乙肝表面抗原检测的室内质控结果分析

酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg是免疫学实验室的常规项目,因其影响因素多,在临床标本检测中易出现忽阴忽阳的现象,给临床诊断带来影响,因此必须要有一种室内质量控制的方法来控制检测结果的质量,以保证结果的准确性,本实验室参照文献[1] 进行了HBsAg检测的室内质控,现将2 0     

ELISA检测592例乙肝表面抗原复检结果的分析

目的总结分析592例ELISA手工检测乙肝表面抗原的复检结果特点,进一步提高ELISA手工检测的质量。方法以0．7≤S／CO〈10作为复检范围,从67070例ELISA手工检测HBsAg的结果中筛选出592例进行复检,两次结果一致则报告结果;如不一致则再次ELISA复检或采用MEIA进行复检,以两次一致的ELISA或MEIA结果报告。分析初检时造成假阳性或假阴性结果的原因。结果按照2007年上海市临床检验中心复检要求,以0．7≤S／CO〈2为复检范围,复检率为0．48％（325／67070）;本实验室扩大复检范围,以0．7≤S／CO〈10为复检范围,复检率为0．88％（592／67070）,初复检结果符合率为65．88％（390／592）,初检假阴性率为1．35％（8／592）,初检假阳性率为32．77％（194／592）。结论严格遵守操作规程,根据实验室实际情况扩大复检范围,确保实验结果准确性。     

溶血标本对乙型肝炎病毒表面抗原检测结果的影响

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的检测是诊断乙型肝炎的主要指标。随着检验技术的不断发展,酶联免疫吸附试验（ELISA）一步法检测HBsAg的试剂、方法也已成熟,因其方法简便、灵敏度高、特异性强、实验条件要求不高,而被各级各类医疗机构广泛采用。虽然检测时标本要求空腹采集,不能溶血,但往往在实际工作中会因种种原因造成标本溶血。     

金标法检测乙肝表面抗原漏检原因分析

目的：分析金标法检测乙肝表面抗原（HBsAg ）的漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫吸附法（ELISA）对10335例献血者血液标本进行HBsAg检测,计算阳性率、漏检率。采用金标法和ELISA检测 HBsAg质控品,分析检测灵敏度。结果金标法检测阳性率为0．33％,ELISA为1．14％,金标法检测阳性率低于 ELISA （χ2＝46．76,P＜0．05）。金标法漏检率为71．19％。金标法反应时间为5、10、15 min时,漏检率为94．92％、88．98％、71．19％,比较差异有统计学意义（χ2＝38．27,P＜0．05）。金标法不能检出浓度为0．5 ng/mL的 HBsAg质控品。结论金标法检测灵敏度较ELISA低,并且受人为因素影响较大,适用于献血前初筛。     

金标法与酶联免疫吸附法检测乙肝表面抗原的方法学比较

目的对金标法与酶联免疫吸附法（ELISA）检测乙肝表面抗原（HBsAg）进行方法学比较。方法对1024份健康体检血清标本同时用金标法和ELIsA检测HBsAg,以ELISA法为标准,对金标法的灵敏度、特异性进行评价。结果以ELISA为标准,10244份血清中金标法有5份假阴性,9份假阳性,灵敏度为99,51％,特异度为99．12％,准确度为98．63％。结论ELISA步骤多,时间长,特异性强,灵敏度高,适合批量检测。金标法快速简便,单份检测,无需任何仪器,适合急诊检测,但灵敏度、特异性稍差,特别是针对小三阳和乙肝携带者有漏诊可能。因此实验室应根据需要并结合工作情况选用。     

乙肝表面抗原检测的质量控制

酶免法乙肝表面抗原检测已在各医院得到普遍开展，成为乙型肝炎确诊的重要手段、某些职业准入的必检项目。我军在兵员征集、学院入学、军官和士官选任都要求乙肝表面抗原必须合格。而乙肝表面抗原检测受诸多因素的影响，时常有假性结果出现，造成误诊。因此，总结乙肝表面抗原检测影响因素，保证质量控制，避免结果错报显得非常重要。现将这方面有关体会总结如下：     

两种酶联免疫吸附法检测乙肝表面抗原的结果比较

目的 比较乙肝表面抗原-酶联免疫吸附试验一步法(简称一步法)和乙肝表面抗原-酶联免疫吸附试验二步法(简称二步法)检测乙肝表面抗原(HBsAg)的结果,研究钩状效应对一步法检测HBsAg结果的影响,评价二步法检测HBsAg的应用价值.方法 分别用一步法和二步法检测1200份无偿献血者初检标本,并用一步法(稀释法)检测怀疑存在钩状效应的标本6份.结果 一步法检测出29份HBsAg阳性,二步法检测出35份HBsAg阳性,6份一步法检测结果阴性怀疑存在钩状效应的标本进行1∶5、1∶10、1∶30、1∶60倍稀释后,再采用一步法进行检测,分别有6份、6份、4份、3份结果转为阳性.结论 采用二步法或一步法同时对标本进行一定倍数稀释后检测,可以克服钩状效应,提高检测的敏感度.     

溶血对乙型肝炎表面抗原检测的影响

目的分析溶血对乙型肝炎表面抗原检测的影响。方法采用金标法检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。结果溶血标本采用金标法检测HBsAg易产生假阳性或假阴性。结论溶血影响乙型肝炎表面抗原的测定结果 ,溶血标本一般不宜做乙型肝炎表面抗原的检测。     

乙肝表面抗原低吸光度值检测结果复查的意义

乙肝表面抗原（HbsAg）的检测临床上应用最广泛的是酶联免疫吸附（ELISA）双抗体夹心法，检查结果均用酶标仪判读，结果以样本吸光度值与阴性对照吸光度值（后者不足0．05按0．05计）之比（S／N）＜2．10时定义为阴性，S／N≥2．10为阳性。在实际操作中经常会出现一些低吸光度值的检测结果，按试剂说明书的删除值可判定为阳性结果。     

乙肝表面抗原假阴性结果的分析

乙肝标志物（HBV-M）五项指标[乙肝表面抗原（HbsAg）、乙肝表面抗体（抗-HBs）、乙肝e抗原（HbeAg）、乙肝e抗体（抗-Hbe）、乙肝核心抗体（抗-HBc）]是临床常用的检测项目,我们在实际工作中用酶联免疫吸附（ELISA）一步法发现HBeAg及抗-HBc阳性血清而HBsAg呈阴性反应;用传统的反向间接血凝二步法（R-PHA）检测呈不同滴度的阳性反应,对此我们分析了2004年～2005年1 015份血清,现报告如下.     

酶联免疫吸附试验定性检测乙肝表面抗原测量不确定度评定的探讨

目的探讨酶联免疫吸附试验（ELISA）检测乙肝表面抗原（HBsAg）测量不确定度的评定。方法用4种市售手工法ELISA试剂检测HBsAg定值标准品（1、2IU／mL）和室内质控品,分析测量过程的不确定度分量,合成各试剂盒检测系统的扩展不确定度。结果4种试剂检测1、2IU／mL标准品的批内测量的扩展不确定度为24．4％、27．4％、17．4％、14．4％和18．8％、24．0％、19．4％、23．8％[包含因子（K）=2]。检测质控品的总扩展不确定分别是24．8％、29．8％、30．2％、32．8％（K=2）。结论含有测量不确定度的结果基本能反映测量的真实水平,有助于了解目前国产ELISA试剂手工法检测低水平HBsAg的实际情况。     

酶联免疫反应加速仪在检测乙肝表面抗原中的作用

我国为世界上乙型肝炎高发区,因此乙型肝炎表面抗原（HBsAg）已作为临床常规检验项目。酶联免疫吸附试验（ELISA）常规操作使用水浴箱孵育,而采用ELISA加速仪可加速反应,提高灰区标本检出率。为探讨ELISA加速仪的应用价值,我们同步检测质控血清和临床标本的HBsAg,并对结果进行对比分析。     

酶免法检测乙肝表面抗原实验精密度研究

目的探讨酶免法检测HBsAg实验精密度的影响因素及实验精密度对检验结果的影响。方法检测卫生部临检中心0.5ng/ml质控血清,计算精密度;比较手工操作与全自动酶免分析仪法检测的精密度;检测不同效价的阳性血清,比较精密度,并作统计学分析。结果临界值附近的标本可能引起误判,手工操作与全自动酶免分析仪法检测实验精密度差异有统计学意义（t=4.72,P〈0.01）。结论实验精密度的高低对酶免法检测HBsAg实验存在影响,检验结果的判定应设置灰区并进行复检或进一步检测。     

三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析

目的：初步探讨三种方法对低浓度乙肝表面抗原（HBsAg）定性与定量检测的结果并进行对比分析。方法分别用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与时间分辨荧光免疫法（TRFIA）测定2013年10月～2014年4月间于湖南旺旺医院就诊及体检的85例低浓度 HBsAg（ELISA法0.6＜S／CO≤3.0）标本,三种方法测定低浓度 HBsAg定性结果分为0.6＜S／CO≤1.0,0.6＜S／CO≤3.0两组采用检出阳性率进行χ2检验;HBsAg定量结果分为0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0,0.6＜S／CO≤3.0四组采用配对样本t检验进行两两比较;HBsAg含量相关性采用相关系数t检验进行两两分析。结果①HBsAg检出阳性率0.6＜S／CO≤1.0组 CMIA法（64.0％）和TRFIA法（54.0％）两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.333,P＞0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组 ELISA 法（70.6％）与CMIA法（89.4％）及TRFIA法（87.1％）之间差异有统计学意义（χ2值分别为9.412,6.907,P均＜0.05）,CMIA法和TR-FIA法两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.227,P＞0.05）。HBsAg检出阳性率 CMIA＞TRFIA＞ELISA。②HBsAg含量测定0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0三组除在2.0＜S／CO≤3.0组 ELISA法与 CMIA法之间,ELISA法与TRFIA法之间差异均有统计学意义（t值1.743～3.671,P均＜0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组三种方法之间差异均有统计学意义（t值分别为2.053,2.766,4.459,P均＜0.05）,总体含量CMIA＞TRFIA＞ELISA。③三种方法测定HBsAg含量之间均呈正相关关系（t值分别为2.928,2.939,60.915,P均＜0.05）,其中 CMIA法与 TRFIA法之间相关性最好（r＝0.989）。结论低浓度 HBsAg检测应首选 CMIA法,TRFIA法次之。对于 ELISA法检测低浓度 HBsAg标本应向临床建议用CMIA法或TRFIA法复查,避免漏检;并且不建议临床对不同方法测定定量或半定量结果间进行横     

酶联免疫吸附试验定性检测乙肝表面抗原测量不确定度评定的探讨

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)测量不确定度的评定。方法用4种市售手工法ELISA试剂检测HBsAg定值标准品(1、2 IU/mL)和室内质控品,分析测量过程的不确定度分量,合成各试剂盒检测系统的扩展不确定度。结果4种试剂检测1、2 IU/mL标准品的批内测量的扩展不确定度为24.4%、27.4%、17.4%、14.4%和18.8%、24.0%、19.4%、23.8%[包含因子(K)=2]。检测质控品的总扩展不确定分别是24.8%、29.8%、30.2%、32.8%(K=2)。结论含有测量不确定度的结果基本能反映测量的真实水平,有助于了解目前国产ELISA试剂手工法检测低水平HBsAg的实际情况。     

酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒表面抗原临界样本复检范围的探讨

目的探讨酶联免疫吸附试验（ELISA）检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）临界样本的复检范围。方法收集用ELISA初检HBsAg吸光度（A）值在0.07～2.00范围内的样本,用ELISA复检;初、复检结果不符和2次结果均在临界的样本,用微粒子酶免疫法（MEIA）进行复核,并用中和法做确认试验。统计分析结果,选择一个合适的样本复检范围。结果样本初检结果A值在0.070～0.104、0.105～0.300范围内,ELISA复检符合率分别为85.2%、56.9%;MEIA与ELISA复检结果的符合率分别为90.1%、93.9%。A值在0.301～0.500、0.501～1.000、1.001～1.500、1.501～2.000范围内,ELISA复检符合率依次为88.3%、93.8%、99.1%、99.2%,MEIA与ELISA复检结果的符合率为100%。确认试验和MEIA复检结果的符合率样本测定值（S）/阴性对照值（N）在1.50～1.99、2.00～5.00,分别为50.0%和92.7%,其他组均在97.1%以上。结论在操作规范化的实验室内,ELISA初检HBsAg复检范围宜选择样本A值在0.070～0.300范围内;大批量体检时,复检范围应放宽至0.070～0.500;乙肝标志物模式异常的样本也需复检。规定适宜的复检范围既能确保检测结果的准确性,又能避免人力和试剂等物品的浪费。     

溶血对ELISA检测HBsAg的实验诊断效能指标的影响

目的探讨标本溶血时酶联免疫吸附实验（ELISA）各实验诊断效能指标的变化及对策研究。方法以时间分辨荧光免疫分析法确诊的结果为金标准,ELISA与之比较求各实验诊断效能指标。标本选择以未溶血时ELISA临界值阴性的标本75例,阳性90例,共165例未溶血标本设为对照组,将165例标本人为处理为轻、中、重度溶血,设为实验A组（试验孔校正前）;同时对实验A组各标本增设试验孔,再进行实验,设为实验B组（试验孔校正后）。对各组标本的各实验诊断效能指标进行比较。结果溶血后ELISA实验的特异性下降、准确度及正确指数均下降、误诊率升高。溶血后ELISA实验经校正孔实验校正后,与校正前比较,特异性升高、准确度及正确指数均升高、误诊率下降。结论溶血对ELISA实验检测HBsAg在特异性、准确度、正确指数及误诊率方面存在影响,通过对溶血样本增设一试验孔,能部分纠正轻、中度溶血时对HBsAg试验结果的影响,从而减轻样本溶血时对实验特异性、准确度、正确指数及误诊率方面的影响,改善实验的诊断效能指标,值得实验室推广使用。     

快速检测乙肝表面抗原方法的改进

金标法检测乙肝表面抗原具有快速、简便、特异性高、试剂稳定等优点,被广泛应用于流动采血车和献血屋的无偿献血者的筛查。目前国产试纸条的灵敏度已不亚于进口试纸条,且价格较低,但由于样品渗移速度太慢,甚至有时样品无法渗透过对照线,造成试纸条浪费和一些献血者因不能长时间等待而放弃献血。笔者通过探索．对操作方法做了一些改进,现报告如下。