0.025%～0.05%范围,加热时间控制在15～20min范围,可按107%～110%投料,半成品pH值4.48.结论该工艺可最大限度提高产品质量.     

肌苷葡萄糖注射液热压灭菌前后肌苷浓度变化分析

目的：调查肌苷葡萄糖注射液在热压灭菌前后肌苷浓度变化情况。方法：热压灭菌法处理肌苷葡萄糖注射液。结果：热压灭菌法对其中肌苷含量变化有显著影响（P〈0．05）。结论：其半成品测量时含量限度应有所提高。     

拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的: 考察拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法: 采用紫外分光光度法,考察不同时间下配伍液中两种药物的含量变化、配伍液的不溶性微粒检测及外观和pH值的变化.结果: 在室温下,8 h内配伍液澄明,替硝唑含量无变化,拉氧头孢钠含量稍有下降,pH值略微变化.结论: 拉氧头孢钠与替硝唑葡萄糖注射液可配伍使用.     

盐酸左氧氟沙星注射液与替硝唑葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:考察盐酸左氧氟沙星注射液与替硝唑葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法:采用紫外分光光度法,测定盐酸左氧氟沙星注射液与替硝唑葡萄糖注射液配伍后在室温(20℃)下8h内其含量变化,观察外观并测定pH值。结果:2药配伍后,8h内的含量、pH值及外观均无明显变化。结论:盐酸左氧氟沙星注射液与替硝唑葡萄糖注射液可在配伍后8h内使用。     

木糖醇注射液的处方和工艺研究

目的研究大输液木糖醇注射液的处方和制备工艺。方法研究活性炭、pH值和灭菌条件等对木糖醇注射液质量的影响;用氧化还原滴定法测定木糖醇注射液的含量和用高效液相色谱法测定有关物质。结果木糖醇注射液加入0.1%活性炭,pH值在4.5～7.5,115℃热压灭菌30min F0≥8,质量符合药典的质量标准。结论本品制备工艺可靠,质量可控,适于工业化生产。     

活性炭对替硝唑注射液含量和pH值的影响

替硝唑是六十年代后期由美国Pfizer公司开发的硝基咪唑类衍生物,是继甲硝唑后研制成的一种疗效高、疗程短、毒副作用少、耐受性好的抗厌氧菌及抗原虫药。近年来,已广泛用于临床。我院配制替硝唑注射液已有多年。在配制替硝唑注射液的过程中,我们发现活性炭对替硝唑注射液的含量和pH值有明显的影响。特别是替硝唑,随着活性炭的增加而替硝唑相继补充,为了探讨活性炭对替硝唑注射液含量和pH值的关系,我们做了如下实验,为制剂生产提供参考。     

注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在48h内的含量变化,并观察和测定配伍液的外观及pH值变化。结果:加替沙星与替硝唑含量变化均小于5%,配伍液外观澄明,且无气体、沉淀产生,pH值、颜色及气味均无明显变化。结论:注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在室温下48h内稳定,可配伍应用。     

替硝唑葡萄糖注射液与4种注射用头孢菌素配伍的稳定性考察

目的 考察替硝唑葡萄糖注射液与4种常用头孢菌素配伍的稳定性.方法 在25℃下,0～8 h内观察配伍液的外观、pH值及替硝唑的紫外光谱变化.结果 各配伍液外观、pH值及含量均无明显变化,替硝唑的相对百分含量均在97%以上.结论 替硝唑葡萄糖注射液与4种常用头孢菌素配伍后8 h内稳定,可配伍使用.     

氯化钾注射液与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性

目的考察替硝唑葡萄糖注射液与氯化钾注射液配伍的稳定性。方法在室温下，将两种药物按1∶1比例配伍后，观察24 h内配伍液的外观、pH值及紫外图谱的变化，用紫外分光光度法和银量法分别测定替硝唑与氯化钾的含量。结果室温条件下， 24 h内配伍液的外观、pH值、紫外图谱及含量均无明显变化。结论室温条件下，24 h内替硝唑葡萄糖注射液与氯化钾注射液配伍稳定，可供临床应用。     

灭菌程序和pH值对替硝唑注射液降解产物的影响

目的：考察灭菌程序、pH对替硝唑注射液降解产物的影响，指导制剂企业的生产，确保制剂质量。方法：制备不同pH的注射液样品，在3种不同灭菌程序下进行灭菌后，用HPLC法测定有关物质的含量。结果：不同灭菌程序下，随pH增加，降解产物的含量均有不同程度的增加，尤其在pH高于4．5以后，增加更加明显。结论：初配液pH应控制在3．8～4．5，灭菌程序以121℃、15min为最佳。     

氟罗沙星与替硝唑注射液配伍的稳定性考察

目的：考察氟罗沙星注射液与替硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法：模仿临床常用的浓度，在25℃和37℃避光或室内自然光条件下，观察氟罗沙星分别与替硝唑、替硝唑葡萄糖注射液配伍6h内混合液的外观、pH值及氟罗沙星和替硝唑的含量变化。结果：氟罗沙星注射液与替硝唑注射液混合，2h 内有白色沉淀产生；与替硝唑葡萄糖注射液混合，6h内混合液外观、pH值、氟罗沙星和替硝唑的含量均变化不大。结论：氟罗沙星注射液与替硝唑注射液不可配伍使用，与替硝唑葡萄糖注射液可配伍使用。     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：探讨替硝唑葡萄糖注射液制备过程中相关因素对其质量的影响,以确定其最佳生产工艺。方法对pH值、药用炭加入量、配制时间、灭菌温度等因素进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验考察数据,得出生产替硝唑葡萄糖注射液的最佳生产工艺条件为：控制配制pH值在4.0~4.5,药用炭使用量定为0.01%,放置时间不超过10 h。结论优化后的替硝唑葡萄糖注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。